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false 0001743881 0001743881 2023-05-04 2023-05-04

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

 

 

BridgeBio Pharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38959   84-1850815

(State or other jurisdiction

of incorporation)

  

(Commission

File Number)

  

(IRS Employer

Identification No.)

 

3160 Porter Dr., Suite 250

Palo Alto, CA

   94304
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 391-9740

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

  

TradingSymbol(s)

  

Name of each exchange

on which registered
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル   BBIO   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年5月4日、ブリッジバイオ・ファーマ株式会社は、最近の事業の最新情報と2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引法（改正）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、また 1933 年証券法（改正）において参照により組み込まれるものとは、かかる提出において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、みなされないものとします。

 

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.

 

Exhibit

Number

    Description
99.1    2023年5月4日付プレスリリース、本書提出。
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

      BridgeBio Pharma, Inc.
Date: May 4, 2023      

/s/ Brian C. Stephenson
      Brian C. Stephenson
      Chief Financial Officer
EX-99.1 2 d207223dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ブリッジバイオ・ファーマ、2023年第1四半期決算とビジネスアップデートを発表

- トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）を対象としたアコラミディスの第3相ATTRibute-CM登録試験は、最終患者さんの最終訪問を終え、2023年7月下旬に発表予定の登録データ（topline month 30）に向けて順調に推移しています。

- 軟骨無形成症の小児を対象とした低用量インフィグラチニブの第2相試験PROPEL 2のコホート5において、治療関連の有害事象はなく、年平均身長速度（AHV）が3.03cm/年増加するという良好な結果が得られたと発表しました。このデータは、infigratinibのクラス最高の有効性と忍容性の高い安全性プロファイルの可能性を示唆しており、経口投与経路による利便性プロファイルも差別化されています。

- LGMD2I型（四肢帯状筋ジストロフィー）患者における糖化α-ジストログリカン（αDG）を測定する新規バイオアッセイの予備的知見とLGMD2Iに対するBBP-418の進行中の第2相試験の15カ月間の結果を共有。LGMD2Iに対するBBP-418のグローバル第3相登録臨床試験を2023年に向けて継続的に実施

- 常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）を対象としたencaleretの第3相CALIBRATE登録試験が引き続き進行中、トップラインデータは2024年前半に発表の予定です

- 先天性副腎過形成（CAH）治療薬BBP-631のフェーズ1/2試験が進行中、2023年末にデータ更新を予定

- 3つの主要なKRASプログラムが進行中で、ファーストインクラスの直接KRASG12C（ON）阻害剤BBO-8520は2023年後半に治験薬（IND）申請を予定している

- 総額約1.5億ドルの引受公募増資を完了し、当四半期末には467百万ドルの現金、現金同等物、市場性ある有価証券、制限付き現金（流動）を保有、2024年下半期までの資金を提供。

カリフォルニア州パロアルト - 2023年5月4日 - 遺伝性疾患と癌に焦点を当てたコマーシャルステージのバイオ医薬品会社であるブリッジバイオ・ファーマ社（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は、本日、2023年3月31日に終わる第1四半期の決算を報告するとともに、当社の事業に関する最新情報を提供しました。

ブリッジバイオの創業者兼 CEO であるニール・クマール博士は、「軟骨無形成症を対象としたインフィグラチニブの第 2 相試験の第 5 コホートの結果を発表でき、大変嬉しく思っています。「本試験に協力してくれた子どもたちや医師に感謝するとともに、本プログラムの次のステップを共に歩んでいきたいと考えています。Infigratinibは、来年フェーズ3が終了する当社のADH1プログラムとともに、高品質の内分泌フランチャイズを形成し、その構築を続けています。軟骨無形成症に関するこのデータセットを手にした私たちは、7月、そしてパイプラインから次の大きな読み出しがあることを楽しみにしています。それは、先日最終患者訪問を終えたアコラミディスのATTR-CMフェーズ3試験からの30ヶ月データです。この試験を可能にしてくれたATTR-CMの患者さんと医師のコミュニティに感謝します。

BridgeBio’s key programs:

 

  •  

アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:

 

  ○   

ATTRibute-CMのフェーズ3試験は、最後の患者さんの最終訪問を終えました。

 

  ○   

30ヶ月目の主要評価項目である全死因死亡と心血管関連入院を含む階層的複合のトップライン登録データを2023年7月下旬に発表する予定です。

 

  •  

低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するfgfr1-3阻害剤:

 

  ○   

2023年3月、第2相用量漸増試験PROPEL 2の第5回投与コホートのデータを報告し、6ヶ月間の面会があった10人の小児における年平均身長速度（AHV）のベースラインからの変化が+3.03cm/年であることを実証しました。

 

  ○   

第5コホートでは、6ヵ月後に受診した10人の子どものうち80％が、ベースラインからのAHVの増加率が25％以上と定義されるレスポンダーでした。

 

  ○   

治療の結果、AHVの絶対値中央値は7.6cm/yrに達し、軟骨無形成症を持つ子供の成長の99パーセンタイルを超えることができました。

 

  ○   

先に報告されたコホート4のAHV値のベースラインからの変化量+1.52cm/yrと合わせると、コホート5のデータはインフィグラチニブの強い用量反応を示しています。

 

  ○   

現在までのところ、本試験の安全性プロファイルは十分な忍容性を示しており、コホート5では試験薬に関連する治療上緊急の有害事象（TEAE）は発生していません。また、重篤な有害事象（SAE）やAEによる中止は、どのコホートでも報告されていません。

 

  ○   

当社は、登録制の第3相臨床試験のためのランインに小児を登録し始めました。

 

  ○   

当社は、infigratinibが承認された場合、盲検化された市場調査に基づいて、市場で大きなシェアを獲得する可能性があると考えます。

 

  •  

bbp-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2i型（lgmd2i）の糖鎖形成基質:

 

  ○   

LGMD2I疾患の中心である糖化αDGを直接測定し、LGMD2I患者における疾患修飾療法への反応をモニタリングできる有効な新規バイオアッセイを開発したことを発表しました。

  ○   

また、2022年10月には、現在進行中の第2相臨床試験の15カ月間の良好な結果を報告し、BBP-418を投与したLGMD2I患者において糖化αDGが倍増し、筋肉分解のマーカーであるクレアチンキナーゼ（CK）が70%以上持続的に減少し、投与15カ月後に歩行機能および臨床機能の指標が改善されたことを示しました。

 

  ○   

当社は、LGMD2Iを対象としたBBP-418のグローバル第3相登録試験を2023年半ばに開始する予定であり、規制当局と試験デザインについて合意しています。

 

  ○   

BBP-418は、米国および欧州連合において、7,000人の潜在的な対処可能人口を有しています。

 

  ○   

現在、lgmd2iの疾患修飾性治療薬はありません。

 

  •  

encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（adh1）のカルシウムセンシングレセプター（casr）阻害剤:

 

  ○   

ADH1を対象としたencaleretの極めて重要な第3相CALIBRATE試験は、引き続き進行中です。

 

  ○   

集団遺伝学的解析により、ADH1の根本原因であるCaSRの機能獲得型変異体の保有者は、米国と欧州連合で約25,000人と推定されています。

 

  ○   

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