エンターラ・バイオ社、2025年第1四半期決算および事業最新情報を発表

 

2025年5月9日、エルサレム -経口ペプチド・蛋白補充療法開発のリーダーであるEntera Bio Ltd.(NASDAQ:ENTX)は、本日、2025年3月31日に終了した四半期決算と主要事業の最新情報を発表しました。

 

「2025年第1四半期において、エンテラ社は、各プログラムの進捗により本質的価値を創出し続けるとともに、大口投資家および戦略的パートナーであるOPKO Health Inc.（以下「OPKO社」）からの直接投資により、2026年後半までキャッシュランウェイを大幅に拡大しました。EB613の海綿骨と皮質骨の両部分に対する初期メカニズムに関するデータは、3D-Shaperソフトウェアによる解析で、2025年世界骨粗鬆症・変形性関節症・筋骨格疾患会議（World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases Congress）に提出された1,680の演題の中から口頭発表用に選ばれました。その後、EB613の抄録は、2025年米国骨代謝学会（ASBMR）と北米更年期学会（NAMS）の両学会に提出されている。次世代型EB613錠候補のPre-IND活動は最終段階にあり、2025年下半期に第1相試験を開始する予定です。OPKO社との最近のライセンス契約締結により、当社は、経口OPK-88006（代謝性疾患治療薬として初のGLP1/グルカゴン兼用錠剤）をSAD/MAD第1相試験まで共同開発するための資金を全額得ており、同時にこの重要な資産の経済的利益の40%を保有しています。経口OPK-88006の演題はENDO2025に提出済みです。エンテラ社の最高経営責任者（CEO）であるミランダ・トレダノは、次のように述べています。「最後に、最高事業責任者（CBO）にレスリー・ゴータム氏、臨床事業責任者にチェリン・スミス氏を任命し、中核チームを強化します。

 

「EB613は、骨粗鬆症の閉経後女性を対象に臨床試験中の、最初で唯一の経口同化「骨形成」錠剤治療薬です。閉経年齢が早ければ早いほど、骨と心臓の健康に長期的な影響を及ぼすリスクが高くなります。EB613は、骨粗鬆症患者の骨格量を増加させ、骨折のリスクを軽減するために、より早い時期に錠剤形式の経口同化治療を提供することを特に意図している。EB613は、ヒト副甲状腺ホルモンであるPTH(1-34)またはテリパラチドの最初の34個のN末端アミノ酸配列から構成されており、標準治療薬として検証されているが、毎日皮下注射することでしか入手できない。女性の骨粗鬆症による骨折の罹患率と死亡リスクは、乳癌、脳卒中、心臓発作の合計を上回る。米国では、骨の健康と骨粗鬆症のリスクがある米国人女性と男性が5,400万人以上いる。骨粗鬆症に関連する統計は驚異的である。骨折率は州ごとに上昇傾向にあり、死亡率は深刻で（骨折後12ヶ月以内に20％-30％が死亡）、合併症は壊滅的で（骨折生存者の50％が自立歩行ができない）、治療格差は根強く（骨粗鬆症治療を受けているのは25％未満）、予防可能な薬剤経済的負担はエスカレートしている（メディケアで570億ドル）。骨折に基づく研究が課す倫理的、規模的、期間的な課題により、2019年以降、米国食品医薬品局（FDA）により承認された骨粗鬆症の新薬はない。この公衆衛生上の重大な懸念の核心は、FDAによる骨粗鬆症治療薬の承認に現在要求されている骨折エンドポイントの規制改革の必要性である。骨折歴のない閉経後女性における骨粗鬆症性骨折の最も重要な予測因子は骨密度（BMD）である。SABRE（Study to Advance Bone Mineral Density as a Regulatory Endpoint：規制エンドポイントとしての骨密度向上に関する研究）イニシアティブは、骨折に対する実行可能な代用指標として、全ヒップBMDの増加が骨折リスク軽減を確実に予測することを立証する、これまでで最も強力なエビデンスを集積した。これは、LDLコレステロールを心血管系転帰の代用とし、HBA1Cを糖尿病合併症の代用とした以前の取り組みと類似している。2024年3月、FDAバイオマーカー部門はSABREグループに対し、10ヵ月以内に決定が出される可能性があることを示唆した。SABREによる最近の医学会議での発表によると、FDAによる骨折の代用としてのBMDの適格性に関する決定は2025年に出るという楽観的な見解が続いている。我々は、BMDの裁定案を強く支持し、この十分な治療を受けていない疾患において、大いに必要とされている技術革新を活性化させ、患者と臨床医に治療の選択肢を増やすために極めて重要であると考えている。エンテラ社の最高経営責任者であるミランダ・トレダノは、「当社は、EB613の臨床開発の継続性を確保するため、さらなる措置を講じる予定です。

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Contact:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: miranda@enterabio.com

 

 

 

 

(Unaudited)

 

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