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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月15日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年2月15日、カリオファーム・セラピューティクス・インクは2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の業績を発表し、その業績とその他の会社の最新情報について、事前に発表した一般公開の電話会議を実施する予定です。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれています。
本フォーム 8-K に基づいて提供された情報（添付資料 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933 年修正証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明確に言及することによって組み込まれるものとはみなされないものとし ます。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
第 2.02 項に関連する別紙 99.1 は提出されたものとみなされ、提出されないものとします。
| 99.1 | 2023年2月15日、カリオファーム・セラピューティクス社発行のプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: February 15, 2023 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
|
核の穴で病気を治療する |
カリオファーム社、2022年第4四半期および通期の決算報告と最近の会社業績のハイライトを発表
- 2022年通年の総売上高1億5710万ドル、米国XPOVIO®（selinexor）の製品純売上高1億2040万ドル、会社ガイダンスを達成-。
— 治療歴のない骨髄線維症患者を対象としたセリネクサーとルキソリチニブ併用療法の第1相試験の最新結果および再発・難治性の骨髄異形成性新生物に対するエルタネクサーの評価第2相試験の中間データは2023年上期に予定～｜ニュースリリース：2012年｜日本郵船
- 2023年通年の総収益ガイダンスを1億6000万ドルから1億7500万ドル（米国XPOVIO純製品収益ガイダンスを含む）、キャッシュランウェイを2025年後半に -。
— 本日午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催します。
マサチューセッツ州ニュートン - 2023年2月15日 - 新規がん治療を開拓する商業段階の製薬会社であるカリオファーム・セラピューティクス社（Nasdaq：KPTI）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表しました。また、カリオファーマは、一部の企業マイルストーンと主要な臨床開発プログラムの概要について説明しました。
「2022年、カリオファームは、米国XPOVIOの純製品売上が22%増加し、臨床パイプラインの大幅な進展と複数の重要な規制上のマイルストーンの達成と相まって、力強い業績を達成することができました。カリオファーマの社長兼CEOであるリチャード・ポールソンは、「重要なのは、2025年後半までの財務的余裕が確保され、会社の次の成長段階を実現するための態勢が整ったことです」と述べています。「2023年に向けて、中・後期パイプラインを推進し、多発性骨髄腫、子宮内膜がん、骨髄線維症、骨髄異形成新生物などのプログラムにおいて、複数のデータカタリストと強固な進展を期待しています。私たちは、アンメットニーズに応え、がんと共に生きる人々の生活にプラスの影響を与える革新的な治療法を実現するために、情熱を持って取り組んでいます」と述べています。
2022年第4四半期および直近のハイライト
XPOVIO Commercial Performance
| • | 2022 年 12 月期の米国における製品純売上は、2021 年 12 月期の 9840 万ドルに対し、22％増の 1 億 2040 万ドルを達成。2022 年第 4 四半期の米国の純製品売上は、2021 年第 4 四半期から 4％増の 3110 万ドル。 |
| • | セリヌキソールの早期治療への移行が引き続き進展し、地域医療において高い成長が見られたが、後期治療薬の競合激化や進行中の臨床試験による学術的なプレッシャーが相殺された。 |
|
|
核の穴で病気を治療する |
R&D Highlights
| • | TP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を対象に、全身療法後の維持療法としてセリヌキソーの主要な第3相臨床試験を開始。癌の分子プロファイリングのパイオニアであるFoundation Medicine, Inc.と、SelinexorのTP53野生型コンパニオン診断薬FoundationOne®CDxの開発でグローバルな協力関係を締結する。 |
| • | 米国血液学会2022年年次総会で、未治療の骨髄線維症（MF）患者を対象にセリネクサーとルキソリチニブの併用を評価した第1相試験（XPORT-MF-034）の有望な予備データを発表。また、本試験の初期データは、欧州血液学会2022年ハイブリッド会議および米国臨床腫瘍学会2022年年次総会で発表されました。 |
| • | セリヌキソール、欧州委員会よりMFの希少疾病用医薬品に指定される。 |
Corporate and Business Highlights
| • | 新規および既存株主を対象とした1億6,500万ドルの第三者割当増資を完了し、2025年後半までキャッシュランウェイを延長。 |
2023年に想定される近未来の触媒と事業目標
| • | 競争の激しい多発性骨髄腫市場で当社の商業基盤を継続的に拡大し、XPOVIOの売上拡大を推進する。 |
| • | 米国以外の地域でのパートナーによるselinexorの追加的なグローバル発売。 |
| • | 多発性骨髄腫およびその他の主要プログラムにおけるselinexorの用量最適化をサポートするデータを発表する。 |
| • | 多発性骨髄腫患者におけるselinexorの有効性、併用性、忍容性を示すデータの作成を継続する。 |
| • | 2023年上半期に再発/難治性骨髄異形成新生物に対するeltanexorを評価する第2相試験の中間データを報告する。 |
| • | 2023年上半期にセリネクサーとルキソリチニブの併用による未治療のMF患者を対象とした第1相試験の最新の結果を報告する。2023年上半期にフロントラインMFを対象とした極めて重要な第3相試験を開始する（規制当局からのフィードバックを受けることを条件とする）。 |
| • | 進行・再発子宮内膜がんに対する一次化学療法後の維持療法としてセリヌクサーとプラセボを比較したSIENDO試験のTP53野生型子宮内膜がん患者における最新のサブグループ解析結果を2023年の医学学会で発表する。 |
| • | SINE化合物に最も反応する患者集団を特定するためのバイオマーカーサブセットのさらなる探索。 |
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核の穴で病気を治療する |
2023 Financial Outlook
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Non-GAAP Financial Information
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Vice President, Corporate Communications
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