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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月2日
MIMEDX GROUP, INC.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| フロリダ | 001-35887 | 26-2792552 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
1775 ウェストオークコモンズ コネクティッド、ne、マリエッタga 30062
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(770) 651-9100
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | MDXG | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Important Cautionary Statement
本報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。(i)将来の売上高または売上高の成長、(ii)当社の2023年の財務目標および貢献利益率および企業経費の水準を含む将来の財務結果に対する期待、(iii)新製品発売のタイミングおよび影響に関する当社の期待、(iv)臨床プログラムおよび治験のタイミングに関する当社の期待、(v) 特定の適応症または状態に対する治療としての羊膜組織の有効性に関する記述です。その他の将来予想に関する記述は、「信じる」、「期待する」、「かもしれない」、「計画する」、「目標する」、「見通し」、「可能性」、「予定する」、「予備的」などの言葉や同様の表現によって識別され、経営者の現在の信念や期待に基づいている。
将来予想に関する記述は、リスクと不確実性を伴うものであり、投資家の皆様におかれましては、これらの記述に過度に依存されないようお願いいたします。実際の結果は、将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。実際の結果が予想と異なる可能性がある要因としては、以下のものがあります：(i) 将来の売上は不確実であり、競争、顧客へのアクセス、医療従事者への患者のアクセス、その他多くの要因に影響されます。 (ii) 当社の臨床試験および計画中の規制当局への提出の状況、時期、期待される結果、ならびに試験または規制当局への提出時期を早める可能性に関する当社の期待は、好ましい試験結果、患者のアクセス、現行の適正製造基準（CGMP）に従って製造する能力、適切な化学および製造管理などの多くの要因によって変わります；(iii) 当社は、予期せぬ事態、または結果の分析・監査の遅れにより計画を変更し、将来の試験、分析または公表の時期を遅らせたり変更したりする可能性があります；(iv) 科学的研究の結果は不確実であり、ほとんどあるいは全く価値がない可能性があります。 (v) 当社が他国で製品を販売する能力は、適切な水準の償還、新規治療法の市場受容、直接販売力または第三者販売関係を構築し管理する能力を含む多くの要因に依存します。 (vi) 特定の適応症または状態に対する治療としての羊膜組織の有効性は、さらなる科学および臨床研究の対象です。 (vii) 当社は臨床試験の結果およびその他の規制上の進展に基づいて研究開発のための計画支出の時期および金額を変更することができます。当社は、証券取引委員会に提出した最新の年次報告書および四半期報告書の「リスク要因」の項において、さらなるリスクと不確実性を記載しています。将来予想に関する記述は、本報告書の日付時点のものであり、当社はいかなる将来予想に関する記述も更新する義務を負うものではありません。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月2日、MiMedx Group, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリース（以下「業績プレスリリース」）を発表しました。決算プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。
上記の情報は、添付の別紙99.1を含む項目2.02「経営成績および財政状態」に従って提出されたものであり、1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条における「提出」とみなされず、また同条の適用を受けるものではありません。また、本フォーム 8-K を参照することにより、1933 年証券取引所法または 1933 年証券法（以下「証券法」）に基づく他の提出書類に組み入れることができます。このプレスリリースに記載されているすべての情報は、その日付現在のものであり、当社は、将来にわたって当該情報を更新する義務を負うものではありません。また、当社は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って当該情報を提供した結果生じる、当該情報の重要性に関するいかなる推論も否定します。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
当社は、2023年5月2日午後5時（米国東部夏時間）より、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務及び営業成績について、カンファレンスコール及びウェブキャスト（以下「決算説明会」）を開催する予定です。本決算説明会に関連して当社が使用するスライド・プレゼンテーションの写しは、別紙99.2としてここに添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
上記の情報は、添付の別紙99.2を含む項目7.01に従って提供されたものであり、取引所法第18条における「提出」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものではありません。本情報は、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において、本フォーム8-Kを特に参照する場合に限り、参照により組み込むことができます。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示品。
| ExhibitNo. | Description of Exhibit | |
| 99.1 | 2023年5月2日付の決算プレスリリース。 | |
| 99.2 | 2023年5月2日付のEarnings Call Presentation。 | |
| 104 | このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。 | |
SIGNATURES
取引所法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| MIMEDX GROUP, INC. | ||||||
| Date: May 2, 2023 | By: | /s/ Peter M. Carlson |
||||
| Peter M. Carlson Chief Financial Officer |
||||||
Exhibit 99.1
MIMEDX、2023年第1四半期の営業・財務状況を発表
第1四半期の売上高は、前年同期比21.7％増の7,170万ドルでした。
収益の伸びとコストコントロールにより、純損失、EBITDA、調整後EBITDAを改善1
2023年5月2日（火）午後5時（日本時間）に経営陣がカンファレンスコールを開催
2023年5月2日、ジョージア州マリエッタ - 胎盤生物製剤のパイオニアでありリーダーであるMiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) （「MIMEDX」または「当社」）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の営業および財務結果（純売上7170万ドル、純損失500万ドル、調整後EBITDA550万ドルなど）を発表しました。
MIMEDXの最高経営責任者（CEO）であるジョセフ・キャッパーは、「2023年第1四半期の業績は、当社の組織全体、特にコマーシャルチームの集中力と実行力が素晴らしいレベルにあることを証明しています。今期の売上高は2桁の伸びを示しましたが、これは外科手術市場における当社の新製品に対する旺盛な需要と、個人医院における成長速度の加速が要因です。私たちは、クラス最高のプラセンタバイオロジクス製品を、日々増え続ける多くの患者さんに提供できるよう努力しており、私たちが提供するすべての製品は、私たちがサービスを提供する医療環境において勝利を収めています。"
キャッパー氏は続けて、「力強いトップラインの業績を達成したことに加え、当社の財務プロファイルを改善するための複数の構造的・運営的イニシアチブを継続的に進展させました。当社の売上総利益率は前四半期比で改善し、2022 年度の傾向を覆し、営業費用の伸びは売上高を下回り、当四半期の調整後 EBITDA は 550 万ドルとなり、前年同期比で大幅に増加しました。これらの財務指標のいくつかが最初に改善したことに勇気づけられました。"これらの結果を引き続き積み重ねていきたいと思います。
最近の営業および財務ハイライト:
| • | 2023年第1四半期の売上高は、2022年第1四半期比21.7％増の7,170万ドルと報告。 |
| • | 監察官事務所が最近発表したデータ概要についてコメントし、メディケアおよびメディケイドサービスセンターが皮膚代替製品の平均販売価格報告要件に関連する問題に迅速に対処するよう勧告したことを称賛した。 |
| • | 最高財務責任者の交代を発表しました。 |
2023年第1四半期の主な財務指標
| • | 2023年第1四半期の売上高は、前年同期の5,890万ドルに対し、7,170万ドルでした。 |
| • | 2023年度第1四半期の純損失は、前年同期の1,050万ドルの純損失に対し、550万ドルとなりました。 |
| 1 | ebitdaおよび調整後ebitdaは非gaapベースの財務指標です。本リリースの「選択された未監査財務情報」にあるebitdaおよび調整後ebitdaと純損失の調整については、「非gaap指標との調整」をご覧ください。 |
| • | 2023年度第1四半期の調整後EBITDAは、前年同期の170万ドルの損失に対し、550万ドルの損失となりました。 |
| 3月31日までの3ヶ月間, | ||||||||
| (単位：千ドル) | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 売上高 |
$ | 71,676 | $ | 58,894 | ||||
| 純損失 |
(4,983 | ) | (10,489 | ) | ||||
| EBITDA |
(2,475 | ) | (8,268 | ) | ||||
| 調整後ebitda |
5,543 | (1,718 | ) | |||||
| 普通株式1株当たりの純損失-基本 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.11 | ) | ||
| 普通株式1株当たりの純損失-希薄化後 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.11 | ) | ||
Segment Information
MIMEDXは、2つの報告セグメントで事業を展開しています：創傷・外科領域と再生医療領域の2つを報告セグメントとしています。2023年3月31日に終了した第1四半期および2022年3月31日に終了した第1四半期のセグメント別の業績概要は以下のとおりです（金額単位：千ドル）：
2023年3月31日に終了した3ヵ月間
| Wound &Surgical | RegenerativeMedicine | Corporate &Other | 連結 | |||||||||||||
| 売上高 |
$ | 70,629 | $ | — | $ | 1,047 | $ | 71,676 | ||||||||
| 売上原価 |
11,332 | — | 1,087 | 12,419 | ||||||||||||
| 販売費及び一般管理費 |
37,666 | — | 14,613 | 52,279 | ||||||||||||
| 研究開発費 |
1,522 | 4,974 | — | 6,496 | ||||||||||||
| 無形固定資産の償却費 |
— | — | 190 | 190 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| Segment contribution |
$ | 20,109 | $ | (4,974 | ) | |||||||||||
| 調査・修正再表示および関連費用 |
3,673 | |||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||
| Operating loss |
$ | (3,381 | ) | |||||||||||||
| 補足情報 |
||||||||||||||||
| 減価償却費 |
$ | 389 | $ | 64 | $ | 261 | $ | 714 | ||||||||
| 株式ベースの報酬 |
$ | 1,383 | $ | 452 | $ | 2,510 | $ | 4,345 | ||||||||
Note : Net sales in Corporate
2022年3月31日に終了した3ヵ月間
| Wound &Surgical | RegenerativeMedicine | Corporate &Other | 連結 | |||||||||||||
| 売上高 |
$ | 58,330 | $ | — | $ | 564 | $ | 58,894 | ||||||||
| 売上原価 |
9,129 | — | 807 | 9,936 | ||||||||||||
| 販売費及び一般管理費 |
34,044 | — | 15,526 | 49,570 | ||||||||||||
| 研究開発費 |
1,951 | 4,013 | — | 5,964 | ||||||||||||
| 無形固定資産の償却費 |
— | — | 172 | 172 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||
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$ | 13,206 | $ | (4,013 | ) | |||||||||||
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2,552 | |||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||
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$ | (9,300 | ) | |||||||||||||
| 会社開示情 |
||||||||||||||||
| 会社開示情報 |
$ | 455 | $ | 44 | $ | 361 | $ | 860 | ||||||||
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$ | 1,765 | $ | 263 | $ | 1,970 | $ | 3,998 | ||||||||
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Matt Notarianni
Investor Relations
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Reconciliation of Non-GAAP Measures
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