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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
 
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)の規定に基づき
 
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月5日
 
エンタ・バイオ・リミテッド
(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている）。
 
イスラエル
001-38556
00-0000000
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
 (Commission File Number)
(I.R.S. Employer Identification)
 
KIRYAT HADASSAH, MINRAV BUILDING - FIFTH FLOOR, JERUSALEM, Israel 9112002 （主たる執行機関の所在地） （郵便番号）

+972-2-532-7151
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
  
 
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
 
☐
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)
 
☐
証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))
 
☐
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面nis 0.0000769
ENTX
Nasdaq Capital Market
新株予約権、各新株予約権は普通株式1株につき5.85ドルの行使価格で普通株式2分の1を行使可能
  
ENTXW
  
Nasdaq Capital Market
 
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
 
Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
 

 


項目2.02 営業成績および財政状態。
 
2023年5月5日、イスラエル国の法律に基づいて組織された会社であるEntera Bio Ltd.（以下、「当社」、「当社」または「会社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、本項目 2.02 に参照として組み込まれています。
 
項目7.01 規制FDの開示。
 
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は、本項目7.01に参考として組み込まれます。
 
本書添付の別紙99.1を含むForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づく「提出」であり「提出」ではない、または同条の義務の対象となるものです。当該情報は、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づく他の提出書類において、当該他の提出書類が当該情報を参照により特に組み込んでいる場合を除き、参照により組み込まれることはないものとします。

項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) 展示品。

Exhibit Number Description

104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。

  ENTERA BIO LTD.  
       
Date: May 5, 2023 By: /s/ Miranda Toledano  
    名前ミランダ・トレダノ 役職最高経営責任者（ceo  

 
 
   
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1
Exhibit 99.1
エンタ・バイオ、2023年第1四半期決算とコーポレート・アップデートを発表

エルサレム - 2023年5月5日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX)(NASDAQ：ENTX）（以下、Enteraまたは「当社」）は本日、経口投与ペプチドおよび治療用タンパク質の開発におけるリーダーとして、企業の最新情報と2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を報告しました。
 
当社の最高経営責任者（CEO）であるMiranda Toledanoは、「2023年の主な目標は、EB613の低骨密度および骨粗鬆症の閉経後女性を対象とした登録第3相試験に関するFDAとの話し合いを最終化することと、新規経口PTH（1-34）候補の副甲状腺機能低下症治療に対する可能性を評価するPK試験についてアップデートすることです」と語りました。「また、GLP-2など、当社の技術に最も適したペプチドを用いた初期段階の研究開発にも引き続き注力していきます。
 
2023年第1四半期のコーポレートアップデート：
 
• EB613に関連するFDAとのタイプDミーティングを終了しました。Entera社は、主要評価項目の統計的評価案について最終的なガイダンスが得られるまで、FDAとの協議を継続することを以前に報告しました。これは、Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project（FNIH BQP）1に対するFDAの評価および認定に従って行われると思われます。エンタは、FDAとの協議について、年が明けたら最新情報を提供する予定です。一方、当社は、更年期障害の健康分野における世界的リーダーであり、北米および国際更年期学会の前会長であるSteve Goldstein博士を加え、EB613の内分泌学および女性の健康に関する諮問委員会のエコシステムを引き続き強化します。
 
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About Entera Bio

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Contact:

Entera Bio:
Ms. Miranda Toledano
Chief Executive Officer
Entera Bio
Email: miranda@enterabio.com


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