ジャナックスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

JANUX THERAPEUTICS, INC.

/s/ David Campbell, Ph.D.

David Campbell, Ph.D.

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年7月17日

Janux Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40475

82-2289112

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


10955 ソレント・パークウェイ・ビュー、スイート200
San Diego, California		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 751-4493

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

JANX

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。本書の日付現在、入手可能な情報に基づき、ジャヌックス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および短期投資を約3億410万ドルと見込んでいます。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

この金額には0.8百万ドルの使途不明金が含まれている。

上記の速報値は、2023年6月30日に終了する四半期における当社の経営陣による最初のレビューに基づくものであり、決算手続きが完了することを前提としています。実際の業績は、決算手続きの完了、最終調整、および決算が確定するまでの間に発生するその他の事象により、これらの速報値とは大きく異なる可能性があります。また、これらの速報値は、2023年6月30日に終了する四半期における当社の業績を包括的に示すものではなく、一般に公正妥当と認められた会計原則に従って作成された完全な財務諸表の代わりとなるものではなく、将来の業績を必ずしも示唆するものではありません。本項目2.02に記載されている仮決算は、当社の経営陣が作成したものであり、当社の経営陣の責任です。アーンスト・アンド・ヤングLLPは、予備的財務結果に関して監査、検討、編集、または合意された手続を適用していません。従って、アーンスト・アンド・ヤングLLPはこれに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2023年7月17日、当社は中間臨床データを発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本レポートの項目7.01に記載された情報（別紙99.1を含む）は提供されたものであり、1934年証券取引所法（改正後）第18条の目的上「提出された」とはみなされず、同条または1933年証券取引所法（改正後）第11条および第12条(a)(2)の義務の対象とはなりません。本情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に対して提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の言及により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01

Other Events.

当社は、中間臨床データを報告するコーポレート・プレゼンテーションを公開している。会社プレゼンテーションのコピーは本レポートの別紙99.2として添付され、参照することにより本レポートに組み込まれる。本プレゼンテーションは、当社ウェブサイトの「投資家情報」からも入手可能である。

本発表では、PSMA-TRACTr（JANX007）の成人転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした 2023 年 6 月 28 日現在の中間臨床データについて報告いたします。2023 年 6 月 28 日現在、第 1a 相臨床試験の用量漸増部分の最初の 3 つのコホートから得られた 8 例のデータから、JANX007 の忍容性は概ね良好であり、用量制限毒性は認められなかった。JANX007は、親T細胞エンゲージャーの予想最大耐容量を上回る300μgの一律用量で投与されています。JANX007は、100ugおよび300ugの平坦用量の両方で臨床活性を示し、平坦用量を投与された5人の患者のうち4人で31％～67％の最高の全PSA減少をもたらした。グレード1または2のサイトカイン放出症候群（「CRS」）は、PSA減少を示した患者でのみ観察され、抗腫瘍活性に起因するサイトカイン放出がCRSと関連していることが示唆された。グレード3のCRSは観察されていない。CRSに関連しない最も一般的な有害事象は、腫瘍特異的活性およびPSMA（+）健常組織活性の低下と概ね一致している。トランスアミナーゼは観察されませんでした。JANX007の臨床開発は、適切な安全性結果を維持しながら有効性を高めることを目標に、段階的投与および用量の最適化に移行している。

上記項目2.02の情報は、参照により本項目8.01に組み込まれる。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年7月17日付プレスリリース。

99.2		Corporate Presentation.

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

Forward-Looking Statements

本レポートには、リスクや不確実性を伴う特定の将来見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が過去の結果や、そのような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、特に、必要とするがん患者に新たな治療法を提供する当社の能力、進行中および計画中の臨床試験やJANX007の臨床開発継続を支持する中間データ結果を含む当社の開発活動の時期、範囲および結果に関する期待、当社の製品候補およびプラットフォーム技術の潜在的利益に関する記述が含まれます。実際の結果が大きく異なる可能性のある要因としては、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を示唆するものではなく、患者登録が継続され、データがより包括的に検討され、より多くの患者データが入手可能になるにつれて、臨床結果の1つ以上が大きく変化するリスク、初期の研究で有望と思われた化合物が、その後の前臨床試験または臨床試験で安全性および／または有効性を示さないリスクなどがあります、製品候補の販売承認を取得できないリスク、臨床試験の実施、規制当局への申請および申請に関連する不確実性、臨床試験を成功させるための第三者への依存に関連するリスク、資本要件を満たすための外部資金調達への依存に関連するリスク、ならびにヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発および商業化のプロセス、ならびにそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するその他のリスク。可能性がある」、「予定である」、「だろう」、「可能性がある」、「はずである」、「考えている」、「推定である」、「プロジェクトである」、「約束である」、「可能性がある」、「期待する」、「計画である」、「予想する」、「意図する」、「継続する」、「設計する」、「目標である」、またはこれらの否定的な語句やその他の類似語句を含む記述は、不確実なものであり、将来の見通しに関するものであるとお考えください。当社が直面するリスクと不確実性の詳細なリストと説明については、SECへの当社の定期提出書類およびその他の提出書類をご参照ください（www.sec.gov）。このような将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものであり、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: July 17, 2023

EX-99.1 2 d526906dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ジャヌックス・セラピューティクス社、PSMA-TRACTr JANX007の用量漸増フェーズ1aの良好な中間臨床データおよびパイプライン・プログラムの最新情報を発表

•

PSMA-TRACTr JANX007で治療された複数の患者が、管理可能な安全性とCRSとともに有意なPSA低下を達成した

•

PSMA-TRACTr JANX007およびEGFR-TRACTr JANX008は、親T細胞エンゲージャーの予測最大耐容量を超えるレベルで、一般的に良好な忍容性を示した。

•

JANX007の予備データでは、投与量を制限する毒性はなく、腫瘍上での活性と一致した有望な安全性結果が得られた

•

PK暴露により、TCEの蓄積を伴わないTRACTrの活性化が確認された。

•

治療反応性のADA力価は認められなかった

•

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Andy Meyer

Janux Therapeutics

ameyer@januxrx.com

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jessica@litldog.com

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