ブリッジバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月21日

BridgeBio Pharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38959

84-1850815

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

3160 Porter Dr., Suite 250

Palo Alto, CA

94304

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 391-9740

421 Kipling Street

Palo Alto, CA 94301

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

BBIO

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023 年 2 月 23 日、ブリッジバイオ・ファーマ株式会社は、最近の事業アップデートと 2022 年 12 月 31 日に終了した第 4 四半期および通年の業績について報告しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付書類 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とみなされず、同条の規定に従うものとみなされます。また、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、改正 1933 年証券法に基づいて参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 5.02.

取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。

2023年2月21日、リチャード・H・シェラー博士およびブレントン・L・サンダース氏はそれぞれ、2023年2月21日付および2023年3月6日頃に当社の取締役会（以下「取締役会」）のメンバーを辞任する決定をブリッジバイオ・ファーマ社（以下「当社」）に通達しました。シェラー博士およびサンダース氏の辞任は、当社の業務、方針または慣行に関連するいかなる事項についても、当社との意見の相違を理由とするものではありません。ソーンダース氏は、辞任に伴い、取締役会の報酬委員会の委員長を退任する予定です。

2023年2月23日、当社は、シェラー博士の辞任により生じた空席を埋めるため、フランク・マコーミック博士（Ph.D., F.R.S., D.Sc. (Hon) ）を当社取締役に選任したと発表しました。

2023年2月21日付で、取締役会は、シェラー博士の辞任により生じた空席を埋めるため、マコーミック博士を取締役に選任しました。マコーミック博士は当社の第Ⅰ種取締役を務め、2023 年 12 月 31 日に終了する年度の年次株主総会の日まで、もしくはそれ以前に死亡、辞任もしくは解任されるまで在任することになります。

取締役会は、当社の取締役報酬方針および2023年2月21日時点で有効な修正再表示されたストックオプションおよびインセンティブプランに基づき、マコーミック博士に対し、付与日のナスダック株式市場における当社普通株式1株当たりの終値11.92ドルに等しい行使価格で、当社普通株式158,814株を購入するオプションを付与しました。このオプションは、マコーミック博士が引き続き取締役を務めることを条件として、3年間にわたり毎年3回均等に権利が確定されます。

マコーミック博士は、当社の標準形式の補償契約を締結しており、この契約は、2019年6月25日に提出された当社のフォームS-1による登録届出書の修正第4号の別紙10.4として提出され、参照によりここに組み込まれています。

マコーミック博士（72歳）は現在、当社のオンコロジー部門の会長を兼務しており、2019年4月から同職に就任しています。マコーミック博士は、学際的な研究・医療機関であるUCSFヘレンディラーファミリー総合がんセンター所長を歴任し、1997年から2014年までUCSF医学部の副学部長を務めています。UCSFの教授陣に加わる前、マコーミック博士は、1981年から1990年までシータス社の分子生物学部長、1990年から1991年まで研究担当副社長、1991年から1992年までチロン社の研究担当副社長として、いくつかのバイオテクノロジー企業でがん関連の仕事を追求しました。1992年には、オニキス社を設立し、1996年まで最高科学責任者を務めた。1996年からは英国王立協会のフェロー、2014年からは米国科学アカデミーのメンバーであり、2012年から2013年まで米国癌研究協会の会長を務めました。2013年からは、フレデリック国立研究所で国立がん研究所のRasイニシアチブを率い、Rasが関与するがんに対する治療法を開発するための国家的な取り組みを監督しています。バーミンガム大学で生化学の理学士号、ケンブリッジ大学で生化学の博士号を取得後、米国ニューヨーク州立大学ストーニーブルック校とロンドンのインペリアルがん研究基金で博士研究員として勤務した。

当社は、2021年1月1日（以下「発効日」）付でマコーミック博士との間で締結されたコンサルティング契約（以下「コンサルティング契約」）に基づき、マコーミック博士が当社に対してがん関連事項及びパイプライン開発事項に関するコンサルティングを提供しています。本コンサルティング契約の有効期間は3年です。本コンサルティング契約に基づき、当社はマコーミック博士に対し、年額50万米ドルのコンサルティング料を支払うことに合意しています。

マコーミック博士と他の人物との間には、マコーミック博士が取締役に任命されたことに基づく取り決め又は了解事項はない。また、マコーミック博士と当社の取締役若しくは執行役員又は当社が取締役若しくは執行役員に指名若しくは選定した者との間に家族関係はなく、コンサルティング契約を除き、レギュレーションS-Kの項目404（a）に従って開示が要求される取引又は取引予定に直接又は間接に利害関係を有していません。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.


Exhibit Number		Description

99.1		本書に添付された2023年2月23日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、この報告書に署名させられました。


				BridgeBio Pharma, Inc.

Date: February 23, 2023				/s/ Brian C. Stephenson
				Brian C. Stephenson
				Chief Financial Officer

EX-99.1 2 d472572dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ブリッジバイオ・ファーマ、2022年第4四半期および通期の決算と事業概況を発表

–トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）に対するアコラミジスの第3相登録試験で高い操作性を継続、30ヶ月目のトップライン登録データは2023年半ばに発表の予定

–小児軟骨無形成症に対する低用量infigratinibの治療オプションとしての第2相PROPEL 2試験は引き続き進行中で、コホート5のデータは2023年3月に発表の予定

–常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）を対象としたencaleretの第3相CALIBRATE登録試験を開始、トップラインデータは2023年末から2024年前半に発表の予定

–BBP-418の肢体不自由型筋ジストロフィー2i型（LGMD2I）に対するグローバル第3相登録臨床試験の2023年開始に向けて継続的に進行中。

–先天性副腎皮質過形成を対象としたBBP-631の第1/2相臨床試験は引き続き進行中で、2023年末までに第3投与レベルの患者を含むデータアップデートを予定している

–3つの主要なKRASプログラムの開発を継続中、次世代KRASG12C二重阻害剤BBO-8520は2023年後半に治験薬（IND）申請を計画中

-当四半期末の現金、現金同等物、有価証券および使途制限付現金（流動）は4億6620万ドルで、 2024年までの資金を確保

カリフォルニア州パロアルト - 2023年2月23日 - 遺伝子疾患と癌に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品会社であるブリッジバイオ・ファーマ（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を報告するとともに、当社の事業に関する最新情報を提供します。

「ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は、次のように述べています。「我々は、我々が治療する患者にとって意味のある進歩を遂げる可能性のある2023年を迎えることができ、大変嬉しく思います。「現在進行中の6つの第2・3相臨床試験に加え、3月には軟骨無形成症の第2相臨床試験、年央にはATTR-CMの第3相臨床試験から重要な結果が得られると期待しています」と述べています。

BridgeBio’s key programs:

•

アコラミディス（AG10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）に対するトランスサイレチン（TTR）安定化剤:

•

第3相ATTRibute-CM試験は、引き続き高い操作忠実度を有しています。

•

30ヶ月目の主要評価項目である全死亡および心血管関連入院を含む階層的複合項目のトップライン登録データを、2023年半ばに発表する予定です。

•

低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するFGFR1-3阻害剤:

•

2022年7月、第2相用量漸増試験PROPEL 2の第4投与コホートの初期データを報告し、5歳以上の小児における年換算身長速度（AHV）のベースラインからの平均変化量は+1.52cm/年、奏効率は64％であることを示しました。

•

現在までの第5回投与コホートを通じて、インフィグラチニブは、重篤な有害事象の報告、投与中止を必要とする有害事象の報告、および用量依存的なリン酸上昇の報告がなく、忍容性が良好であったことが確認されています。

•

当社は、2023年3月に第5投与コホートの予備データを共有し、2023年に登録型第3相試験を開始する予定です。

•

コホート5では、少なくともコホート4と同程度の忍容性プロファイルと有効性が観察されることを期待しています。成功すれば、infigratinibは、盲検市場調査に基づいて、かなりの市場シェアを獲得する可能性があると当社は考えています。

•

Encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）のカルシウムセンシングレセプター（CaSR）阻害剤:

•

2022年12月、ADH1患者を対象に、24週間の治療期間中に血中カルシウム濃度および24時間尿中カルシウム排泄量に対するエンカレートの効果を標準治療と比較する重要な臨床試験、CALIBRATEフェーズ3試験を開始しました。

•

ADH1を対象としたエンカレリーの第2b相安全性・有効性試験において、24週間の外来治療後、69％の被験者が血中カルシウム濃度と24時間尿中カルシウム排泄量の同時値を基準範囲内に収めたが、標準治療でこの2つの治療目標を達成した人はいなかった。

•

集団遺伝学的解析では、ADH1の根本原因であるCaSRの機能獲得型変異体の保有者は、米国とEUで約25,000人と推定されています。

•

当社は、2023年後半から2024年前半に、CALIBRATEのトップラインデータを共有することを期待しています。

•

エンカレットが承認されれば、ADH1の治療に特化した初めての治療薬となる可能性があります。

•

BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2i型（LGMD2I）の糖鎖形成基質:

•

当社は、2022年10月に進行中の第2相臨床試験から良好なトップラインデータを報告し、2023年にLGMD2Iを対象としたBBP-418のグローバル第3相登録試験を開始することを予定しています。

•

そのため、当社は規制当局と連携し、第3相臨床試験のデザインについて協議しています。

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