エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年7月31日
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38276 | 27-1537290 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
| 100 Fifth Avenue Waltham, MA |
02451 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 977-5700
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | APLS | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 7 月 31 日、アペリス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年7月31日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||
| Date: July 31, 2023 | By: | /s/ Timothy Sullivan |
||||
| Timothy Sullivan | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
アペリス製薬、2023年第2四半期決算を発表
| • | SYFOVRE®（ペグセタコプラン注射剤）の6,730万ドル、EMPAVELI®（ペグセタコプラン注射剤）の2,230万ドルを含む、米国における製品売上高は合計8,960万ドル。) |
| • | GALE長期延長試験において、SYFOVREは偽薬と比較し、24～30ヵ月目にGAの非眼下病変の進展を最大45％抑制した。 |
| • | 最近報告されたSYFOVREの実使用における稀な安全性事象に関する調査では、製剤または製造上の問題が事象に寄与したことを示すものは見つかっていない |
| • | 2023年6月30日現在の現金および現金同等物6億1630万ドル |
マサチューセッツ州ウォルサム、2023年7月31日 (GLOBE NEWSWIRE) - 世界的なバイオ医薬品企業であり、補完事業のリーダーであるアペリス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: APLS）は本日、2023年度第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。
「第2四半期は、SYFOVREの発売の好調な商業的実行、PNHの勢いの継続、APL-3007の第1相試験への移行など、重要な進展がありました。7月までに6万8,000本以上のSYFOVREバイアルを販売し、GAに対する最初で唯一の承認済み治療薬を患者さんにお届けするため、網膜コミュニティと引き続き協力していきます」と、アペリスの共同創業者で最高経営責任者（CEO）のセドリック・フランソワ医学博士は述べています。「SYFOVREによる網膜血管炎が実臨床で稀に発生したことを受け、これらの事象の潜在的な原因について包括的な調査を開始しましたが、医薬品や製造上の問題を示すものは見つかりませんでした。患者さんの安全が最優先であり、外部の専門家を交えて継続的な検討を続けています。"
「また、SYFOVREの長期的な安全性と有効性についても、引き続き理解を深めています。GALE延長試験の結果、SYFOVREは、24カ月目から30カ月目にかけて、非眼窩下GA病変の成長を最大45%抑制するなど、長期にわたって効果が持続していることが示されました。さらに、安全性プロファイルは、以前に報告された臨床データと一致していました。私たちは、GA、PNH、その他の重篤な補体駆動性疾患とともに生きる人々のために変化をもたらすことに全力を尽くしています。"私は、私たちのチームの素晴らしい献身と常に患者を第一に考える姿勢に感謝したいと思います。
2023年第2四半期 ビジネスハイライトと今後のマイルストーン
Ophthalmology Highlights
| • | SYFOVREによるAMDに続発するGAの治療: |
| • | アペリス社は、2023年第2四半期のSYFOVRE米国の純製品売上高を6,730万ドルと発表した。 |
| • | 第2四半期には、31,000本以上の市販バイアルと約11,000検体のSYFOVREが医師の診療所に納品され、発売以来2023年7月29日までに納品されたバイアルの総数は68,000本以上になります。 |
| • | 米国網膜専門医学会（American Society of Retina Specialists）年次学術集会での口頭発表では、GALE長期延長試験の結果、SYFOVREは偽薬群と比較して、24～30ヵ月目の間に非眼窩GA病変の進展を最大45％抑制することが示されました。 |
| • | 同社は、報告された網膜血管炎の症例について、考えられる原因について包括的な調査を行っている。現在までのところ、製剤または製造上の問題が事象に関与している兆候はありません。同社は、製造業者向けの報告ガイドラインに基づき、すべての安全性事象をFDAに報告している。 |
| • | ペグセタコプラン硝子体内投与のAMDに続発するGAの治療については、EU、カナダ、オーストラリア、英国、スイスで販売申請が審査中である。欧州医薬品庁による決定は2024年初頭に、その他の国の規制当局による決定は2024年前半に見込まれている。 |
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） ハイライト
| • | PNH治療薬EMPAVELI: |
| • | アペリス社は、2023年第2四半期のEMPAVELI米国での製品純収入を2,230万ドルと発表した。 |
| • | 2023年6月30日現在、230人以上のPNH患者がEMPAVELIによる商業的治療を受けている。 |
| • | 2023年3月、同社はFDAから、アペリス社のエムパベリ注射剤のsNDA申請について、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標アクション期日である2023年3月15日を逃すとの通知を受けた。アペリス社は、審査が進行中であるため、FDAとの協議を継続しています。EMPAVELI Injectorは、EMPAVELIの自己投与を合理化するためのいくつかの進歩を特徴とするコンパクトな体内投与システムです。 |
Rare Disease R&D Highlights
| • | 筋萎縮性側索硬化症（ALS）：2023年5月、Apellis社とSobi社は、第2相MERIDIAN試験のトップライン結果を受け、ALSに対する全身性pegcetacoplanの開発を中止した。 |
| • | 本試験では、第52週時点で主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成することはできなかった。本試験におけるペグセタコプラン全身投与の忍容性は良好であり、データは確立された安全性プロファイルと一致していた。 |
| • | 免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）およびC3糸球体症（C3G）：アペリス社は、IC-MPGNおよびC3Gを対象とした全身性ペグセタコプランに関する第3相VALIANT試験への患者登録を継続しています。本試験のトップラインデータは2024年に期待される。 |
| • | 寒冷凝集素病（CAD）：アペリス社の全身性ペグセタコプランのグローバル共同開発パートナーであるソビ社は、CADを対象とした全身性ペグセタコプランのフェーズ3試験CASCADEにおいて患者の登録を継続しています。 |
| • | 造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（HSCT-TMA）：Sobi社は、HSCT-TMA患者を対象としたペグセタコプラン全身投与の有効性と安全性を評価するフェーズ2試験の患者登録を継続している。2024年にデータが得られる見込み。 |
| • | C3阻害＋siRNA：2023年6月、アペリスはAPL-3007の第1相臨床試験で最初の患者を登録した。 |
Neurology R&D Highlights
| • | APL-1030アペリス社は、ファースト・イン・クラスの脳活性型神経疾患治療薬C3阻害剤APL-1030の前臨床試験を引き続き進めている。 |
2023年第2四半期決算
現金。2023年6月30日現在、アペリスは6億1,630万ドルの現金および現金同等物を保有している（2022年12月31日現在の現金および現金同等物は5億5,180万ドル）。アペリスは、その現金残高と、EMPAVELIおよびSYFOVREの販売とSobiの払い戻しから得られると予想される現金を合わせて、2025年第1四半期までの営業資金を確保できると見込んでいる。
Total Revenue.
| • | 2023年第2四半期の総収入は9,500万ドルで、その内訳は、EMPAVELIの米国での製品純収入2,230万ドル、SYFOVREの米国での製品純収入6,730万ドル、およびSobi社との提携に基づく追加のライセンス収入およびその他の収入である。 |
会社
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になる
Lissa Pavluk
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Meredith Kaya
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧にな
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン