バイオジェンの適時開示・その他

BIOGEN INC.

Date: July 28, 2023

/s/ Wendell Taylor

Name: Wendell Taylor

Title: Assistant Secretary

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて (d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年7月28日

BIOGEN INC.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-19311	33-0112644
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☒	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面0.0005ドル	BIIB	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

Item 8.01.

Other Events.

2023年7月28日、バイオジェン・インク（以下、「当社」）とリータ・ファーマシューティカルズ・インク（以下、「リータ社」）は共同プレスリリースを発表し、当社、デラウェア州法人で当社の完全子会社であるリバー・アクイジション社（以下、「合併サブ社」）、リータ社による合併契約および合併計画の締結を発表しました。(以下、「合併サブ」)とReata社との間で、合併に関する契約および計画(以下、「合併契約」)を締結したことを発表しました。合併契約は、そこに記載された条件に従い、合併サブがReata社を吸収合併し(以下、「本合併」)、Reata社は本合併後も当社の完全子会社として存続するものです。

2023年7月28日、当社は本合併を発表する投資家向けウェブキャスト・プレゼンテーションを開催した。

本合併に関する共同プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本合併に関する投資家向けウェブキャスト・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、以下に関連する将来の見通しに関する記述が含まれています：当社の戦略と計画、当社の商業ビジネスとパイプライン・プログラムの可能性と期待、資本配分と投資戦略、臨床開発プログラム、臨床試験、データの読み出しと発表、規制当局との協議、提出、申請、承認、当社と提携パートナーの製品および治験治療薬の潜在的な利益、安全性、有効性；投資の予想される利益と可能性、「Fit for Growth」プログラムを含むコスト構造の最適化、研究開発パイプラインのリスクプロファイルと生産性を改善するための行動、提携、事業開発活動、提案されている取引の完了、将来の財務および営業成績、2023年の財務ガイダンス。これらの将来の見通しに関する記述には、「目指す」、「予測する」、「確信する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「見込みがある」、「予定する」、「予定である」、「予定である」、その他同様の意味を持つ言葉や用語が使用されている場合があります。医薬品の開発および商業化には高度のリスクが伴い、研究開発プログラムのうち、製品の商業化につながるものはごく少数です。早期臨床試験の結果は、完全な結果や後期臨床試験または大規模臨床試験の結果を示唆するものではなく、規制当局の承認を保証するものではありません。これらの記述を過度に信頼すべきではありません。

これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれています：当社製品による売上への依存、他の製品候補の開発、ライセンス供与、または買収における長期的な成功の不確実性、既存製品の適応症の追加、当社製品の市場における大規模な製品競争による効果的な競争の失敗、戦略的および成長イニシアチブの成功または期待された利益の実現の失敗、当社製品に対する適切な適用範囲、価格設定、償還の獲得および維持の困難さ；製品の開発、規制当局による承認、商業化、および当社の事業のその他の側面において、当社の完全なコントロールが及ばない共同研究者やその他の第三者への依存、現在および将来の医療制度改革に関連するリスク、バイオシミラーの商業化に関連するリスク、当社のデータ、知的財産、およびその他の所有権の取得、保護、および行使の失敗、ならびに知的財産権に関するクレームや異議申し立てに関連するリスクと不確実性；臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験や確認試験で再現されないリスク、または初期段階の臨床試験での成功が、その後の臨床試験や大規模臨床試験、または他の適応症での臨床試験の結果を予測できないリスク、臨床活動を適切に管理する当社の能力、臨床試験中に得られた追加データや分析から生じる予期せぬ懸念、規制当局が追加情報や追加試験を要求する可能性、または当社の医薬品候補の承認を得られないか、または承認が遅れる可能性を含む臨床試験に関連するリスク；有害な安全性事象の発生、当社製品の使用制限、製造物責任に関するクレーム、技術の失敗や違反に関するリスク、製造工程における問題、人材の確保や維持を含む経営陣や人事異動に関するリスク、法的要件や規制要件の不遵守、為替レートの変動を含む国際的な事業展開のリスク、製造能力への投資に関するリスク；COVID-19パンデミックの当社事業への直接的・間接的影響、当社製品の偽造品または不適合品の第三者による流通・販売に関するリスク、当社事業へのソーシャルメディアの利用に関するリスク、経営成績、財務状況、経営成績の変動、不動産投資に関するリスク、投資ポートフォリオに関連する市場リスク、金利リスク、信用リスク、自社株買い戻しプログラムに関するリスク、資本・信用市場へのアクセスに関するリスク、負債に関するリスク；提携契約の一部における支配権変更条項、実効税率の変動、環境リスク、提案された取引を予定された期間内に完了させる、または完了させる両当事者の能力、提案された取引に関して必要なReataの株主の承認の受領、提案された取引を完了させるために必要な規制当局の認可の受領を含む、提案された取引の完了条件の充足または免除（いずれの場合も、期待された条件または予定されたスケジュールで）；提案された取引の期待される利益を、当事者が期待された期間内または全く達成できないリスク、Reataに対する競合するオファーまたは買収提案がなされる可能性、契約解除料の支払いを必要とする状況を含む、提案された取引の解除を生じさせる可能性のある事象の発生；提案されている取引の発表または保留が、Reata の主要人員の維持・雇用能力、顧客、顧客、ベンダー、その他取引相手との関係を維持する能力に及ぼす影響、提案されている取引に関連する株主訴訟が多額の弁護費用、補償費用、賠償責任をもたらし、提案されている取引を遅延させる可能性があるリスク、その他当社が米国証券取引委員会に提出した報告書に記載されているリスクや不確実性。また、当社が米国証券取引委員会に提出したその他の報告書に記載されているその他のリスクや不確実性もあります。

これらの記述は、本プレゼンテーションの日付時点のものです。当社は、将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

特に、2022年12月31日に終了した会計年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出し、およびその後のForm 10-Qの報告書を含む、バイオジェンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているリスクを考慮する必要があります。将来予想に関する記述は作成日時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。

追加情報とその入手先

本通信は、当社とReata社との間で提案されている取引に関する勧誘資料とみなされる可能性があります。提案されている取引に関連して、Reata は SEC にスケジュール 14A に基づく委任状（以下「委任状」）を予備形式および確定形式で提出する予定であり、Reata は確定版の委任状を株主に郵送し、提案されている取引に関するその他の文書を SEC に提出する予定です。リアタの普通株式保有者は、委任状（入手可能な場合）、およびその修正または補足を含め、証券取引委員会に提出されたすべての関連文書が入手可能になった時点で、提案されている取引に関する重要な情報が含まれているため、注意深く読むよう強く推奨されます。

委任状およびその他の関連資料（入手可能になり次第）、およびリアタ社がSECに提出または提出したその他の書類は、SECのウェブサイト（http://www.sec.gov）、リアタ社の投資家向け情報ページ（https://www.reatapharma.com/investors）、またはリアタ・ファーマシューティカルズ・インク、Attn: John Hunter（5320 Legacy Drive Plano, TX 75024またはir@reatapharma.com）にて無料で入手できます。

Participants in Solicitation

当社とその取締役および執行役員、ならびにリアタ社とその取締役および執行役員は、提案されている取引に関して、リアタ社の普通株式の保有者からの委任状勧誘の参加者とみなされる可能性があります。当社の取締役および執行役員に関する情報は、2023年4月28日にSECに提出された当社の2023年年次株主総会の委任状に記載されています。

リータの取締役および執行役員に関する情報は、2023年4月28日にSECに提出されたリータの2023年年次株主総会の委任状に記載されています。それぞれの取締役または執行役員による当社またはリアタの証券の保有が、かかる 2023 年委任状説明書に記載された金額以降に変更された場合、かかる変更は SEC に提出されたフォーム 3 による当初受益所有権計算書またはフォーム 4 による受益所有権計算書に反映されているか、反映される予定です。当社またはリアタの勧誘参加者の利益に関する追加情報は、（入手可能な場合は）委任状説明書に記載されます。投資家は委任状説明書を読むことにより、かかる参加者の利害に関する追加情報を入手することができます。上記の情報源からこれらの文書を無料で入手することができます。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


		99.1		2023年7月28日付、当社とReata社による共同プレスリリース。

		99.2		当社が作成した2023年7月28日付の投資家向けウェブキャスト・プレゼンテーション。

		104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d507671dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

CONFIDENTIAL PLANNING MATERIALS

NOT FOR EXTERNAL DISTRIBUTION

更なる検討を要する草案

July 28, 2023

プロジェクト・リバー発表プレスリリース

バイオジェン社、リータ・ファーマシューティカルズ社を買収

SKYCLARYS®が米国でフリードライヒ失調症患者に対する唯一の治療薬として承認された。

今回の買収は、バイオジェン社の持続的成長戦略における重要な一歩であり、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、補完性の高い革新的製品を追加するものである。

2025年以降、バイオジェン社の非GAAPベースの希薄化後一株当たり利益（EPS）を大幅に増加させる見込み。

バイオジェン社は本日午前9時（米国東部時間）に投資家向け電話会議を開催する。

マサチューセッツ州ケンブリッジおよびテキサス州プラノ - バイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB）（以下「バイオジェン」）とリータ・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RETA）（以下「リータ」）は本日、バイオジェンがリータを1株当たり現金172.50ドル（企業価値約73億ドル）で買収することで合意し、最終契約を締結したと発表しました。

リータは、重篤な神経疾患における細胞代謝と炎症を制御する治療薬の開発において、大きな進歩を遂げてきました。FDA承認のSKYCLARYS®（omaveloxolone）は、米国で最初で唯一のフリードライヒ失調症（FA）治療薬として承認されており、現在商業的発売が進行中で、欧州の規制当局による審査も進行中です。さらに、リータは様々な神経疾患に対する革新的な製品ポートフォリオを開発しています。

「バイオジェン社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるクリストファー・ヴィーバッハーは、「SPINRAZAや最近のQALSODYの上市で示されたように、バイオジェン社は希少疾患製品の開発およびグローバルな商業化における広範な専門知識を有しており、世界中の患者さんへのSKYCLARYSの提供を加速するための基盤が整っていると確信しています。「SKYCLARYSは、当社の神経筋疾患および希少疾患のグローバルな治療ポートフォリオを補完する優れた製品です。

「リータの会長兼最高経営責任者（CEO）であるウォーレン・ハフ氏は、「バイオジェン社の専門知識と商業的な実績は、SKYCLARYSがその可能性を最大限に発揮するための最適な選択です。「バイオジェン社は、希少疾病の患者さんの道のりに対する明確な理解と既存の商業的インフラにより、SKYCLARYSをこの壊滅的な遺伝性疾患の治療における標準的な治療薬として確立してくれると信じています。

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Tel: +1 781-464-2442

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