Chemomab Therapeutics、2023年第1四半期決算とコーポレートアップデートを発表
CM-101のNASH患者を対象とした第2相肝線維化試験で、複数の線維化・炎症性バイオマーカーに対する安全性と良好な活性を示すトップライン結果が得られたと報告─。
CM-101全身性硬化症IND-Phase2試験のFDAクリアランスを取得予定
to Open Mid-year─
PSC臨床第2相試験の進行と高用量コホートへの患者登録 ──。
2024年上半期までキャッシュランウェイを延長する予定です。
本日5月11日午前8時（米国東部時間）より、投資家向けカンファレンスコールを開催します。
2023年5月11日、イスラエル、テルアビブ--Chemomab Therapeutics, Ltd.(Nasdaq: CMMB), (ケモマブ)は、アンメットニーズの高い線維炎症性疾患に対する革新的な治療薬の発見と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業で、本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績、ならびに企業の最新情報を発表しました。
「Chemomab の最高経営責任者（CEO）である Dale Pfost は、次のように述べています。「前回の四半期報告以来、複数の面で良好な進展が続いていることをご報告できることを嬉しく思っています。「1月には、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたCM-101フェーズ2肝線維化試験において、有望なトップライン結果を報告しました。本試験において、CM-101 は安全であり、複数の疾患関連線維化および炎症性バイオマーカーに おいて改善が認められました。これらのデータは、オピニオンリーダーや潜在的なパートナーから概ね好意的に受け止められていると当社は考えています。重要なことは、これらの結果は、CM-101の2つの臨床試験で観察されたバイオマーカーの変化と一致しており、線維炎症性疾患の治療薬としてのCM-101の可能性を楽観視していることです。
Pfost博士は、「原発性硬化性胆管炎（PSC）を対象としたCM-101第2相臨床プログラムの進展は、引き続き順調です」と述べました。来年後半にトップラインデータを報告するという目標をサポートするために、臨床施設の追加開設、オープンラベルの延長、患者さんへのアウトリーチ活動を強化しました。" と述べています。
「全身性硬化症（SSc）については、本年初め、CM-101フェーズ2試験の治験許可申請がFDAにより受理されたことを報告しました。私たちは、この概念実証試験の開始に向けて真摯に取り組んでおり、今年半ばには米国で最初の施設を開設する予定です。この試験から得られたデータは2024年後半に報告する予定です。また、欧米の主要な学会での積極的な学会発表や、著名な学術誌への論文掲載を予定しており、当社の臨床プログラムをサポートしています。これらの活動により、研究者やオピニオンリーダーの間で、線維炎症性疾患に対する当社独自のアプローチに関する知識を深め、関心を高めることを目指しています。
「また、前回の電話会議以降、最高医学責任者のマット・フランケル博士と経営企画・戦略担当副社長のミッチ・ジョーンズ博士という2人の優れた上級管理職を加えました。Mattは、グローバルな臨床およびメディカル・アフェアーズの豊富な経験と、多くの医薬品の上市を支援した実績をもたらしてくれます。Mitch は医学博士であり、科学とビジネスのスキルを豊富に兼ね備えているため、Chemomab の企業開発機能を率いるのに他に類を見ないほど適任です。"
「Pfost博士は、「また、本日、2024年上半期までのキャッシュランウェイをさらに4分の1延長することを発表でき、嬉しく思います。「この延長は、2024年後半に予定されているデータの読み出しに向けて2つの臨床プログラムを進めるために必要なリソースを維持したまま達成されました。結論として、CM-101は、現在の治療法がほとんどない致命的な疾患に変化をもたらす可能性があると信じており、その可能性を評価することにレーザーフォーカスし続けることを約束します。"
Clinical Update
CM-101のNASH患者を対象とした第2相肝線維化試験におけるトップライン結果を報告
CM-101は、主要評価項目である安全性と忍容性を達成し、複数の肝線維症バイオマーカーと生理学的評価において良好な活性を示したことが、1月にトップライン結果で示されました。これらの結果は、CM-101の臨床開発プログラム全体をサポートするものであり、CM-101の皮下投与製剤の開発における次のステップに必要な薬物動態および忍容性のデータを提供します。
PSC患者を対象とした先進的な第2相臨床試験
昨年末、PSC試験の独立した薬剤モニタリング委員会は、CM-101の安全性データを審査し、予定されていた高用量群の追加を承認しました。ここ数カ月でChemomab社は、臨床試験施設を追加し、高用量コホートとオープンラベルの延長を追加するプロトコル修正を実施しました。現在、ケモマブ社は、本試験の二重盲検部分からのトップラインデータを2024年後半に報告する予定であると確信しています。
CM-101のSSc患者を対象とした第2相臨床試験のFDA INDクリアランスを取得
このたびのINDクリアランスを受け、ケモマブは、SScの第2相臨床試験を年央に患者登録のために開始する計画を確定しています。本試験は、米国、欧州、イスラエルの複数の施設で実施される予定です。本試験は、SScにおけるCCL24の重要な役割を確認し、SSc患者さんにおけるCM-101の生物学的および臨床的概念実証を確立することを目的としています。本試験は、疾患メカニズムに関する追加情報を生み出し、将来の患者層別化戦略や登録試験のエンドポイントの選択について、より多くの情報に基づいた意思決定を可能にするよう設計されています。初期データの読み出しは、2024年後半に予定されています。
2023年第1四半期 財務ハイライト
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キャッシュポジションです：現金、現金同等物及び短期銀行預金は、2022年12月31日時点の39.9百万ドルに対し、2023年3月31日時点で32.8百万ドルとなりました。 |
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研究開発（R&D）費用：研究開発費は、2022 年度の同四半期の 270 万ドルに対し、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期は 690 万ドルでした。この増加は、主に臨床及び前臨床活動の増加によるものです。 |
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一般管理費（G&A）：G&A費は、2023年3月31日に終了した四半期に220万ドル（2022年3月31日の同四半期は260万ドル）でした。 |
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純損失：2023年第1四半期の純損失は880万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株当たり約0.04ドルの純損失となり、2022年3月31日に終了した四半期は510万ドル、基本および希薄化後の普通株当たり約0.02ドルの純損失となった。2023年3月31日に終了した四半期の基本的および希薄化後の加重平均発行済み普通株式数は220,996,240株（約1100万枚のADSに相当）でした。 |
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About Chemomab Therapeutics
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Forward Looking Statements
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