シースターメディカルHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日

SEASTAR MEDICAL HOLDING CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39927

85-3681132

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

3513 Brighton Blvd., Suite 410

Denver, CO

80216

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(813) 222-8996

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2を参照）：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

証券取引法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	Name of each exchange on which registered
普通株式、額面0.0001ドル	ICU	the nasdaq stock market llc
新株予約権、1個当たり11.50ドルで普通株式1株を行使できる。	ICUCW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年5月15日、SeaStar Medical Holding Corporation（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計年度の財務状況および経営成績を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されました。

別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」ではなく「提供」とみなされ、同条の義務の対象とはならず、また、かかる提出書類に一般的に組み込まれる表現があるかどうかにかかわらず、参照により同法または改正1933年証券法におけるいかなる提出書類に組み込まれるとみなされないものとされています。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年5月15日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Date: May 16, 2023


SeaStar Medical Holding Corporation

By:		/s/ Eric Schlorff
Name:		Eric Schlorff
Title:		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 d496122dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

SeaStar Medical、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

デンバー（2023年5月15日）-重要な臓器への過炎症の影響を軽減する独自のソリューションを開発する医療機器企業、SeaStar Medical Holding Corporation（Nasdaq: ICU）（「SeaStar Medical」または「当社」）は、2023年3月31日までの3カ月間の財務報告とビジネスの最新情報を報告します。

「NEUTRALIZE-AKI試験の最初の患者さんの登録と、追加の臨床試験施設の活性化は、今後数週間のうちに予定されています。この試験は、持続的腎代替療法（CKRT）を必要とする急性腎障害（AKI）の重症成人患者を対象に、当社の特許取得済みでクラス初の細胞指向性選択的細胞接着装置（SCD）体外療法の安全性と有効性を評価するものです」とSeaStar MedicalのCEO、Eric Schlorffは語っています。"最近、承認不可のレターを受け取った後、我々はFDAと協力して、AKIを持つ重症の小児の治療にSCDを使用するための人道的機器免除（HDE）を確保し、現在2023年後半の承認を目標としています。"

SeaStar Medical社は、CKRTを必要とするAKIの入院患者に対する細胞指向体外療法である特許取得済みのファーストインクラスSCDの臨床プログラムについて、以下の最新情報を発表します：

Adult Acute Kidney Injury

集中治療室（ICU）でCKRTを受けている重症の成人AKI患者を対象に、SCDの安全性と有効性を評価する重要な臨床試験NEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil and Monocyte DeActivation via SeLective CytopheretIc Device - a RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）で最初の臨床施設が活性化しています。米国では、年間約600万例の成人のAKIが診断され、そのうち約20万例がCKRTを必要とします。

•

2022年、scdは成人用としてfdaのbreakthrough device designationを取得しました。この指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患を治療するための治療法で、利用可能な治療法よりも臨床的に重要なエンドポイントにおいて実質的な改善を示す可能性があることを示す予備的な臨床証拠がある場合に与えられるものです。ブレイクスルーデバイスは、fdaによる開発・審査の迅速化など、多くの特典を受けることができます。

•

neutralize-aki試験は、最大30カ所の米国の医療施設で最大200名の患者を登録する予定です。本試験の主要評価項目は、標準治療としてckrtに加えscd治療を受けた患者の90日死亡率または透析依存度を、標準治療としてckrtのみを受けた対照群と比較する複合評価項目です。副次的評価項目は、28日目の死亡率、最初の28日間のicuフリー日数、90日目の主要な腎臓有害事象、1年後の透析依存度です。また、本試験では、敗血症や急性呼吸窮迫症候群を伴うaki患者におけるscd療法の有効性を探るためのサブグループ解析も行う予定です。

•

本試験の完了と主要結果の報告には18カ月を要すると予想されます。このスケジュールに基づいて、2024年第3四半期に市販前承認申請を行い、2025年前半に承認、2025年後半に商業的発売を見込んでいます。

Pediatric Acute Kidney Injury

SCDの米国における最初の承認は、ICUでCKRTによる治療を受けているAKIの小児患者を対象とすると予想しています。ICUでCKRTを必要とするAKIの小児の約2分の1は生存していますが、生存した小児は、慢性腎臓病などの生命を脅かす長期的な状態に陥る危険性があります。

•

2022年6月、当社は、治療法の選択肢が少ない重症のAKI患児に対する安全性と臨床的有用性を示す臨床結果によって基準を満たし、FDAにHDE申請を提出しました。FDAのOffice of Orphan Products Developmentの資金提供による非対照ピボタル試験で、SCDを投与された患者は、有害事象の報告がなく、死亡率が50％減少し、60日目の透析が不要であることが示されました。米国では、約4,000人の小児患者がHDE基準である8,000人の患者数の範囲内で対応可能です。

•

2023年5月、当社はFDAから、現在の申請書では承認が得られないことを示す書簡を受け取り、申請書を修正し再提出を行う方法について具体的なガイダンスを概説されました。私たちは、レターで指摘された各不備は容易に対処可能であると考え、小児用HDEの承認取得を目標に計画を立てました。これと並行して、私たちは行政審査を開始し、さらに不服申し立ての選択肢も持っています。このプロセスには90日から120日かかると予想しています。

•

Nuwellis社との小児AKI適応のライセンスおよび販売契約を締結したことで、両社は小児AKI患者を治療する米国の上位50病院を対象とした最初の商業的焦点に向けた準備を進めています。Nuwellisの営業部隊は、小児の体外循環療法に精通した腎臓内科医や集中治療医との関係を構築しています。この契約により、当社は、コマーシャルチームの雇用とトレーニングに費用をかけることなく、SCDを用いた追加の臨床応用に集中することができます。

SeaStar Medical社は、急性期および慢性期を問わず、炎症性活性化好中球および単球が疾患の進行や重症化に寄与すると考えられる幅広い適応症において、当社のSCD技術の適用を引き続き検討していきます。

First Quarter Financial Results

2023年度第1四半期の研究開発費は、2022年度第1四半期の0.4百万ドルに対し、1.8百万ドルとなり、主に臨床試験費用の0.6百万ドルの増加、外部サービスの利用の0.3百万ドルの増加、給与及び人件費の0.5百万ドルの増加により、増加しました。

2023年度第1四半期の一般管理費（G&A）は、2022年度第1四半期の0.5百万ドルに対し、3百万ドルでした。この増加は主に、SEC報告に関する専門家費用の増加0.6百万ドル、給与関連費用の増加0.7百万ドル、保険費用の増加0.4百万ドル、金融商品関連費用0.3百万ドル、SEC報告のコスト0.2百万ドル、法的和解0.2百ドル及びマーケティング費用増加0.1百ドルなどに起因します。

2023年度第1四半期のその他の費用は、2022年度第1四半期のその他の費用が0.2百万ドルであったのに対し、0.5百万ドルとなりました。この増加は主に、フォワードオプション-プリペイド先渡契約及びトランシェ権の公正価値の変動、並びに転換社債発行損によるもので、転換社債の公正価値の変動及び再生株式売却益により一部相殺されました。

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