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false 0001827087 0001827087 2023-03-21 2023-03-21

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告された事象の日付)。2023年3月21日

 

 

VIGIL NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-41200   85-1880494

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

Vigil Neuroscience, Inc.

100 Forge Rd, Suite 700

Watertown, Massachusetts, 02472

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(857) 254-4445

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

 

Trade

Symbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル   VIGL   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company  ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財務状況

2023年3月21日、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、2022年12月31日に終了した3ヶ月間及び1年間の決算を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。

項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されることを意図しており、1934年証券取引法(「取引所法」)第18条にいう「提出」または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933年証券法または取引所法に基づく提出書類において、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされないものとします。

 

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

   Description
99.1    2023年3月21日付プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

    Vigil Neuroscience, Inc.
Date: March 21, 2023     By:  

/s/ Ivana Magovčević-Liebisch

      Ivana Magovčević-Liebisch
      社長兼最高経営責任者
EX-99.1 2 d486527dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴィジル・ニューロサイエンス、2022年第4四半期および通年の決算報告とビジネス・アップデートを発表

- ALSP患者を対象としたVGL101を評価するIGNITE第2相臨床試験で最初の患者を投与-。

- 2022年12月に開催された当社主催のALSP KOLイベントにおいて、自然史試験「ILLUMINATE」の中間データを発表-。

- David Gray博士をチーフ・サイエンス・オフィサーに任命。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年3月21日 - 神経変性疾患の治療のためにミクログリアの力を活用することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業、ヴィジル・ニューロサイエンス社(Nasdaq:VIGL)は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するとともに、最近の進展について報告しました。

「2022年、当社はVGL101および低分子TREM2アゴニストプログラムの推進において、それぞれ重要な臨床および前臨床のマイルストーンを達成し、大きな進展を遂げました。VGL101については、現在進行中の第1相健康ボランティア試験の有望なトップラインデータ、ALSP患者の自然史研究であるILLUMINATEの有益な中間データなどの重要なデータを共有しました。また、ALSP患者を対象としたVGL101のフェーズ2概念実証試験であるIGNITEを開始しました。この試験は、この適応症における初の介入型臨床試験です。Vigil社の社長兼最高経営責任者であるIvana Magovčević-Liebisch(博士、医学博士)は、「2023年には、VGL101フェーズ1試験の全データおよびIGNITE試験の6ヶ月中間データを含むいくつかのマイルストーンが予定されており、この勢いを継続する予定です」と語りました。「さらに、低分子TREM2アゴニストプログラムの進展において大きな前進を遂げ、リードする低分子候補のINDを提出し、2023年後半に遺伝的に定義された亜集団におけるアルツハイマー病に初期焦点を当てた臨床開発を開始する予定です。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

vgl101、モノクローナル抗体 trem2アゴニスト

 

   

ALSPを対象とした第2相概念実証試験IGNITEを開始:2022年12月、ヴィジルは、軸索スフェロイドと色素グリアを伴う成人発症白質脳症(ALSP)の患者を対象に、完全ヒトモノクローナル抗体TREM2アゴニストであるVGL101を評価する第2相概念実証臨床試験において、最初の患者が投与されたと発表しました。ALSPにおける初の介入試験であるIGNITEは、CSF1R遺伝子変異を有する症候性ALSPの患者さん最大15名を対象に、VGL101の安全性と忍容性を評価することを目的としたグローバルフェーズ2非盲検試験です。本試験に登録された患者さんには、約4週間ごとにVGL101の20mg/kgを静脈内注射し、治療期間は1年間となります。当社は、2023年後半に本第2相試験から6名の患者さんの6カ月間の中間データを報告する予定です。


   

進行中の自然歴研究ILLUMINATE試験の中間データを報告:2022年12月、VigilはALSP Key Opinion Leader(KOL)イベントを開催し、CSF1R遺伝子に変異を有するALSP患者を対象とした初の自然歴研究である進行中のILLUMINATE試験の中間データを報告しました。6ヵ月後の体積磁気共鳴画像(MRI)所見では、有症状者と前駆症状者では、脳組織体積の減少、白質病変および脳室体積の増加により、疾患の進行がより顕著であることが示されました。さらに、ALSP患者では、可溶性CSF1R(sCSF1R)や神経フィラメント軽鎖(NfL)などの体液バイオマーカーのベースライン値が変化していることが判明しました。6ヵ月後、sCSF1Rレベルは前駆期および症状発現者において健康なボランティアに対して有意に減少し、NfLレベルは症状発現者において有意に増加し、活発な神経変性を反映していました。

 

   

進行中のVGL101フェーズ1試験の中間データを報告。2022年11月、Vigil社は、米国およびオーストラリアの健康なボランティアを対象としたこの第1相試験の中間的なトップラインデータを報告しました。これらのデータに基づき、VGL101は40mg/kgまでの単回昇順投与(SAD)および20mg/kgまでの反復昇順投与(MAD)の用量で安全性および忍容性が確認された。VGL101は、すべての投与量において直線的で予測可能なPKプロファイルを示し、半減期は毎月の静脈内投与に対応するものであった。VGL101は、脳脊髄液(CSF)中の可溶性TREM2(sTREM2)レベルを用量依存的かつ持続的に減少させ、ターゲットとの関与を証明しました。VGL101 20mg/kgの反復投与は、sTREM2レベルの強固な減少につながり、3回目の最終投与から28日後もレベルの低下が観察されました。VGL101は、臨床環境においてTREM2とのエンゲージメントの持続性を示した最初の抗体です。当社は、60mg/kgまでのSADコホートの投与を完了し、オーストラリアで60mg/kgのMADコホートの投与を開始し、2023年後半に第1相試験の全データ解析結果を報告する予定です。

低分子trem2アゴニストプログラム

 

   

低分子TREM2アゴニストプログラムを臨床に向けて継続的に前進させた。当社のファーストインクラスで、経口投与が可能で、中枢神経系への浸透性が高い低分子プログラムは、一般的な神経変性疾患の治療のために TREM2 を活性化するように設計されています。Vigil 社は、当社の低分子化合物が VGL101 と異なる作用機序を持ち、異なる部位に結合することを確認し、これらの分子を異なる患者集団に配置する際の追加オプションと TREM2 抗体治療薬との差別化の可能性を提供します。Vigil社の高活性、選択的、脳内浸透性の低分子アゴニストは、天然損傷リガンドに対するTREM2シグナル応答を増強する分子接着剤として機能するよう設計されています。Vigil は、その低分子アゴニストが、一般的な TREM2 変異体と希少な TREM2 変異体の両方においてオンターゲットの TREM2 活性化を示すことを立証した。さらに、当社は、低分子アゴニストが、VGL101と同様の大きさと特異性で、CNS内のTREM2反応をin vivoでもたらすことができることを実証した。当社は、米国食品医薬品局(FDA)に治験薬(IND)を申請し、INDがFDAで承認されれば、2023年後半に、遺伝的に定義されたアルツハイマー病のサブ集団に初期焦点を当てた、リードする低分子TREM2アゴニストの臨床開発を開始する予定である。

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Sarah Carmody

scarmody@vigilneuro.com

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Megan McGrath

MacDougall Advisors

mmcgrath@macdougall.bio

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