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false 0001593899 0001593899 2023-05-08 2023-05-08

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月8日

 

 

Atea Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39661   46-0574869
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (I.R.S. EmployerIdentification No.)

225 Summer Street

Suite 2100

Boston, MA 02110

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(857) 284-8891

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class

 

TradingSymbols

 

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたり額面0.001ドル   AVIR   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年5月8日、Atea Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の財務結果およびプレスリリースに記載されているその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本書に組み込まれています。

本項目2.02で開示された情報は、本書添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出」されたとみなされず、改正1933年証券法に基づく登録書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品。

 

Exhibit No.    Description
99.1    2023年5月8日付プレスリリース。
104    カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

  ATEA PHARMACEUTICALS, INC.
Date: May 8, 2023     By:  

/s/ Andrea Corcoran

      Andrea Corcoran
      最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当
EX-99.1 2 d391656dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

アテア・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期決算報告およびビジネス・アップデートを発表

高リスク患者におけるCOVID-19治療薬bemnifosbuvirを評価するグローバルフェーズ3試験SUNRISE-3の登録継続、グローバルジオグラフィックフットプリントを実施

HCV治療薬bemnifosbuvirとruzasvirの併用療法を評価するフェーズ2試験は、最初の患者の投与が2Q23に予定されており、最初の結果は4Q23に期待される

本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催

マサチューセッツ州ボストン、2023年5月8日 - 重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の発見と開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるAtea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR)(以下、Atea)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績報告とビジネスアップデートについて報告しました。

「2023年第1四半期のハイライトは、臨床試験および研究開発の進展、ならびにbemnifosbuvirの良好な安全性および薬物相互作用プロファイル、COVID-19およびHCV患者が直面する現行療法の主要な限界を解決する可能性を裏付ける複数の科学会議におけるデータ発表です」と、アテア社のCEO兼創業者のジャン・ピエール・ソマドッシ(PhD)は語りました。「COVID-19を対象とした当社の第3相SUNRISE-3試験の世界的な地理的範囲を継続的に実施し、最近bemnifosbuvirに米国食品医薬品局のファストトラック指定を受けたことにより、現在の標準治療が適切な選択肢ではない数百万人のCOVID-19患者に有効な治療法を提供するという当社の目標により近づきました」とコメントしています。

Sommadossi博士は、「bemnifosbuvirとruzasvirの第2相併用試験の開始は重要なマイルストーンであり、年末までに約60名の患者さんからなるリードインコホートの初期結果が得られることを期待しています」と続けました。「世界保健機関(WHO)によると、毎年30万人近くの人々がHCV関連の肝疾患で死亡し続けています。肝硬変の有無にかかわらず、HCV患者さんに対して、短期間で汎遺伝子型のプロテアーゼ阻害剤を使用しない治療を提供することにより、現在の標準治療を大幅に改善することが、これまでに得られた試験管内および臨床データによって裏付けられています。

Bemnifosbuvir for COVID-19 Update

米国FDAよりファストトラック指定を受ける:アテアは、4月に米国食品医薬品局(FDA)より、COVID-19の治療薬としてbemnifosbuvirのファストトラック指定を受けたことを発表しました。FDAのファストトラックプログラムは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、アンメットメディカルニーズを解決する可能性を示す新薬または生物製剤の迅速な開発および審査を促進することを目的としています。特に、ファストトラックの指定により、アテアは、COVID-19治療薬bemnifosbuvirの開発計画についてFDAとより頻繁に連絡を取り、新薬承認申請の完了した部分についてローリングレビューすることで利益を得ることができます。

 

1


COVID-19の高リスク外来患者を対象としたBemnifosbuvir SUNRISE-3試験:ヌクレオチドポリメラーゼ阻害剤であるbemnifosbuvirを、現地で利用可能な標準治療と同時投与して評価するグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照登録第3相試験SUNRISE-3の患者登録が継続されています。本試験は、米国、欧州、日本を含む世界中の臨床試験実施施設において、軽度または中等度のCOVID-19の高リスク外来患者を少なくとも1,500人登録するよう設計されています。患者さんは、現地で利用可能な標準治療とbemnifosbuvir 550 mgを1日2回(BID)投与する群とプラセボBIDを5日間投与する群に1対1で無作為に割り付けられます。本試験の主要評価項目は、少なくとも1,300人の患者からなる支持療法集団における29日目までの全死因による入院または死亡です。

2023年欧州臨床微生物・感染症会議(ECCMID 2023)でCOVID-19患者の入院減少を示すベムニホスブビルデータを発表:アテアは4月、軽度から中等度のCOVID-19の治療薬としてベムニホスブビルを評価したMORNINGSKY試験の全結果を発表しました。既に発表したとおり、この結果では、bemnifosbuvirを投与された非入院の成人および青年の患者さんは、ワクチン接種の有無にかかわらず、入院のリスクを71%相対的に減少させました(副次評価項目)。また、探索的解析では、40歳以上の患者さんのサブセットにおいて、入院のリスクが82%減少しました。これらのデータに基づいて、グローバル第3相SUNRISE-3登録試験が開始されました。

ベムニホスブビルの良好な薬物相互作用プロファイルを第36回抗ウイルス研究国際会議(ICAR 2023)で発表しました:3月、Ateaは、bemnifosbuvirの主要なプロファイル特性を実証するフェーズ1、in vitroおよび前臨床試験データを発表しました。発表されたデータには、SUNRISE-3で評価される投与レジメンをサポートする良好なADMEプロファイルを示したbemnifosbuvirのヒト吸収、分布、代謝、排泄(ADME)フェーズ1試験の結果が含まれています。In vitro代謝・トランスポーター相互作用試験では、bemnifosbuvirがCOVID-19のハイリスク患者が他の疾患でよく服用する医薬品と相互作用するリスクが低いことが示されました。また、in vitro試験では、COVID-19の原因となるウイルスの保存領域を標的とするbemnifosbuvirの作用機序の利点が示されました。これらの潜在的な利点には、耐性に対する高い障壁やCOVID-19変異体の存在下での抗ウイルス活性の維持が含まれます。

薬物相互作用の低リスクに関連するベムニホスブビルの良好なプロファイルをCROI 2023(レトロウイルスと日和見感染症に関する会議)で発表しました:2月、アテアは、bemnifosbuvirの良好な薬物-薬物相互作用プロファイルを示す3つの第1相試験のデータを発表しました。ミダゾラムを用いた試験を含むこれらの試験の結果は、CYP3A基質、あるいは排出・肝取込みトランスポーターの感受性基質である薬剤をbemnifosbuvirと併用する場合、用量調節は必要ないと考えられることを示しています。CYP3Aは多くの種類の医薬品および医薬品サプリメントを代謝する酵素であり、排出・肝取込みトランスポーターはCOVID-19のハイリスク患者に一般的に処方される多くの医薬品の細胞内輸送を制御します。

ベムニホスブビルはオミクロン亜種XBBに対する抗ウイルス活性をin vitroで保持する:bemnifosbuvirの遊離塩基であるAT-511は、in vitroでSARS-CoV-2の強力な阻害剤であることが示されています。今回、AT-511がSARS-CoV-2オミクロン亜種XBBに対して強力な抗ウイルス活性を保持していることが実証されました。AT-511はこれまでにも、Alpha、Beta、Gamma、Epsilon、Delta、Omicron亜種のBA.1、BA.2、BA.4、BA.5など、懸念および関心のある他の亜種に対してin vitroで強力な抗ウイルス活性を実証しています。

 

2


第2世代プロテアーゼ阻害剤によるCOVID-19プログラム:COVID-19に対する多角的なアプローチの一環として、アテアは、COVID-19の治療においてbemnifosbuvirとの併用に適した臨床プロファイルを有する第2世代プロテアーゼ阻害剤の発見に向けた取り組みを行っています。これらの取り組みは、bemnifosbuvirとnirmatrelvirの併用による抗ウイルス効果の相加性を示すin vitro試験と、特定の患者集団が併用療法を必要とすると予想されることに支えられています。また、新規の自社開発化合物を選択するための活動も進行中です。

c型肝炎ウイルス(hcv)プログラムの最新情報

フェーズ2 HCV併用試験:Ateaは、経口NS5A阻害剤であるbemnifosbuvirとruzasvirの第2相併用試験において、2023年の第2四半期に患者の投与を開始する予定です。

このオープンラベルのフェーズ2試験は、60名のリードインコホートを含む、すべてのジェノタイプのHCV感染者で直接作用型抗ウイルス薬未使用の患者さん約280名を登録する予定です。患者さんには、550mgのbemnifosbuvirと180mgのruzasvirが1日1回、8週間にわたって併用投与される予定です。本試験の主要評価項目は、安全性と治療後12週目の持続的ウイルス学的奏効(SVR)です。その他のウイルス学的エンドポイントは、ウイルス学的失敗、治療後24週目のSVR、および耐性です。60名のリードインコホートからの初期データは、2023年第4四半期に予想されています。

HCV In Vitroに対するBemnifosbuvir + Ruzasvirの組み合わせに相乗的な抗ウイルス効果が観察される 第36回抗ウイルス研究国際会議(ICAR 2023)で発表されました:アテアは3月、ベムニホスブビルとルザスビルの併用により、両化合物単独の合計よりも大きなHCV複製阻害効果を示すin vitroデータを発表し、ベムニホスブビルとルザスビルを併用投与した場合の相乗的な抗ウイルス効果を示唆しました。

また、ラットを用いた13週間のin vivo毒性試験の結果、ベムニホスブビル、その代謝物およびルザスビルの全身曝露量は、単独または併用投与で同程度であり、ベムニホスブビルとルザスビルの間に有意な薬物間相互作用がないことが示唆されました。

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