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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日
DISC MEDICINE, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39438 | 85-1612845 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 321 アーセナルストリート、スイート101、ウォータータウン、マサチューセッツ州02472 | 02472 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 674-9274
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 取引所法の規則13e-4©に基づく開始前のコミュニケーション (17 cfr 240.13e-4©)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IRON | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月15日、ディスクメディスン社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されます。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は、提供することを意図しており、1934 年証券取引法改正（以下「取引法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法改正または取引法における提出書類に特定の参照により明示されている場合を除き、参照して組み込まれるとみなされないものであります。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の展示物は、提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2023年5月15日、株式会社ディスクメディスンが発表したプレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| DISC MEDICINE, INC. | ||||||
| Date: May 15, 2023 | By: | /s/ John Quisel |
||||
| Name: | John Quisel, J.D. Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
ディスクメディスン、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表
| • | EPPを対象としたbitopertinの2つのフェーズ2試験を実施中、オープンラベルのBEACON試験の最初の安全性と有効性データを2023年6月の欧州血液学会（EHA）で発表予定、BEACON試験とAURORA試験の両方のトップラインデータを2023年末までに期待 |
| • | DISC-0974の透析を受けていない慢性腎臓病の貧血患者（NDD-CKD）および骨髄線維症の貧血患者を対象とした2つの別々の進行中のフェーズ1b/2試験、中間データは2023年末に予定 |
| • | Mabwell Therapeutics社から抗TMPRSS6モノクローナル抗体を導入、2023年下期にフェーズ1試験開始予定 |
| • | Bain Capital Life Sciencesが主導する62.5百万ドルの資金調達を完了しました。 |
マサチューセッツ州ウォータータウン（2023年5月15日） - 重篤な血液疾患に苦しむ患者さんに対する新規治療法の発見、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、ディスク・メディシン社（NASDAQ：IRON）は本日、2023年3月31日に終わる第1四半期の業績を報告するとともに、最近のプログラムおよび企業開発に関する最新情報を提供します。
ディスクの社長兼CEOであるJohn Quisel, J.D., Ph.D.は、「2023年は、各開発プログラムが順調に進み、CKD貧血やダイヤモンド・ブラックファン貧血などの新しい適応症を含む複数の臨床試験が進行中であり、3番目のフェーズ1準備プログラムのインライセンスによりパイプラインが拡大しています」と語りました。「EHAでのBEACON試験の初期データの発表を皮切りに、2023年の残りの期間と来年にかけて、当社のポートフォリオ全体で一連の重要なカタリストを提供できる態勢が整っています」と述べています。
最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン:
ビトペルティンglyt1阻害剤（ヘム合成調節剤)
Bitopertinは、ヘム生合成を調節することを目的とした臨床段階の治験薬で、経口投与可能なグリシントランスポーター1（GlyT1）の阻害剤です。GlyT1は、発達中の赤血球に発現する膜輸送体であり、ヘム生合成に十分なグリシンを供給し、赤血球形成をサポートするために必要です。ディスクは、ビトペルティンを赤芽球性ポルフィリン症を含む様々な血液疾患の治療薬として開発することを計画しており、最初の疾患修飾療法となる可能性があります。
| • | EPPおよびX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）患者を対象としたbitopertinの非盲検第2相臨床試験BEACONの登録が継続されています。 |
| • | 中間データは2023年6月9日のEHA Congressで発表され、同日午前7時30分（日本時間）に付随するマネジメントコールで発表される予定です。 |
| • | ディスクは、2023年末までにBEACONのトップラインデータを期待しています。 |
| • | 成人のEPP患者を対象としたbitopertinの第2相ランダム化プラセボ対照臨床試験であるAURORAの登録が継続された。ディスクは、2023年末までにAURORAのトップラインデータを期待しています。 |
| • | 2023年1月に欧州希少疾病用医薬品委員会からEPP治療薬bitopertinの希少疾病用医薬品指定に関する肯定的意見を受領。Orphan Drug Designationは、これまで2022年にFDAから付与されていた。 |
| • | ダイヤモンド・ブラックファン貧血患者を対象としたビトペルティンに関するNIHとの共同研究を2023年3月に発表、試験開始は2023年半ばを予定。 |
disc-0974抗ヘモジュベリン抗体（ヘプシジンサプレッション)
DISC-0974は、抗ヘモジュベリンモノクローナル抗体（mAb）で、炎症性貧血の患者さんにおいてヘプシジンの生成を抑制し、血清鉄濃度を上昇させることを目的とした治験薬です。
| • | 透析を受けていない慢性腎臓病の貧血患者（NDD-CKD）を対象とした臨床第1b/2相試験を2023年2月に開始、登録継続中、中間データは2023年末に予定 |
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