エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日
ビリジアン・セラピューティクス・インク
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 クレセント・ストリート、スイート401 | ||
| Waltham, MA | 02453 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月9日、Viridian Therapeutics, Inc（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を報告するプレスリリースを発表しました。
このプレスリリースは、本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提出された別紙 99.1 として添付されており、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、取引法または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）に基づく提出書類に、当該提出書類に一般的に含まれる表現にかかわらず参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま した。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) 展示品。
| ExhibitNumber | Exhibit Description | |
| 99.1 | 2023年5月9日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Viridian Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: May 9, 2023 | By: | /s/ Scott Myers | ||||
| Scott Myers | ||||||
| 社長、最高経営責任者、取締役 | ||||||
Exhibit 99.1
Viridian Therapeutics、2023年第1四半期決算を発表、および。
Provides Corporate Update
- VRDN-001の慢性甲状腺疾患患者を対象とした概念実証試験のトップラインデータについて
2023年6月～7月頃にTED（Transitional Disease）が予定されています。
- 2023年末に予定されているTEDの皮下投与（SC）プログラムのリードプログラムの選定について
- 当社初の最高経営責任者を含む複数の経営幹部が就任しました。
同社の継続的な成長の一環として、コマーシャル・オフィサーを募集しています。
- 本日午後4時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを開催します。
2023年5月9日、マサチューセッツ州ウォルサム--深刻な疾患や希少疾患に対するクラス最高の医薬品となり得るものを発見・開発することに注力しているバイオテクノロジー企業、ビリディアン・セラピューティクス社（NASDAQ：VRDN）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と企業の最新情報を発表しました。
Viridian Therapeuticsの社長兼CEOであるScott Myersは、「今年はViridianにとって重要な年であり、慢性TED患者を対象としたVRDN-001の概念実証試験からトップラインデータを報告し、今年後半にはTHRIVE-2フェーズ3試験の開始、リードSCプログラムの選定、前臨床プログラムの少なくとも一つの詳細を開示する準備をします」と語りました。「2023年は、活動性TED患者を対象としたVRDN-001の低用量データの更新により、大きな勢いをつけてスタートしました。患者さんにクラス最高の医薬品を提供し、完全に統合されたバイオ医薬品会社になるという当社の使命において、重要な一歩を踏み出すことができました。" と述べています。
Program highlights
Thyroid eye disease (TED)
Intravenous (IV) program: VRDN-001
ビリジアンの主要製品候補であるVRDN-001は、インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）の完全アンタゴニストとして作用するモノクローナル抗体である。VRDN-001は、活動性TEDおよび慢性TEDの治療薬として、臨床試験で評価されています。
| • | VRDN-001の活動性TED患者を対象とした第1/2相臨床試験のデータは、4月に開催されたAssociation for Research in Vision and Ophthalmologyの年次総会（ARVO 2023）で口頭発表され、注目を集めました。 |
| • | 慢性TED患者を対象としたVRDN-001の概念実証試験は、完全に登録されており、10mg/kgおよび3mg/kg投与コホートのトップラインデータは、2023年6月または7月に予定されています。 |
| • | 慢性ted患者を対象としたvrdn-001の有効性と安全性を評価するthrive-2フェーズ3試験の開始は2023年中頃、トップライン結果は2024年末になる予定です。 |
| • | VRDN-001の有効性と安全性を評価するTHRIVEフェーズ3試験は、活動性TED患者を対象に引き続き実施中で、2024年半ばにトップライン結果が出る予定です。 |
皮下（SC）用プログラム：VRDN-001、VRDN-002、VRDN-003
当社は、VRDN-001、VRDN-002およびVRDN-003をSCプログラム候補として進めており、それぞれ便利なSC自己投与ペン型デバイスとして開発される可能性を有しています。ビリジアンは、VRDN-001 IVの低用量データがSC候補としての可能性を裏付けていると考えています。VRDN-002は、半減期延長技術を用いた新規抗IGF-1Rモノクローナル抗体です。VRDN-003は、VRDN-002に組み込まれている半減期延長技術を追加した以外は、VRDN-001と同じアミノ酸配列を持つ抗IGF-1Rモノクローナル抗体である。
1
| • | 4月に開催されたARVO2023で、VRDN-002の前臨床および臨床のポスターが発表されました。 |
| • | 4月に開催されたARVO 2023で、VRDN-003の前臨床ポスターが2件発表されました。 |
| • | ビリジアンは、2023年第2四半期にVRDN-003の治験薬申請（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。 |
| • | 当社は、2023年第4四半期に、健康なボランティアを対象としたVRDN-003およびVRDN-001 SCを評価する第1相試験のトップライン結果が得られることを期待しています。 |
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
VRDN-004, VRDN-005, and VRDN-006
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
2
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
3
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
4
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報を
会社開示情報
5
会社
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
Investors:
Louisa Stone, 617-272-4604
Manager, Investor Relations
IR@viridiantherapeutics.com
Todd James, 617-272-4691
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
IR@viridiantherapeutics.com
Media:
Matt Fearer, 617-272-4605
Vice President, Corporate Communications
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
6
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン