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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
Regulus Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-35670 | 26-4738379 | ||
| (Stateof incorporation) | (CommissionFile No.) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 4224 キャンパス・ポイント・コート、スイート210 San Diego, CA |
92121 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 202-6300
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | RGLS | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月11日、当社は2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1としてここに添付されています。本項目2.02および添付の別紙99.1の情報は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本項目2.02および添付の別紙に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）に基づく登録届出書またはその他の文書に組み込まれるものではありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | レグルス・セラピューティクス・インクが2023年5月11日に発表した決算に関するプレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Regulus Therapeutics Inc. | ||||||
| Date: May 11, 2023 | By: | /s/ Joseph Hagan |
||||
| Joseph Hagan | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
Regulus Therapeutics、2023年第1四半期決算と最近の最新情報を発表
RGLS8429のフェーズ1b試験における常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者さんの最初のコホートの登録完了
15.0百万ドルの第三者割当増資を実施、2024年半ばまでキャッシュランウェイを延長できる見込み
2023年5月11日サンディエゴ - マイクロRNAを標的とした革新的な医薬品の発見と開発に注力するバイオ医薬品企業、レグルス・セラピューティクス社（Nasdaq：RGLS）（以下「当社」または「レグルス」）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務報告と企業情報を提供しました。
レグルスのCEOであるJay Haganは、「ADPKDの研究は引き続き進展しており、RGLS8429のフェーズ1b MAD試験のコホート1では登録が完了しました」と述べました。「本年第3四半期末頃にトップラインデータを共有できることを楽しみにしています。また、4月に発表した1,500万ドルの第三者割当増資に参加した当社の上位株主の継続的な支援に感謝します。この増資により、2024年半ばまで、さらにいくつかのプログラムのマイルストーンまでキャッシュランウェイを拡大できると考えています。
Program Updates
ADPKD治療薬RGLS8429：2023年4月、ADPKD治療薬RGLS8429のフェーズ1b MAD試験の第1コホートの患者登録が完了したことを発表しました。フェーズ1b MAD試験は、ADPKDの成人患者を対象に、RGLS8429の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（PK/PD）を評価する二重盲検プラセボ対照試験である。本試験では、ポリシスティン、身長調整総腎量（htTKV）、嚢胞構造、腎機能全般の変化を測定するなど、3つの異なる用量レベルでRGLS8429治療の安全性と有効性を評価します。最初のコホートには、RGLS8429またはプラセボを1mg/kgずつ隔週で3カ月間投与し、2023年の第3四半期末頃にトップラインデータを見込んでいます。当社は、入手可能なすべてのコホート1の安全性データの検討後、第2コホートの投与を開始する予定です。
Corporate Highlights
15.0百万ドルの私募を終了しました：2023年4月13日、当社は、特定の機関投資家およびその他の認定投資家に対する私募に関連して、最終的な証券売買契約を締結したことを発表しました。この資金調達は、Federated Hermes Kaufmann FundsとNew Enterprise Associates（NEA）が主導し、さらに既存の株主が参加しました。
Financial Results
キャッシュポジションです：2023年3月31日現在、レグルスは3030万ドルの現金および現金同等物を保有しています。4月に実施した1,500万ドルの第三者割当増資と合わせると、現金のランウェイは2024年半ばまで続くと予想されます。
研究開発（R&D）費用：研究開発費は、2022年同期が370万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は490万ドルでした。これらの金額は、当社の臨床及び前臨床パイプラインの推進に関連する内部及び外部の費用を反映しています。
一般管理費(G&A)を計上しました：一般管理費は、2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間において 240 万ドルでした（2022 年同期：290 万ドル）。これらの金額は、人事関連費用及び継続的な一般事業運営費用を反映しています。
純損失：2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は710万ドル、1株当り0.42ドル（基本的及び希薄化後）でした（2022年同期：670万ドル、1株当り0.46ドル（基本的及び希薄化後））が、これに対して。
About ADPKD
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）は、PKD1またはPKD2遺伝子の変異により発症し、末期腎臓病の主要な原因となる、最も一般的なヒト単発性疾患の一つです。本疾患は、主に腎臓に、より少ない範囲では肝臓や他の臓器にも、液体を含んだ嚢胞が多数発生することが特徴です。病態の中心的な特徴である腎嚢胞細胞の過剰な増殖は、最終的にADPKD患者の約50％が60歳までに末期腎臓病を発症することになります。米国だけでも約16万人がこの病気と診断されており、世界での有病率は400万〜700万人と推定されています。
About RGLS8429
RGLS8429は、miR-17を阻害し、腎臓を優先的に標的とするように設計されたADPKD治療用の新規の次世代オリゴヌクレオチドです。RGLS8429の投与により、前臨床モデルにおいて、レグルスの第一世代化合物であるRGLS4326と比較して、腎機能、サイズ、その他疾患の重症度を示す指標が明確に改善し、優れた薬理プロファイルが実証されました。レグルス社は、2022年9月にフェーズ1 SAD試験の完了を発表し、本年4月にフェーズ1b MAD試験の第1コホートの患者さんの登録を完了しました。フェーズ1 SAD試験では、RGLS8429の安全性とPKプロファイルが良好であることが示されました。RGLS8429は重篤な有害事象が報告されず忍容性が高く、血漿中曝露量は試験した4用量でほぼ線形であり、第一世代化合物のPKデータと同様でした。
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