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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
February 9, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
MEI Pharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 000-50484 | 51-0407811 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 11455 エル・カミーノ・レアル、スイート250 | ||
| San Diego, California | 92130 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (858) 369-7100
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of Each Class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、0.00000002ドル額面 | MEIP | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 2 月 9 日、MEI Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した第 2 四半期の業績に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの本文は、本Current Report on Form 8-Kの添付資料として含まれています。本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとみなされたり、1933年証券法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれることは、当該提出書類に一般的に組み込まれている表現に関係なく、ないものとみなされるものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2023年2月9日付、MEIファーマ株式会社発行のプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年米国証券取引所施行規則に基づき、会社はこの報告書に署名する権限を有する者をもっています。
| MEI PHARMA, INC. | ||||||
| Dated: February 9, 2023 | By: | /s/ Daniel P. Gold |
||||
| Name: | Daniel P. Gold | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
MEIファーマ、2023年度第2四半期業績およびオペレーショナルハイライトを発表
- MEI社、第3四半期を1億2400万ドルの現金でスタート-。
サンディエゴ - 2023年2月9日 - 癌の新しい治療法の開発に注力する臨床段階の製薬会社であるMEI Pharma, Inc. (Nasdaq: MEIP) は本日、2022年12月31日に終了した四半期の業績報告と最近の企業イベントについてのハイライトを発表しました。
MEI ファーマの社長兼 CEO である Daniel P. Gold は、「MEI は、臨床段階にある 2 つのがん治療薬候補、voruciclib と ME-344 について、各プログラムとも年末頃に主要な臨床データを報告する予定です」と述べています。「これらの臨床データは、がん治療薬開発における2つの有望な領域における今後の計画に反映されるでしょう。これらの臨床データは、CDK9阻害とミトコンドリア阻害という2つの有望ながん治療薬開発分野における今後の計画に反映されるでしょう」と述べています。当四半期末時点で約1億2400万ドルを保有しており、これらの目標を追求するための十分な資本を維持しています。現在の開発計画に基づき、2年間の運営資金を確保できると推定しています。"
2023年3月期第2四半期 最近の状況
| • | 2022年12月、MEIファーマと協和キリンは、11月下旬の米国食品医薬品局との会議において最新のガイダンスを受け、経口投与可能な治験薬であるホスファチジルイノシトール3キナーゼδ（以下、PI3Kd）阻害剤zandelisibの日本以外のB細胞悪性腫瘍のグローバル開発中止を共同決定したと発表しました。協和キリンは、再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした第2相臨床試験MIRAGE試験を継続しており、MIRAGE試験およびTIDAL試験のデータに基づき、日本の保健当局への販売認可申請の可能性を探っていきます。 |
| • | 2022年12月、MEIは、zandelisibの日本以外のグローバル開発中止を受けて、臨床開発活動を再編成することを発表しました。今回発表したプログラムの再編と人員削減の一環として、ボルシクリブとME-344の開発継続を支援し、同時に日本以外のzandelisibプログラムの終了を支援するために、組織の規模を変更します。さらに、同社は、さらなる戦略的機会の探求を支援するため、Torreya Partnersを財務アドバイザーとして起用したことも発表しました。 |
| • | 2022年12月、MEIは米国食品医薬品局から、再発大腸がん患者を対象としたME-344とAvastin®（ベバシズマブ）の併用を評価する第1相試験の開始を進めてよいとの通知を受けた。本試験は、2023年上半期に最初の患者さんを投与する予定です。 |
| • | 2022年11月、MEIは、ボルシクリブとBCL2阻害剤であるVenclexta®（ベネトクラックス）の併用を評価するフェーズ1b試験の最初の患者を投与しました。本試験では、まず、標準治療が無効となった急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、安全性と併用治療による相乗効果の可能性を評価しています。本試験の結果次第では、複数の適応症の再発・難治性のB細胞性悪性腫瘍の患者さんを対象に、本併用療法を評価する可能性もあります。 |
| • | 2022年11月、MEIと協和キリンは、小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストームマクログロブリン血症を伴わない低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象に、zandelisibを評価した第2相MIRAGE試験のトプラインデータを発表しました。このデータでは、独立評価委員会の評価により、75.4%の客観的奏効率と24.6%の患者さんが完全奏効を達成したことが示されました。また、14.8%の患者さんが、治療上問題となる有害事象により治療を中断しました。 |
期待される新薬候補のパイプライン展開
Voruciclib - B細胞性悪性腫瘍および急性骨髄性白血病の治療薬としての経口CDK9阻害剤。
| • | ボルシクリブとVenclexta®（ベネトクラックス）の併用による急性骨髄性白血病患者を対象とした進行中の第1b相試験の主要臨床データを2023年暦年末頃に報告します。 |
ME-344 - 腫瘍選択的ミトコンドリア阻害剤
| • | 2023年暦年前半に、再発大腸がん患者を対象に、ME-344とAvastin®を評価する第1b相臨床試験を開始する。 |
| • | 2023年末頃に、再発大腸がん患者を対象としたME-344とアバスチンの併用療法を評価する第1b相臨床試験の主要臨床データを報告する。 |
Zandelisib - 経口 PI3K δ阻害剤 日本における小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫およびワルデンストレーム・マクログロブリン血症を伴わない低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療薬として。
| • | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、協和キリンの日本におけるzandelisibの開発継続計画に関する最新情報を提供すること。 |
2023年3月期第2四半期決算
| • | 2022 年 12 月 31 日現在、MEI は現金、現金同等物および短期投資で 1,242 万米ドルを保有しており、借入金残高はありません。 |
| • | 2022年12月31日に終了した四半期に、営業に使用された現金は、1860万ドルに対して1430万ドルでした（2021年12月31日に終了した四半期に協和キリンから受領したマイルストーン10百万ドルを調整後）。営業に使用した現金の減少は、プログラムを中止し、開発活動の閉鎖を開始したことによるzandelisib費用の減少、および運転資本の変動によるものです。 |
| • | 研究開発費は、2021 年 12 月 31 日終了四半期の 2150 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日終了四半期は 1530 万ドルでした。この減少は主に、2022年12月31日に終了した四半期にプログラムを中止し、開発活動の閉鎖を開始したため、ザンデリシブの費用が減少したことに関連しています。 |
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Non-GAAP Financial Measures
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