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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月28日
Acrivon Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41551 | 82-5125532 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 480 Arsenal Way, Suite 100 Watertown, Massachusetts |
02472 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(617) 207-8979
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般的な指示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | ACRV | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年3月28日、Acrivon Therapeutics, Inc.または当社は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。
本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、当社が行う証券取引委員会への他の提出書類に参照として組み込まれることは、当該提出書類における一般的組み込み表現に関係なくみなされないものとします。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | 2023年3月28日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Acrivon Therapeutics, Inc. | ||||||
| Dated: March 28, 2023 | By: | /s/ Peter Blume-Jensen |
||||
| Name: | Peter Blume-Jensen, M.D., Ph.D. | |||||
| Title: | 最高経営責任者兼社長 | |||||
Exhibit 99.1
アクリボン・セラピューティクス、2022年第4四半期および通期を報告
業績およびビジネスハイライト
マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年3月28日 - 臨床段階のバイオ医薬品企業で、独自のプロテオミクスに基づく患者レスポンダー特定プラットフォームを活用し、腫瘍が各特定薬に感受性があると予測される患者さんにマッチする精密腫瘍治療薬を開発しているアクリボン・セラピューティクス社（以下、アクリボン）（Nasdaq：ACRV）は、本日2022年度第4四半期および通期の業績報告とビジネスハイライトをレビューしました。
アクリボンの最高経営責任者（CEO）、社長、創業者のピーター・ブルーム・ジェンセン（M.D.、Ph.D.）は、「アクリボンの使命は、精密腫瘍学の新しい時代を切り開くことであり、2022年は当社にとって重要な年でした」と述べています。「多くの成果の中でも、NASDAQでのIPOの成功、プラチナ抵抗性の卵巣がん、子宮内膜がん、膀胱がんの患者さんを対象としたACR-368の登録可能な第2相試験のFDA認可とその後の開始は、特に喜ばしいことです。当社のチームは、この臨床試験の実施と、WEE1およびPKMYT1を標的とした前臨床プログラムの進展の両方に全力で取り組んでおり、当社のすべてのパイプラインプログラムにおいて、差別化されたプロテオミクスに基づく精密医療プラットフォームを活用しています。当社の画期的な第2相試験は、当社独自のOncoSignature試験を用いて、ACR-368に対する感受性の予測に基づいて患者を層別化した最初の試験となります。Acrivonの予測精密プロテオミクス・プラットフォームであるAP3は、精密医療を変革し、患者さんの治療成果を改善するために、患者さんの応答者を特定するための従来の遺伝学ベースのバイオマーカー・アプローチの限界を克服する可能性を持っています。"
Business Highlights
| • | Acrivon社は、薬剤特異的プロテオミクスに基づくOncoSignature®検査、すなわち薬剤候補から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定するために用いられる初めてのコンパニオン診断の活用を通じて、精密腫瘍学医薬品を推進しています。 |
| • | 同社は、プロテオミクスバイオマーカーは、遺伝学的アプローチが困難である大多数のがんに対して、広く適用できる可能性があると確信しています。 |
| • | OncoSignature検査は、アクリボンのAP3（Predictive Precision Proteomics）プラットフォームを活用して開発され、薬剤の作用機序と重要な腫瘍駆動経路を照合し、新しい適応症、耐性メカニズム、合理的な薬剤組み合わせを特定する能力を有しています。 |
| • | CHK1およびCHK2を標的とする主薬候補ACR-368（別名：prexasertib）は、ACR-368に対する感受性の予測に基づき、プラチナ抵抗性卵巣がん、子宮内膜腺がんおよび尿路上皮がんの患者を対象とした単一群、登録の可能性のあるコホートによる多施設共同非盲検第2相臨床試験で進行中です。 |
| • | 過去の第2相臨床試験において、ACR-368は推奨第2相用量（RP2D）で400人以上の患者に投与され、プラチナ抵抗性卵巣がんを含む固形がんの患者の一部で完全奏効を含む深い持続的な単剤治療効果が認められたことが報告されています。 |
| • | OncoSignatureテストは、プラチナ抵抗性卵巣がんを対象としたACR-368の過去の臨床試験から収集された治療前の腫瘍生検を対象とした盲検前向きの試験を含む前臨床試験で広範囲に評価されており、ACR-368に対する反応者を予測する能力が実証されています。 |
| • | また、ACR-368 OncoSignatureテストは、ヒトの使用目的加工がん組織のスクリーニングに使用され、子宮内膜がんと膀胱がんを予測される感受性の高い腫瘍タイプとして同定し、その後、これら2種類の腫瘍タイプの遺伝子非修飾患者由来異種移植モデルで確認されました。 |
| • | ACR-368は、卵巣がん以外にも、頭頸部扁平上皮がんおよび肛門がんの患者さんにおいて、単剤で深い持続的な奏効をRP2Dで示し、アクリボンはACR-368の肛門がんに対するオーファン薬指定を付与されています。 |
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Alexandra Santos
asantos@wheelhouselsa.com
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