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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
UROGEN PHARMA LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| イスラエル | 001-38079 | 98-1460746 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 400 アレクサンダー・パーク・ドライブ4階 Princeton, New Jersey |
08540 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+1 (646) 768-9780
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| Ordinary Shares, 1株当たり額面nis0.01 |
URGN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 5 月 11 日、UroGen Pharma Ltd. （以下「当社」という。(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を、別紙99.1として添付のプレスリリースで発表し、参照によりここに組み込まれました。
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933年証券法改正法または取引所に基づき当社が提出したいかなる書類にも、当該書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年5月11日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Date: May 11, 2023 | UROGEN PHARMA LTD. | |||||
| By: | /s/ Don Kim |
|||||
| Don Kim | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ウロジェンファーマ、収益目標を達成、2023年第1四半期決算と最近の企業動向を報告
| • | JELMYTO®の2023年第1四半期の純製品売上高を1720万ドルと報告、2022年第1四半期から～27％増に |
| • | ENVISION試験の完全奏効データ、ATLAS試験のトップラインデータ発表が2023年夏に向けて進行中 |
ニュージャージー州プリンストン 2023年5月11日- UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq: URGN) は、本日、尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発および商業化に取り組むバイオテクノロジー企業として、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の動向について概要を説明しました。
「ウロジェン社社長兼最高経営責任者（CEO）のリズ・バレットは、「第1四半期に世界のジェルミート売上高が前年同期比で2桁の伸びを示し、2023年は幸先の良いスタートを切ることができました。「ジェルミートの採用が増え続けているのは、実世界での効果を裏付けるエビデンスが増えていることに加え、医師や患者さんのアクセスを拡大し、物流を効率化する主要な取り組みが行われているためです。2023年夏に向けて、私たちはいくつかの重要なイベントを準備しなければなりません。主に、LG-IR-NMIBCの治療に対するUGN-102の可能性を調査するENVISIONおよびATLASの両臨床試験のトップライン結果があります。良好な結果が見込まれる場合、2024年に米国食品医薬品局（FDA）にUGN-102の新薬承認申請（NDA）を提出することを検討しており、そのための準備をすでに積極的に行っています。"
Business Highlights:
UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液：
| • | UGN-102のENVISIONフェーズ3ピボタル試験の主要評価項目である、初回投与から3カ月後の240名の患者さんの完全奏効率（CR）のトップラインデータの発表が、今夏に予定されています。 |
| • | ENVISIONの前身であるATLAS臨床試験のトップラインデータは2023年夏に予定されており、臨床試験を完了した～280名の患者から完全奏効、奏効期間、安全性を評価する予定です。 |
| • | ugn-102の在宅投与の可能性を評価する試験の予備結果を発表しました。本試験では、ugn-102は担当医師の監督下で訪問看護師が自宅で投与するのに適しており、治療開始から3カ月後に病気が検出されないと定義される完全奏効を75%（n=8）の患者が達成しました。 |
低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する腎盂尿路結石液のJELMYTO（マイトマイシン）：
| • | 2023年度第1四半期の製品売上高は1,720万ドルで、2022年度第1四半期に比べ約27％増加しました。 |
| • | 2023年5月1日のアクティベートサイトは1,009（2023年3月1日は983）、2023年5月1日のリピートアカウントは235（2023年3月1日は214）となりました。 |
| • | 米国泌尿器科学会（AUA）総会は、LG-UTUCに対する初のAUAおよび泌尿器科腫瘍学会（SUO）治療ガイドラインを発表し、特定の臨床シナリオでJELMYTOを使用することを推奨することを主な内容としました。このガイドラインでは、低リスクの良好なUTUC患者には腫瘍切除術を最初の管理オプションとすべきであり、JELMYTOは、低リスクのUTUC患者における根治的腎尿管切除術（RNU）の予防を目的とした腎臓温存アプローチの一部として治療オプションになり得ると述べています。 |
| • | AUA 2023で発表された新しいレトロスペクティブスタディは、内視鏡的完全切除後のUTUC患者の治療におけるJELMYTOの使用について報告しました。このレトロスペクティブ研究では、完全内視鏡的アブレーション後にJELMYTOを投与した患者は、化学アブレーションのみを投与した患者よりも、最初の内視鏡評価時に無病である確率が高かった（69％対40％）。JELMYTOのフェーズ3試験であるOLYMPUSでは、化学療法を一次治療としたLG-UTUC患者において、最初の内視鏡評価時に58％の完全奏効率を達成した。 |
| • | AUA 2023で発表された新しいレトロスペクティブスタディでは、尿管のLG-UTUCの治療にJelmytoを使用した場合、腎盂腫瘍と比較して同様の結果が得られることが報告されました。この解析では、47人の患者が尿管を含むUTUC腫瘍を有しており、尿管腫瘍のみ12例（8.8％）、尿管腫瘍＋腎盂腫瘍35例（25.7％）であった。研究者らは、腫瘍の位置に基づく最初の内視鏡評価時の転帰に差はなかったと報告している（p=0.644）。JELMYTOは、腎盂・萼を含む低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する化学アブレーション療法として承認されています。 |
2022年第1四半期決算:
Jelmytoの収益：ウロジェン社は、2023年第1四半期のJelmytoの製品純収入を1720万ドル（2022年第1四半期は1360万ドル）と報告しました。
研究開発費です：2023年第1四半期の研究開発費は、現金支出をともなわない株式報酬費用0.5百万ドルを含む12.5百万ドルで、2022年同期には現金支出をともなわない株式報酬費用0.7百万ドルを含む12.7百万ドルとなりました。
SG&A 費用です：2023 年第 1 四半期の販売費および一般管理費は、現金支出を伴わない株式報酬費用 180 万ドルを含め、2,450 万ドルでした。これは、2022 年同期の非現金株式報酬費用 220 万ドルを含む 2,130 万ドルとの比較です。
プリペイド・フォワード・オブリゲーションに係る資金調達ウロジェンは、2023年第1四半期にRTWインベストメンツに対する前払いフォワード債務に関連する非現金融資費用5.2百万ドルを計上しました。2023年に発生する現金支払いに適用される率は、2022年のJELMTYOの世界製品純売上高に基づく13％です。
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After receiving JELMYTO:
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