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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年12月5日
VERU INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ウィスコンシン | 1-13602 | 39-1144397 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 2916 N.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127 |
| 最高経営責任者の住所）（郵便番号) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(305) 509-6897
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | VERU | NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
株式会社ヴェルーは、2022年12月5日、2022年9月期決算のプレスリリース（以下、「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として添付しています。添付の別紙 99.1 は、Form 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものです。
本フォーム 8-K に記載された情報は、添付された付属書類 99.1 を含めて、1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引法または 1934 年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま す。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| ExhibitNo. | Document |
| 99.1 | 株式会社ヴェルー プレスリリース、2022年12月5日発行。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
| Date: December 5, 2022 | VERU INC. | |||||
| By: | /s/ Michele Greco |
|||||
| Michele Greco | ||||||
| チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー | ||||||
3
Exhibit 99.1
Investor Contact:
Samuel Fisch
エグゼクティブディレクター、インベスターリレーションズ＆コーポレートコミュニケーション
Email: veruinvestor@verupharma.com
Media Contact:
Hannah Gendel
Manager, Corporate Communications
Email: media@verupharma.com
ヴェルー、2022年度第4四半期および通期の決算を発表
ARDSのリスクが高いCOVID-19の入院患者様に対するサビザブリンのEUA申請について米国FDAが審査中
欧州医薬品庁（EMA）の緊急対策本部がサビザブリンのEU加盟国での緊急時使用について検討
また、Sabizabulinは、MHRA（英国）、TGA（オーストラリア）、Health Canadaで緊急承認の可能性を検討中です。
Veru社がサビザブリンの米国および国際的な商業化・販売に向けて準備中であり、医薬品供給のための製造能力も整っています。
本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールとウェブキャストを実施
フロリダ州マイアミ - 2022年12月5日 - COVID-19をはじめとするウイルス性ARDS関連疾患および癌のための新薬開発に注力するバイオ医薬品企業、Veru Inc. (NASDAQ: VERU) は本日、2022年度第4四半期および通期（9月末）の決算と事業最新情報を発表しました。
「本年は、ヴェルーにとって変革の年となりました。サビザブリンの投与により、ARDSおよび死亡のリスクが高い中等度から重度のCOVID-19の入院患者様の死亡を統計的および臨床的に有意に減少させることを示す良好な第3相試験結果を報告し、NEJM Evidence®に発表しました」と、ヴェル社の会長、社長、CEOであるMitchell Steiner（MD）は述べ、次のように続けました。「サビザブリンは、米国および海外で緊急時使用許可を得るための審査が行われているため、当社は商業化の準備を進めており、許可が下りれば、患者さんに本薬をお届けできるように準備します」と述べています。
また、Steiner博士は、「昨年は、最大の遠隔医療顧客が経験したビジネス上の課題によりFC2の売上が減少しましたが、FC2製品の売上を再生するために熱心に取り組んでおり、最近発売した遠隔医療プラットフォームは、これまで着実に市場に受け入れられています。"と述べています。
Infectious Disease Program Highlights
サビザブリン急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症リスクが高い中等症から重症のCOVID-19入院患者の治療薬として、ファーストインクラスの新規経口微小管破壊剤を開発
2022年11月、米国FDAの肺・アレルギー薬諮問委員会は、当社によるサビザブリンの緊急使用承認（EUA）申請を審査するために開催されました。諮問委員会は、ARDSのリスクが高いCOVID-19で入院した成人患者の治療に使用した場合のサビザブリンの既知および潜在的なベネフィットは、サビザブリンの既知および潜在的なリスクを上回らないと8対5の投票で決定しました。FDAは、諮問委員会の意見を審査の一部として考慮しますが、EUA発行の最終決定はFDAが行います。
2022年10月、IDWeek（Infectious Disease Week）2022において、サビザブリンの第3相試験のデータをレイトブレーカー口頭発表で発表しました。
2022年8月、オーストラリアの医薬品行政庁（TGA）は、ARDSのリスクが高い入院中のCOVID-19患者におけるサビザブリン治療の迅速な仮登録規制経路を承認しました。
2022 年 8 月、第 11 回新興感染症国際会議（ICEID）において、サビザブリンの第 3 相試験結果を発表しました。
2022年7月、欧州医薬品庁（EMA）の緊急対策本部（ETF）が、EU加盟国におけるサビザブリンの緊急時使用に関する検討を開始しました。
2022年7月、英国（MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）は、ARDSのリスクが高いCOVID-19入院患者におけるサビザブリン治療の販売許可申請の迅速審査を支持しました。
2022年7月6日、The New England Journal of Medicine Evidence®に、入院中のCOVID-19患者を対象とした経口サビザブリンの有効性と安全性を評価した第3相試験の結果が掲載されました。
Breast Cancer Program Highlights
ARが十分に発現しているAR+ER+HER2-転移性乳がんの3次治療薬としての新規経口選択的アンドロゲン受容体標的アゴニスト「Enobosarm」について
当社は、AR+ER+HER2-転移性乳がんの治療において、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、CDK4/6阻害剤の投与歴があり、乳がん組織にARが十分に発現している患者約210名を対象に、エキセメスタン±エベロリムスまたは選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）を活性比較薬として評価する多施設国際オープンラベル・無作為（1：1）第3相 ARTEST 登録試験に登録中で、エノボスチームを投与する患者がいます。2022年1月、FDAはARTESTの第3相登録プログラムにファストトラックの指定をしました。
ARが十分に発現しているAR+ER+HER2-転移性乳がんに対する2次治療として、CDK4/6阻害剤であるEnobosarmとAbemaciclibの併用療法を開発
AR患者を対象に、エノボサームとアベマシクリブの併用療法と代替エストロゲン阻害剤（フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤）の併用療法を評価する第3相多施設共同オープンラベル無作為（1．ENABLAR-2試験は、AR+ER+HER2-転移性乳がんで、CDK4/6阻害剤であるpalbociclibとエストロゲン阻害剤（非ステロイド性アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）の初回治療に失敗し、乳がん組織でARが十分に発現した約186人の被験者に、enobosarmとabemaciclibの併用療法と代替エストロゲン阻害剤（フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤）を評価するアクティブ制御試験で、ESAは、Lilly社と共同で、この試験を実施します。本試験については、Eli Lilly社と提携・供給契約を締結しています。
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ARが十分に発現しているAR+ER+HER2-転移性乳がんの3rdライン治療薬としてのサビザブリン
当社は、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、フルベストラントおよびCDK4/6阻害剤の投与歴があり、乳がん組織にARが十分に発現している患者様約200名を対象に、AR+ER+HER2-転移性乳がんの治療を目的として、Sabizabulin 32mgと活性比較薬（エキセメスタン±エベロリムスまたはSERM、医師選択薬）の比較試験を、第2b相オープンラベル、多施設、無作為（1：1）で実施する予定です。
Prostate Cancer Program Highlights
転移性去勢・アンドロゲン受容体標的薬耐性前立腺癌治療薬Sabizabulinの開発
当社は、転移性去勢抵抗性前立腺がんで、少なくとも1種類のアンドロゲン受容体標的薬の前治療を受けた後に腫瘍の進行が認められた化学療法未実施の患者様を対象に、Sabizabulin 32mgと他のアンドロゲン受容体標的薬を比較する、第3相VERACITYオープンラベル、無作為（2：1）、多施設試験の登録を行っています。主要評価項目は、約245名の患者様におけるX線透過性無増悪生存期間です。
進行性前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法のための長時間作用性ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗ペプチド3ヶ月皮下投与製剤「VERU-100」について
進行性前立腺癌のアンドロゲン除去療法に対するVERU-100の臨床第2相用量設定試験において、患者を登録し ています。今後、約100名の患者を対象とした第3相登録試験の試験デザインについて、FDAと合意しました。
Urev - Sexual Health Program Highlights
前立腺肥大症治療剤「ENTADFI™」（タダラフィル・フィナステリド配合）カプセルの発売について)
当社は、最近、前立腺肥大症の兆候や症状を有する前立腺肥大症の男性患者を対象に、1日1回の服用で最大26週間有効であるとFDAが承認した前立腺肥大症治療薬ENTADFI™の米国での販売開始と入手を開始しました。
FC2 Female Condom/Internal Condom®
当社は、計画外妊娠と性感染症の感染を防ぐための二重のプロテクションとしてFDAに承認された製品であるFC2 Female Condom®を販売し、その普及に努めています。
通期決算の概要。2022年度と2021年度の比較
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