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NASDAQ false 0000863894 0000863894 2023-02-09 2023-02-09

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(報告された最も古いイベントの日付)。2023年2月9日

 

 

VERU INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

ウィスコンシン   1-13602   39-1144397
(会社設立の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (IRS EmployerIdentification No.)

2916 n.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127

最高経営責任者の住所)(郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(305) 509-6897

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル   VERU   NASDAQ Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財務状況

2023 年 2 月 9 日、株式会社ヴェルーは、2022 年 12 月末の四半期決算を発表するプレスリリース(以下、「プレスリリース」といいます)を発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙 99.1 として添付されています。添付の別紙 99.1 は、Form 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものです。

本フォーム 8-K に記載された情報は、添付された付属書類 99.1 を含めて、1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引法または 1934 年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま す。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

 

ExhibitNo.   

Document

99.1    株式会社ベルーのプレスリリース、2023年2月9日発行。
104    cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

2


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

 

Date: February 9, 2023   VERU INC.
    By:  

/s/ Michele Greco

      Michele Greco
      チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー

 

3

EX-99.1 2 d458190dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

Investor Contact:

Samuel Fisch

エグゼクティブディレクター、インベスターリレーションズ&コーポレートコミュニケーション

Email: veruinvestor@verupharma.com

Media Contact:

Hannah Gendel

Manager, Corporate Communications

Email: media@verupharma.com

ヴェルー、2023年度第1四半期決算を発表

中等症から重症のCOVID-19に対するSabizabulinは、複数のグローバル規制当局により緊急認可の可能性が検討されています。

IDWeekでレイトブレイク口頭発表。サビザブリン投与により、WHO 4サブセット群でプラセボに比べ81.2%の相対的死亡率減少を達成。

本日午前8時(米国東部時間)より、カンファレンスコールとウェブキャストを開催します。

フロリダ州マイアミ - 2023年2月9日 - COVID-19をはじめとするウイルス性ARDS関連疾患および癌の新薬開発に注力するバイオ医薬品企業のヴェルー社(NASDAQ:VERU)は本日、2023年度第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供します。

ベルー化学の会長、社長、CEOであるMitchell Steinerは、「当社は、ARDSのリスクが高い中等度から重度のCOVID-19の入院患者さんの治療に対するサビザブリンの緊急承認取得に向けて、世界の主要規制当局に忙しく対応しています」と述べています。「当社の米国および海外の商業チームは待機しています。また、進行性乳がんおよび前立腺がんの第3相臨床試験では、被験者の登録を積極的に行っています。さらに、セクシャル・ヘルス・プログラムからの収益を増加させるための多方面にわたる戦略を導入しており、2023年度第2四半期の売上が大幅に改善していることから、これは成功していると思われます。規制当局の決定を待つ間、当社は資金を慎重に節約するための施策を実施しており、今後の方針が決まり次第、最新情報をお知らせします。"

Infectious Disease Program Updates

新規経口微小管形成阻害剤「サビザブリン」、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のハイリスクな中等症から重症のCOVID-19入院患者の治療薬として開発

COVID-19の治療薬としてのサビザブリンは、現在、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)、オーストラリア医薬品庁(TGA)、カナダ保健省、韓国食品医薬品安全庁(MFDS)およびスイス連邦共和国のスイスメディックが緊急承認の可能性を検討中です。欧州については、EMAが第18条に基づきサビザブリンの緊急時使用を承認した場合、EU各国はそれぞれの国でサビザブリンを承認することを決定する可能性があります。


2022年10月、IDWeek(Infectious Disease Week)2022において、COVID-19に対するサビザブリンの第3相データがレイトブレーカーとして発表されました。発表された臨床的ハイライトは、ARDSのリスクが高い中等度から重度のWHO-4 COVID-19入院患者のサブセット解析において、サビザブリン投与により、プラセボと比較して死亡率が22.4絶対ポイント、相対死亡率が81.2%減少(p=0.0090)するという統計的にも臨床的にも著しい減少が認められたことです。

Oncology Program Updates

新規経口選択的アンドロゲン受容体標的アゴニストEnobosarmとCDK 4/6阻害剤Abemaciclibの併用療法によるAR+ER+HER2-転移性乳がんの2次治療法について

AR+ER+HER2-転移性乳がんに対するenobosarmとabemaciclibの併用療法を評価する第3相多施設共同オープンラベル無作為化(1:1)アクティブコントロール試験ENABLAR-2の登録が進行中です。本試験については、Eli Lilly and Companyと提携・供給契約を締結しています。

AR+ER+HER2-転移性乳がんの3rdライン治療薬としてのエノボサーム

AR+ER+HER2-転移性乳がんを対象とした第3相多施設国際共同オープンラベル無作為化(1:1)試験ARTESTの登録が進行中であります。

転移性去勢・アンドロゲン受容体標的薬耐性前立腺癌治療薬sabizabulinの開発

VERACITY試験は、多施設共同無作為化オープンラベル試験で、Sabizabulin 32mgを、少なくとも1種類のアンドロゲン受容体標的薬の投与後に腫瘍の進行を認めた転移性去勢抵抗性前立腺癌の化学療法未経験者の治療薬として評価するために、登録が継続されています。

進行性前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法のための長時間作用性ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)拮抗ペプチド3ヶ月皮下投与製剤「VERU-100」について

進行性前立腺癌患者におけるアンドロゲン遮断療法の治療薬としてVERU-100を評価するための臨床第2相用量設定試験の登録が進行中です。

Urev - Sexual Health Program Updates

FC2 Female Condom/Internal Condom®

当社は、計画外妊娠と性感染症の感染を防ぐための二重のプロテクションとしてFDAに承認された製品であるFC2 Female Condom®を販売し、その普及に努めています。

前立腺肥大症治療剤「エンタドフィ™(フィナステリド・タダラフィル)カプセル」(経口剤)の新発売について)

当社は、前立腺肥大症の徴候・症状を有する前立腺肥大症の男性に対し、1日1回、最長26週間服用できるFDA承認の経口前立腺肥大症治療薬ENTADFI™を販売しています。

第1四半期財務サマリー。2023年度と2022年度の比較

 

   

純売上は1410万米ドルから250万米ドルに減少しました。

 

   

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