アルナイラムファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

___________________________________________

FORM 8-K

___________________________________________

最新報告書第13項または第15項(d)に基づく。

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月31日

___________________________________________

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

___________________________________________

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	001-36407	77-0602661
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


675 マサチューセッツ州ケンブリッジ、ウェスト・ケンドール・ストリート、アンリ・a・テルミア・スクエア			02142
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 551-8200


Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

___________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

ALNY

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年7月31日、アルナイラム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

99.1 2025年 7月31 日付プレスリリース。

104 Cover Page Interactive Data File（インライン XBRL 文書内に埋め込まれたインタラクティブ・データ・ファイル）。

SIGNATURE


1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、本報告書が登録者のために署名された。

Date: July 31, 2025	ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Jeffrey V. Poulton
		Jeffrey V. Poulton
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 alny2025q2earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1


Contacts: Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Christine Akinc (投資家およびメディア) 617-682-4340 Josh Brodsky (投資家) 617-551-8276

アルナイラム・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算と直近期の進捗を発表

- 2025 年第 2 四半期の総製品売上高は 6 億 7,200 万ドル（前年同期比 64%増）、主に TTR 売上高 5 億 4,400 万ドル（前年同期比 77%増）が牽引 - 2025 年第 2 四半期の総製品売上高は 6 億 7,200 万ドル（前年同期比 64%増）、主に TTR 売上高 5 億 4,400 万ドル（前年同期比 77%増）が牽引

- 2025年6月30日現在、AMVUTTRA®（ブトリシラン）投与中のATTR-CM患者約1,400名を達成-。

- ATTR-CM治療薬AMVUTTRAの欧州連合、ブラジル、英国および日本における承認取得について

- 野生型または遺伝性ATTR-CM患者を対象としたNucresiranのTRITON-CMフェーズ3試験を開始-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密

- 2025年のTTRフランチャイズ純売上高ガイダンスを21億7500万ドルから22億7500万ドルに、製品純売上高合計を中間値で5億7500万ドル／27％増の26億5000万ドルから28億ドルに引き上げ-。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年7月31日 - RNAi治療薬のリーディングカンパニーであるアルナイラム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ALNY）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の連結決算を発表し、最近の事業ハイライトをレビューしました。

「アルナイラム社の最高経営責任者（CEO）であるイボンヌ・グリーンストリート医学博士は、次のように述べています。「第2四半期の業績は、患者さんに革新的な医薬品を迅速に提供し、商業的アクセスを可能にするアルナイラム社独自の能力を浮き彫りにするとともに、価値の高いRNAi治療薬のパイプラインを継続的に前進させています。「ATTR-CMにおけるAMVUTTRAの販売を開始した最初の四半期は、TTRフランチャイズの収益に大きな変化をもたらし、製品売上高は前年同期比64%増となりました。まだ上市の初期段階ですが、最初の上市ペース、ATTR-CMにおける新規メカニズムの明確な必要性の証拠、そして幅広い患者さんへのアクセス活動の効果により、非常に勇気づけられました。2025年上半期の好調な進捗と、今後の事業全体に対する自信に基づき、TTRフランチャイズの売上高ガイダンスを上方修正し、製品売上高ガイダンスの中間値を27%引き上げました。

ATTR-CMを対象としたヌクレジランのTRITON-CMフェーズ3試験が進行中であり、さらに2つのフェーズ3試験が今年開始される予定です：hATTR-PNを対象としたヌクレジランのTRITON-PN試験と、高血圧を対象としたジレベシランの心血管アウトカム試験です。私たちは、持続可能な収益性の確保に向けて前進し、患者さんに革新的なイノベーションを提供するトップクラスのバイオテクノロジー企業としての地位を確固たるものにするため、アルナイラムP5x25の目標を達成できるよう、目覚ましいペースと深さで前進しています。"

2025年第2四半期および最近の重要な事業ハイライト

トータルTTRAMVUTTRA®（ブトリシラン）& ONPATTRO®（パティシラン）

-第2四半期のAMVUTTRAおよびONPATTROのグローバル製品売上高は、それぞれ4億9,200万ドルおよび5,300万ドルとなり、TTR製品売上高合計で5億4,400万ドル、TTR製品売上高合計で2024年第2四半期比77%の成長を達成。

- 2025年6月30日現在、AMVUTTRAで約1,400人のATTR-CM患者を達成。

-AMVUTTRAのATTR-CM治療薬として、多くの世界市場で承認される。

ブラジル保健規制庁（ANVISA）、欧州委員会（EC）、英国医薬品医療機器審査庁（MHRA）、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認を取得。

-欧州心臓病学会の学術会議であるHeart Failure 2025 Congressにおいて、ブトリシランのHELIOS-Bフェーズ3試験から得られた42ヵ月間の追加データをレイトブレイキングアブストラクトとして発表。

この結果は、全死因死亡率（ACM）に対するブトリシランの効果を示すHELIOS-Bの主要解析結果を補強するものであり、ブトリシランが心血管系死亡率を低下させることをさらに示すものである。42ヵ月間を通して、ブトリシランはプラセボと比較して、全集団においてACMリスクを36％（95％CI：0.46、0.88、p＝0.007）、CV死亡リスクを33％（95％CI：0.47、0.96、p＝0.038）減少させた。これらのデータはJournal of the American College of Cardiologyにも掲載された。

-ATTR-CM患者を対象としたヌクレジランのTRITON-CM第3相試験を開始。TRITON-CMは、野生型TTRまたはいずれかのTTR変異型で心筋症が確認された患者1,200人（バックグラウンドで安定剤治療を受けている患者を含む）を登録する予定のイベント駆動型心血管系アウトカム試験である。主要評価項目は、全死亡と心血管イベントの複合である。

アルナイラム社は本日、ヌクレジランが成人の野生型または遺伝性トランスサイレチンを介するアミロイドーシスの心筋症に対する治療薬として、FDAの心臓病・腎臓病部門からファスト・トラック指定を受けたことを発表しました。

トータルレアジブラリア®（ジボシラン）、オクスルモ®（ルマシラン）

-GIVLAARIおよびOXLUMOのグローバル製品売上高は、それぞれ8,100万ドルおよび4,700万ドルとなり、レア製品売上高合計で1億2,800万ドル、レア製品売上高合計で2024年第2四半期比24%増となった。

Other Highlights

-アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）において、mivelsiranのアルツハイマー病における第1相反復投与および単回投与のデータを口頭発表。

ミベルシランの単回投与および複数回投与は、概して忍容性が良好であり、脳脊髄液（CSF）中の可溶性アミロイド前駆体蛋白質β（sAPPβ）の強固で持続性のある用量依存的な減少を示し続けた。髄液中のsAPPβのさらなる低下は、mivelsiranの2回目の50mg投与後に観察された。これらの結果は、アルツハイマー病および脳アミロイド血管症におけるミベルシランのさらなる評価を支持するものである。

-GRB14を標的とするインスリン感作薬ALN-4324の2型糖尿病治療を目的とした臨床第1相試験を開始。

-アルナイラム社のパートナーであるアギオス・ファーマシューティカルズ社は、真性多血症（PV）治療を目的としたTMPRSS6を標的とするRNAi治療薬AG-236（ALN-TMP）の治験許可（IND）を取得し、第1相健康ボランティア試験を開始した。

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