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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
March 23, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
Equillium, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38692 | 82-1554746 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
| 2223 アベニーダ・デ・ラ・プラヤ | ||
| Suite 105 | ||
| La Jolla, California | 92037 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 412-5302
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | EQ | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月23日、Equillium, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を、別紙99.1として添付し、参照によりここに組み込まれるプレスリリースで発表しました。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は提供されたものであり、1934年証券取引法（改正後）の第18条に照らして「提出」されたとみなされず、同条または1933年証券法（改正後）の第11条および12条（a）（2）の責任を負うものではありません。本情報は、本日の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類中の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類中の特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年3月23日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引法（改正）の要求に従い、登録者は本報告書に、正式に権限を付与された下線部署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| EQUILLIUM, INC. | ||||||
| Date: March 23, 2023 | By: | /s/ Bruce D. Steel |
||||
| Name: | Bruce D. Steel | |||||
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |||||
Exhibit 99.1
エクイリアム、2022年第4四半期および通期決算を発表し
企業および臨床開発に関する最新情報を提供します。
2022年末の現金残高71.0百万ドルは、2025年までキャッシュランウェイを提供することが期待されます。
Bioniz Therapeutics社を買収。ファーストインクラスの臨床段階にある2つの資産、EQ101とEQ102、および独自の製品開発プラットフォームなどを含む。
EQ101のドル形脱毛症を対象とした臨床第2相試験およびEQ102のファーストインヒト臨床試験を開始
小野薬品工業株式会社と、イトリズマブの開発・商業化権に関する戦略的パートナーシップおよびオプション・資産購入契約を締結。これには、一時金2640万ドル、開発資金、オプション行使およびマイルストーン支払いの可能性がある約139百万ドル1が含まれる。
2023年3月23日、カリフォルニア州ラホーラ - 免疫生物学の深い理解を活用して、アンメットメディカルニーズの高い重度の自己免疫疾患や炎症性疾患を治療する新規治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業、エクイリアム社（Nasdaq：EQ）は本日、2022年第4四半期および通年の決算を発表するとともに、企業および臨床開発の最新情報を提供しました。
「EquilliumのCEOであるBruce Steelは、「Equilliumは2022年にいくつかの重要な目標を達成し、その過程で、完全所有の2つのファーストインクラスの臨床ステージの資産、独自の創薬プラットフォーム、複数の重要なマイルストーンを通して開発プログラムに資金を供給することが期待できる強力なバランスシートなど新たに多様なパイプラインを持つ会社に変貌しました。「当社は、昨年2月にBioniz Therapeuticsを買収し、EQ101とEQ102という2つのマルチサイトカイン阻害剤でパイプラインを拡充しました。その後、それぞれドル形脱毛症の患者さんを対象とした第2相臨床試験と健康ボランティアでのファーストインヒト臨床試験に進み、その後セリアック病の患者さんに続く臨床試験を開始しました。両試験のデータは、本年後半に発表する予定です。イトリズマブの急性移植片対宿主病初回治療における主要試験であるEQUATOR試験の開始、およびイトリズマブのループス腎炎患者におけるEQUALISE試験の良好な中間データに基づき、小野薬品工業と戦略提携し、イトリズマブの開発・商業化に関する権利を獲得する独占オプションを購入しました。このパートナーシップは、2022年12月中にEquillium社に総額38.6百万ドルを支払い、オプション期間中にイトリズマブの研究開発費を調達し、将来のオプション行使とマイルストーン支払いで総額約139百万ドルの可能性があります1。小野薬品工業との提携による当社の強固なキャッシュバランスと営業費用の大幅な削減により、当社は2025年までの営業資金を確保できる見込みであり、小野薬品工業がオプションを行使した場合はそれ以降も可能性があります。EQ101およびEQ102の開発プログラムから得られる今後のデータ、そして小野薬品とのパートナーシップのもとでイトリズマブの開発を進めていくことを楽しみにしています」と述べています。
2022 Corporate Highlights:
| • | Bioniz Therapeuticsを買収し、独自の製品開発プラットフォームを追加し、2つのファーストインクラスの臨床段階資産を含む新規免疫調節薬候補のパイプラインを大幅に拡大：EQ101はIL-2、IL-9、IL-15の三特異的阻害剤、EQ102はIL-15、IL-21の二特異的阻害剤。 |
| • | 小野薬品工業と、当社のイトリズマブの開発・商業化権を取得するための独占的オプションおよび資産購入契約を締結しました。Equillium社は、26.4百万ドルの契約一時金を受領し、また、特定の開発・商業化マイルストーンの達成により、最大約139百万ドル1 のオプション行使および支払いを受けることができる権利を有しています。Equilliumは、イトリズマブのすべての研究開発を行う責任を負い、2022年7月1日からオプション期間中、小野薬品から四半期ごとに資金提供を受ける予定です。 |
| • | バーバラ・トルピン（医学博士）をエクイリアムの取締役に任命。 |
| 1 | オプション行使対価は日本ドル（50億ドル）建てで、支払時の為替レートによります（上記の米ドル見積額は、2023年3月16日に株式会社MUFG銀行から提示された為替レートに基づいています）。研究開発費及びマイルストーン支払額は米ドル建てです。 |
2022 Clinical Highlights:
| • | 円形脱毛症による頭皮の脱毛が35％以上の成人被験者を対象としたEQ101の多施設共同第2相非盲検概念実証臨床試験を開始しました。約30名の被験者が登録され、週1回、24週間にわたり静脈内投与される予定です。EQ101の皮下投与製剤の開発は現在進行中であり、その後の臨床試験への準備が整う予定です。 |
| • | 健常人64名を対象に、EQ102の皮下投与による無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（フェーズ1）を開始しました。 |
| • | 急性移植片対宿主病（aGVHD）に対する第一選択療法として、副腎皮質ホルモン剤との併用によるイトリズマブの有効性と安全性を評価する、最大200名の患者を対象とした重要な第3相無作為二重盲検臨床試験EQUATORを開始しました。 |
| • | イトリズマブのループス腎炎を対象としたEQUALISE試験のタイプBの中間結果が良好であることを発表 |
Anticipated Upcoming Milestones:
| • | EQ101：ドル形脱毛症患者を対象とした臨床第2相試験 - 2023年下半期に初期データを、2024年半ばにトップラインデータを予測。 |
| • | EQ102：健康なボランティアおよびセリアック病患者を対象とした第1相ヒト試験 - SAD/MADデータは2023年下半期に、セリアック病患者データは2024年に期待される |
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