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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 44 W. Gay St., Suite 400 West Chester, PA |
19380 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(484) 453-3300
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された有価証券です：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年5月9日、Verrica Pharmaceuticals Inc.（以下「登録者」）は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報および添付書類99.1の情報は、1934年証券取引法改正（「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法改正または取引所に基づく登録者の提出書類に、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、当該提出書類におけるいかなる組み込み表現に関わらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2023年5月9日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| Date: May 9, 2023 | /s/ p. terence kohler jr. |
|||||
| P. Terence Kohler Jr. | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ベリカ・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期決算を発表
YCANTH™（VP-102）の新薬承認申請 PDUFAゴールデートは2023年7月23日 -伝染性軟属腫の治療薬として唯一のFDA承認となる可能性があります。
2023年2月に32.5百万ドルの総収益を引受公募で調達
VP-315、基底細胞がんを対象とした臨床第2相試験のパート2へ進出
ペンシルベニア州ウェストチェスター - 2023年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 医療介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬企業、ベリカ・ファーマスーティカルズ社（以下「ベリカ」または「当社」）（Nasdaq：VRCA）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表しました。
ベリカの社長兼最高経営責任者（CEO）であるテッド・ホワイトは、「2023年第1四半期は、当社のパイプラインが継続的に実行され、財務体質が強化された」と述べています。「7月23日に迫ったPDUFAゴールでは、伝染性軟属腫の治療薬としてYCANTH™が承認される可能性があり、大きな変節点を迎える準備が整っています。伝染性軟属腫は、米国で毎年数百万人の子どもたちを苦しめている皮膚疾患です。FDAが承認した治療薬がないため、YCANTH™はこの重大なアンメットメディカルニーズに対応する可能性があると当社は考えています。また、新規の癌溶解ペプチドであるVP-315についても進展があり、基底細胞がんを対象とした現在進行中のフェーズ2試験のパート1から安全性評価と有望な活性の兆候を確認し、2023年4月にパート2に移行しました。
「また、当四半期にはバランスシートを強化する機会もあり、引受募集で総額3,250万ドルを追加調達し、キャッシュランウェイをさらに拡大しました。この追加資金は、YCANTH™のプレコマーシャルアクティビティをサポートし、現在進行中のVP-315フェーズ2試験の資金として活用されます。今後、本年中の進展を期待しています。"
ビジネスハイライトと最近の動向
VP-102
| • | 米国食品医薬品局（FDA）は、2023年2月27日、Verrica社が伝染性軟属腫の治療薬として開発中のYCANTH™（VP-102）の新薬申請（NDA）について、2023年7月23日の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）を指定しました。 |
| • | 2023年1月4日、ベリカは、ピラマル・ファーマ・ソリューションズへのYCANTHの原液製造の技術移管が無事完了したことを発表しました。この技術移管には、安定期に入った登録バッチ資料の完成と、原液のプロセス検証バッチ3本の製造が含まれています。 |
VP-315
| • | 2023年4月12日、ベリカは、当社のファーストインクラスの可能性を持つオンコリティックペプチド、VP-315を基底細胞がんの治療薬として評価するフェーズ2試験のパート2において、最初の患者が投薬されたことを発表しました。フェーズ2試験のパート2は、2024年前半に開始が予定されているパート3の推奨用量を特定するために、投与レジメンをさらに検討するためのものです。 |
Underwritten Offering
| • | 2023年2月21日、当社は普通株式及びプレファンドワラントの32.5百万ドルの引受募集の価格決定を発表しました。 |
Financial Results
2023年第1四半期決算
| • | Verricaは、Torii Pharmaceutical Col, Ltd（以下、「鳥居」）との共同研究およびライセンス契約に関連して、2022年同期の0.4百万ドルに対し、2023年第1四半期に37千ドルの共同研究収益を計上しました。共同研究収入は、鳥居との供給・開発活動から構成されています。 |
| • | 研究開発費は、2022 年同期の 240 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 270 万ドルでした。この増加は、主に軟属腫に対するVP-102の開発に関連するCMC費用の追加によるものです。 |
| • | 一般管理費は、2022 年度の同期間の 510 万ドルに対し、2023 年度の第 1 四半期は 430 万ドルとなりました。この減少は、主に、人員削減による報酬費用の減少に関連しています。 |
会社
Non-GAAP Financial Measures
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About YCANTH™ (VP-102)
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About VP-315
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