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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
Invivyd, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40703 | 85-1403134 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 1601 トラペロ・ロード、スイート178 Waltham, MA |
02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 819-0080
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IVVD | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月11日、Invivyd, Inc.（以下「当社」）は、企業の最新情報を提供し、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれています。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含む。1 は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、取引所法または 1933 年証券法に基づいて証券取引委員会に提出する当社の提出書類に、当該提出書類に一般的に組み込まれる表現があっても、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年5月11日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| INVIVYD, INC. | ||||||
| Date: May 11, 2023 | By: | /s/ Jill Andersen |
||||
| Jill Andersen | ||||||
| チーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
インヴィヴィッド、2023年第1四半期決算とビジネスハイライトを発表
COVID-19から免疫不全の人々を守るために開発中の広域中和モノクローナル抗体（mAb）候補であるVYD222の臨床第1相試験の投与を終了したこと
第2四半期に第1相VYD222臨床試験の初期データ読み出しを予定、2023年にVYD222プログラムの追加臨床読み出しを予想
症候性COVID-19の予防を目的としたmAbの臨床開発を促進するために、代替エンドポイントを用いることの強い科学的根拠を示す画期的な臨床研究をScience Translational Medicine誌に発表しました。
現金、現金同等物および市場性のある有価証券が3億3,340万ドルあり、2024年後半まで営業走行をサポートできる見込み（商用製品収益の潜在的寄与を除く）。
5月11日（木）午後4時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを予定
マサチューセッツ州ウォルサム - 2023年5月11日 - 深刻なウイルス感染症から弱者を守ることを使命とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるインヴィヴィッド社（Nasdaq: IVVD）は本日、2023年3月31日に終了した四半期の業績と最近の事業ハイライトを発表しました。
インビバイドのCEOであるDave Heringは、「オーストラリアで進行中の第1相VYD222臨床試験の迅速な進展、VYD222 IND申請のFDA承認、SARS-CoV-2を標的とする次世代mAb候補のエンジニアリングと特性評価作業の継続など、2023年の前半に大きな前進がありました」と述べています。「これらはすべて、SARS-CoV-2ウイルスの進化のペースに合わせたスピードで連続的にイノベーションを起こすという当社の戦略における重要なステップです。これまでに承認された抗SARS-CoV-2 mAbsが懸念される変異体に対する活性を失っている中、COVID-19ワクチンで十分な防御が得られない可能性があり、深刻な転帰のリスクが高まっている数百万人の免疫不全の人々にとって我々の使命は極めて重要です。"
SARS-CoV-2ウイルスの進化を反映した新しい臨床および規制のパラダイムを確立することを目的として、世界の規制当局と引き続き協力していきたいと考えています」と述べています。私たちは、adintrevimab試験の臨床データを活用し、血清中のウイルス中和価が症候性SARS-CoV-2感染に対する防御を予測するという画期的な研究を最近発表したことを誇りに思っています。この発見は、VYD222の臨床開発を大幅に加速する可能性を持っていると信じています。サロゲートエンドポイントの使用は、新しいパラダイムの重要な要素になると考えています。"
Recent VYD222 Program Updates
| • | 進行中のVYD222第1相臨床試験の投与を完了し、臨床試験からの最初の読み出しを第2四半期に行う予定：2023年3月、インビバイド社は米国外で実施中のVYD222の第1相臨床試験の最初の参加者の投与を発表し、5月には30人全員の投与を完了しました。同社は、2023年第2四半期に、症候性COVID-19に対する防御を予測することが示されている重要なバイオマーカーである血清ウイルス中和活性（sVNA）に関する初期の洞察を含む、第1相臨床試験からの最初の読み物を提供する予定です。現在進行中の第1相臨床試験は、VYD222の安全性、薬物動態、忍容性、sVNAを評価する無作為化盲検プラセボ対照用量変更試験です（NCT05791318）。 |
| • | VYD222のIND申請がFDAによりクリアされました：2023年4月、インビバイド社は、SARS-CoV-2ウイルスの進化に対応したmAbの開発を進める計画において重要なステップとなるVYD222のIND申請が、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。 |
| • | 免疫不全の人々など脆弱な集団におけるCOVID-19の予防のためにVYD222を評価する予定です：インビバイドは、VYD222の臨床開発プログラムに関して世界の規制当局と対話中であり、規制当局からのフィードバックを待って、VYD222のピボタル試験のデザインが確定した時点で、最新情報を提供する予定です。 |
Recent Corporate Updates
| • | 血清中和抗体価が症候性COVID-19の予防を予測することを実証する研究を発表：2023年3月、当社と共同研究者は、査読付き学術誌「Science Translational Medicine」に "Antibody-mediated protection against symptomatic COVID-19 can be achieved at low serum neutralizing titers "と題する論文を執筆した。この研究結果は、血清ウイルス中和抗体価を症候性COVID-19疾患に対する防御の代用マーカーとして使用することに強い科学的根拠を与えています。当社は、代替エンドポイントを用いることで、COVID-19の予防を目的としたmAbの臨床開発を大幅に加速できる可能性があると確信しています。 |
| • | 抗SARS-CoV-2 mAbsのプラットフォームとパイプラインの開発を継続的に進めています：連続的なイノベーションへのコミットメントの一環として、インビバイドはSARS-CoV-2ウイルスの進化を継続的にモニタリングし、社内専門家や共同研究を通じて提供される予測モデリング、B細胞マイニング、抗体エンジニアリング能力を活用して、次世代mAb候補の候補を特定して最適化します。同社は、複数の抗SARS-CoV-2抗体候補を発見・前臨床段階に有しており、最近、さらに前臨床での特性評価を行う候補を追加で指名しました。 |
| • | 最近のリーダーシップの任命と最新情報2023年4月、インビバイドは、ロバート・アレン博士を最高科学責任者に、ステイシー・プライス修士を最高技術・製造責任者に任命するなど、製品の発見と製造活動をサポートする業界の専門知識を広げる主要な指導者の人事を発表しました。アレン博士は、会社の科学的方向性を監督し、インビバイドのパイプライン全体の治療法の発見をサポートする責任を負っています。プライス氏は、化学・製造・管理（CMC）プログラムおよび技術オペレーション機能を統括しています。2023年5月、フレッド・ドリスコルの暫定最高財務責任者としての職務が終了し、2023年5月31日付で退職する予定であることを発表しました。 |
2023年第1四半期決算
| • | キャッシュポジションです：2023年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券は333.4百万ドルでした。 |
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860-462-1569
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339-970-2843
chris.brinzey@westwicke.com
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