エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
May 11, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
CABALETTA BIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39103 | 82-1685768 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 2929 Arch Street, Suite 600, Philadelphia, PA |
19104 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(267) 759-3100
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of Each Class |
Trading Symbol(s) |
Name of Each Exchange on Which Registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル | CABA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 5 月 11 日、Cabaletta Bio, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の決算を発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されます。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）の第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、当該提出物に特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正 1933 年証券法または取引法に基づく提出物に参照により組み込まれないものであります。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| 99.1 | 登録者が2023年5月11日に発行したプレスリリースを添付します。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を付与された下記署名者により、登録者を代表して署名させました。
| CABALETTA BIO, INC. | ||||||
| Date: May 11, 2023 | By: | /s/ Steven Nichtberger |
||||
| Steven Nichtberger, M.D. | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
カバレッタ・バイオ、2023年第1四半期決算報告およびビジネス・アップデートを発表
– LNおよびSLE患者を対象としたCABA-201の臨床試験について、30日以内にIND申請が承認され、LNおよびSLE患者におけるCD19陽性B細胞の枯渇および疾患活動性の改善についてFDAからファスト・トラック指定が付与されたこと
– CABA-201を、活動性LN患者6名と腎臓病変のないSLE患者6名の並行コホートで、各コホートの初期用量1.0 x 106 cells/kgで評価するフェーズ1/2試験を計画しています。
– SLEにおけるCD19-CAR Tに関する口頭発表と、CABA-201およびDSG3-CAARTに関するポスター発表がASGCT第26回年次総会で行われる予定である。
2023年5月11日、フィラデルフィア - 自己免疫疾患患者に対する初の治癒的標的細胞療法の開発・上市に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、カバレッタ・バイオ社（Nasdaq：CABA）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務報告とビジネスアップデートについて報告しました。
"CABA-201バインダーのインライセンスから6カ月以内に発生した、LNおよびSLE患者におけるCABA-201を評価する最初のIND申請の最近のクリアランス、およびその後FDAから与えられたLNおよびSLE患者におけるCD19陽性B細胞の枯渇と疾患活動性の改善に関するファストトラック指定は、当社のチームが迅速かつ効果的に実行する能力を継続していることを裏付けています。2022年10月にCABA-201を発表して以来、当社の臨床チームは、CABA-201 INDクリアランスに向けて、当社のCAARTプログラムで活発に登録されている既存の臨床試験を実施している多くの施設を含む米国中の施設と連携し、CABA-201初期臨床試験の施設開設をタイムリーに行うための努力を続けています」とカバレッタのCEO、Steven Nichtberg, M.D. は語りました。「当社は、自己免疫疾患患者向けに特別にデザインされ、最近の学術研究の結果を再現できるように設計された製品候補と、効率的な臨床試験デザインを有しているため、CABA-201を患者さんに迅速に提供できる競争力を有していると考えています。臨床試験の実施は、CABA-201の可能性を自己免疫疾患の患者さんに近づけることを目標に、論理的に複雑で学際的な細胞治療研究の成功実績を持つ、当社独自の経験豊かなチームによって促進されています。"
最近の事業ハイライトと今後の予定について
キメラ抗原受容体t細胞（carta）自己免疫戦略
CABA-201：B細胞が疾患の開始および／または維持に寄与する広範な自己免疫疾患に対する潜在的治療法として、完全ヒトCD19結合体と4-1BB共刺激ドメインを含むキメラ抗原受容体を有する自己の人工T細胞。
| • | IND 申請をクリア。2024年前半までに3カ月間の臨床有効性エンドポイントおよび忍容性データを取得予定：2023年3月、カバレッタは、米国食品医薬品局（FDA）が、当社初のCARTA戦略によるCABA-201の治験薬（IND）申請を承認したことを発表しました。カバレッタは、活動性LNを有する6人のSLE患者、および別の並行コホートにおいて、腎臓病変のない活動性SLE患者6人を対象に、SLE患者で評価された4-1BB含有CD19-CAR T構築物の2022年9月のNature Medicine論文で用いられた用量と同等の1.0 x 106 cells/kgの選択用量で、CABA-201の第1/2臨床試験を開始する許可を取得した。被験者は、CABA-201注入前にフルダラビンとシクロホスファミドからなる標準的な前処理レジメンで治療される予定です。当社は、2024年前半までに、CABA-201を投与した患者の有効性評価項目および忍容性に関する3カ月間の臨床データを取得することを期待しています。 |
| • | CABA-201がFDAからFast Track Designationを付与されました：2023年4月、FDAは、CD19陽性B細胞を枯渇させ、LNおよびSLE患者の疾患活動性を改善するCABA-201にFast Track Designationを付与しました。この指定により、CABA-201は、臨床開発期間中、FDAとのミーティングや交流の機会が増え、また、関連する基準を満たした場合には、早期承認や優先審査の対象となるなど、迅速な審査と開発の可能性を促進する可能性があります。 |
| • | ASGCT 26th Annual Meetingで前臨床データを発表予定：カバレッタは、CABA-201の特異性と活性を特徴づけるIND可能な前臨床データを、来る米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）第26回年次総会でポスター発表する予定です。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべて
Anup Marda
Chief Financial Officer
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
Sarah McCabe
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン