エンテラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月8日

エンタ・バイオ社

(登録者の正確な名称)

イスラエル		001-38556		Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification)

KIRYAT HADASSAH, MINRAV BUILDING - FIFTH FLOOR, JERUSALEM, Israel 9112002 （主たる事務所の所在地）（郵便番号）

+972-2-532-7151

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面nis 0.0000769		ENTX		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年11月8日、イスラエル国法に基づき設立されたEntera Bio Ltd.（以下、「当社」）は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・リポートの別紙 99.1 として提出され、本項目 2.02 に参照により組み込まれている。

項目7.01 規制FDの開示。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載されている情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる。

本書添付の別紙99.1も含め、Form 8-Kによる本現行報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものであり、「提出」されたものではありません。当該情報は、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づく他の提出書類において、当該他の提出書類が当該情報を参照により特に組み込んでいる場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description
99.1		2024年11月8日付プレスリリース「2024年9月30日に終了した3ヶ月間の当社決算について」。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		ENTERA BIO LTD.

Date: November 8, 2024	By:	/s/ Miranda Toledano
		名前ミランダ・トレダノ役職最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

エンテラ・バイオ、2024年第3四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

JERUSALEM – November 8, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entera Bio Ltd.(NASDAQ:ENTX)は本日、2024年9月30日に終了した四半期決算と主要事業の最新情報を発表しました。

「2024年第3四半期は、高リスクの骨粗鬆症を有する閉経後女性専用の初の経口PTH(1-34)錠剤治療薬である、当社の極めて重要な段階の臨床資産であるEB613に一貫して注目が集まりました。Entera社独自のN-Tab™プラットフォームは、経口GLP-2錠、経口GLP-1/グルカゴン錠、および副甲状腺機能低下症治療薬のプログラムで一貫して成果を上げています。最後に、当社の臨床・科学諮問委員会に世界各国から重要なメンバーが加わったことに身の引き締まる思いです。これは、当社がエンテラ社で築き上げようとしているものを証明するものと考えています」と、エンテラ社最高経営責任者（CEO）のミランダ・トレダノは述べています。

トレダノ氏は、「私たちは、すべてのプログラムにおいて多忙な年末を迎えており、2025年1月に予定されている骨粗鬆症治療薬のASBMR-FNIH SABRE規制エンドポイントに関するFDAの画期的な判決の可能性を強く期待しています。骨折のアウトカムを要求する現行の規制ガイドラインは、新しい治療法を評価するのに必要な倫理的、時間的、試験規模の問題から、この重大な疾患の治療における技術革新を抑制してきた。SABREの研究は、53の無作為化臨床試験と7つの骨粗鬆症治療薬クラスにわたる17万人以上の患者を対象とした統計的メタ分析に基づいており、股関節全骨密度（BMD）と骨折転帰の相関性を示している。私たちは、EB613の主要な臨床試験が、この経路を活用する最初のプログラムであると考えています。患者、規制当局、臨床医、同業者との最近の議論では、骨粗鬆症の新しい治療法、特に経口同化療法の必要性が認識されています。骨粗鬆症は、世界的に最も重要な女性の健康問題のひとつであり、骨折率は上昇を続けています。また、医学的ガイドラインにもかかわらず、有効な同化作用のある注射薬が使用されている患者は世界的に見ても少数派です。私たちは、この治療ギャップを埋めるためにEB613を開発しています。"

Q3 2024 Updates:

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Chief Executive Officer

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