エンテラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月28日

エンタ・バイオ社

(登録者の正確な名称)

イスラエル		001-38556		Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification)

KIRYAT HADASSAH, MINRAV BUILDING - FIFTH FLOOR, JERUSALEM, Israel 9112002 （主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+972-2-532-7151

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面nis 0.0000769		ENTX		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年3月28日、イスラエル国法に基づき設立された企業であるEntera Bio Ltd.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれている。

項目7.01 規制FDの開示。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含む本 Current Report に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」ではなく「提供」であり、同条の義務の対象となります。当該情報は、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づく他の提出書類において、当該他の提出書類が当該情報を参照により特に組み込んでいる場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description
99.1		2025年3月28日付プレスリリース（2024年12月期決算発表）。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		ENTERA BIO LTD.

Date: March 28, 2025	By:	/s/ Miranda Toledano
		名前ミランダ・トレダノ役職最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

エンテラ・バイオ社、2024年通期決算の発表と事業に関する最新情報

2025年3月28日、エルサレム -経口ペプチドおよびタンパク質代替療法開発のリーダーであるEntera Bio Ltd.(NASDAQ:ENTX)は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算と主要な事業実績を発表しました。

「2024年はエンテラにとって真に変革の年でした。重要なデータのリードアウトを達成し、経口ペプチドPTH(1-34)、GLP1/グルカゴン、GLP2錠の各プログラムを前進させ、株主価値を大幅に高め、バランスシートを効率的に強化しました。2022年後半に取締役としてこの旅を共に始めたコア・チームの皆さん、そして急速に拡大する一流のグローバル・アドバイザーのエコシステムの皆さん、皆さんのコミットメントと献身に感謝します。既存および新規の株主の皆様には、私たちの論文に対する皆様の信念とご支援に感謝いたします。エンテラ社の最高経営責任者（CEO）ミランダ・トレダノは、次のように述べた。「当社の共同研究者、特にOPKOヘルス社の強力なチームには、皆様のパートナーシップと、当社のN-Tab™プラットフォームをさらなる高価値ペプチドに拡大する機会に感謝しています。

「私たちがEB613を開発している潜在的な患者層、すなわち骨の健康を保ちたいと願う推定2億人の骨粗鬆症女性の大多数であり、現在の治療では十分なサービスを受けられず、2019年以降も新しい治療法にアクセスできていない患者層に対して、私たちの献身は固く揺るぎないものです。骨粗鬆症は、女性を不当に苦しめている、世界的に最も恵まれない健康問題の一つです。ほとんどの女性は45歳から55歳の間に閉経を迎えます。50歳以上の女性の3人に1人が骨粗鬆症を発症し、そのうち2人に1人が骨粗鬆症に関連した骨折を発症する。女性の骨粗鬆症による骨折の罹患率と死亡リスクは、乳癌、脳卒中、心臓発作の合計を上回る。それにもかかわらず、ほとんどの患者は未治療のままである。さらに、骨折の転帰を求める既存の規制ガイドラインは、新しい治療法を評価するのに必要な研究の倫理的、時間的、規模的な問題から、この重大な疾患における技術革新を抑制してきた。SABRE（Study to Advance Bone Mineral Density as a Regulatory Endpoint）は、53の無作為化臨床試験と7つの骨粗鬆症治療薬クラスにわたる17万人以上の患者の統計的メタ分析に基づき、股関節全骨密度（BMD）と骨折転帰との相関を検討するもので、FDAで審査中である。これは、LDLコレステロールをCV転帰の代用マーカーとして、またHBA1Cを将来の糖尿病合併症リスクの代用マーカーとして認定し、これらの疾患に対する多くの重要な新治療法の進歩を可能にした以前の取り組みに類似している。この重要な判決に関するFDAおよびSABREからの最新情報を楽しみにしており、その後速やかにEB613の主要な第3相試験を開始できる可能性があります。当社のEB613は、初の経口PTH(1-34)ペプチド治療薬候補であり、錠剤で同化作用メカニズムが検証され、骨粗鬆症の治療ギャップを埋めるために開発されています。エンテラ社の最高経営責任者であるミランダ・トレダノ氏は、「私たちは、謙虚な姿勢と実行力をもって、2025年もエンテラ社の付加価値を高めるという使命を継続する予定です。

2024 Key Achievements:

EB613：女性骨粗鬆症患者を対象とした初の経口PTH(1-34)・テリパラチド同化錠の治療候補薬

•

2024年3月、ASBMRはFDAからSABREプロジェクトチームに対し、今後の新規抗骨粗鬆症薬の臨床試験において、治療に関連した骨密度（BMD）の変化を骨折の代替エンドポイントとして適格とする裁定が10ヵ月以内に下されるとの連絡があったことを発表した。

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About Entera Bio

Contact:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: miranda@enterabio.com

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