プロファウンドメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月5日

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PROFOUND MEDICAL CORP.

(定款に規定された登録者の正確な名称

_______________________________

Ontario, Canada	001-39032	Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

2400 Skymark Avenue, Unit 6

カナダ、オンタリオ州ミシサガ、l4w 5k5

(本社所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）：647-476-1350

(（前回の報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

_______________________________

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	PROF	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年3月5日、プロファウンド・メディカル・コーポレーション（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した四半期および通期の決算を発表し、事業進捗状況について更新情報を提供するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付する。

本8-K様式による現況報告書の第2.02項（別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、かつ、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づき提出された登録届出書その他の書類に参照により組み込まれるものとみなされない。ただし、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合はこの限りではない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2026年3月5日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

	PROFOUND MEDICAL CORP.


Date: March 5, 2026	By:	/s/ Rashed Dewan
		Rashed Dewan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

プロファウンド・メディカル、2025年第4四半期および通期決算を発表

トロント、2026年3月5日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なインターベンショナルMRI（iMRI）手技の開発・販売を行う商業段階の医療機器企業、プロファウンド・メディカル・コーポレーション（NASDAQ:PROF; TSX:PRN）（以下「プロファウンド」または「当社」）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表しました。特に断りのない限り、本プレスリリースに記載の金額はすべて米ドル建てであり、米国一般に公正妥当と認められる会計原則（米国GAAP）に基づいて表示されています。

Business Highlights

2025年第4四半期の収益は前年同期比43％増、前四半期比13％増となり、過去最高の600万ドルを記録した。

プロファウンドのTULSA-PRO®認定販売パイプラインも引き続き拡大しており、現在110の新規システムが「検証・交渉・契約」のいずれかの段階に分類されています。
当社のTULSA-PRO導入実績は2025年12月31日時点で78件であり、堅調な資本販売パイプラインを背景に、プロファウンドは2026年末までに約120件の導入達成を見込んでいる。
プロファウンドは2025年第4四半期においても、TULSA-PRO導入施設が治療する前立腺疾患患者の多様な症例を継続的に確認した：
- 67%は前立腺癌のみの治療を受けた患者、17%は前立腺癌と良性前立腺肥大症（BPH）を併発したハイブリッド患者、13%はサルベージ治療を受けた患者、3%はBPHのみの患者であった。
- 癌のグレードについては、5％がGG1、57％がGG2、29％がGG3、9％がGG4およびGG5であった。
- 意図的治療解析では、44％が全摘出、24％が亜全摘出（腺体の半分以上）、24％が半側切除、9％が焦点療法であった。
- 前立腺の大きさについては、9％が20cc未満、42％が20～40cc、31％が40～60cc、17％が60～100cc、2％が100cc超であった。

2025年10月、プロファウンド社は国際的に認知されたブッシュ・センターによる新たな実臨床データを発表した。同センターにおけるTULSA手技™の累計実施件数が500件に達したこの節目を示すデータは、前立腺疾患の幅広い種類・重症度・悪性度に対する本手技の汎用性と成功を実証した。
プロファウンド社の技術に対するユーザーの関心が高まり続ける中、同社は北米に自社直販チームを展開するとともに、世界の他の地域におけるビジネスポテンシャルと顧客基盤を支援するため、厳選された戦略的流通パートナーとの提携を進めています。2025年11月、プロファウンド：
- カナダにおけるTULSA-PROの独占販売権を回復した；
- サウジアラビアにおいて、同国を代表する複合企業グループであるアルファイサリアグループ（AFG）の子会社であるアルファイサリア・メディカル・システムズ社（FMS）と、TULSA-PROおよびSonalleve®技術に関する独占的販売・供給契約を締結しました。
- ゲッツ・ヘルスケアと戦略的流通契約を締結し、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるTULSA-PROの導入を開始した。
また11月には、プロファウンド社が、アリゾナ州フェニックスの統合泌尿器科（Integrative Urology）のY. マーク・ホン博士が率いる「ホン・センター・スコッツデール」が、泌尿器科医単独で放射線科医の関与なしに実施したTULSA手技が200件に達し、世界初の画期的な成果を達成したと発表した。
2025年11月/12月、プロファウンド社はイリノイ州シカゴで開催された北米放射線学会（RSNA）年次総会において、前立腺肥大症（BPH）患者の治療を最適化するTULSA-AI®体積低減モジュールを発表した。AIを活用したワークフローの効率化と施術時間の短縮は画期的な進歩であり、TULSA-PROによる前立腺肥大治療を他の現代的手法と同等の効率化を実現すると同時に、あらゆる前立腺形状やサイズに対応する精密性とカスタマイズ性という先進的利点をもたらす。当社は、BPH治療における施術時間短縮がTULSAプロシージャの普及を促進し、前立腺疾患におけるプロファウンドの総潜在市場規模を年間約60万患者に拡大させると見込んでいる。
2025年12月、スタンフォード大学医学部放射線科体部MRI部門准教授であるペジマン・ガヌーニ医学博士は、「2025年北米放射線学会（RSNA）年次総会における『CAPTAIN無作為化比較試験：MRIガイド下経尿道的超音波アブレーション対ロボット支援前立腺全摘除術』」と題した発表に対し、優等賞を受賞した。（TULSA）対ロボット支援前立腺全摘除術」の発表に対し、優等賞（Cum Laude）を受賞した。
また12月には、米国における3,600万ドルの登録直接公募の完了とカナダにおける645万ドルの私募増資（当初予定額を上回る規模）により、当社はバランスシートを大幅に強化した。登録直接公募と私募増資はいずれも、ワラント付帯のない純粋な株式投資として構成され、既存株主に加え医療分野に特化した投資家が主導した。
2026年1月、Profound社は米国における2つの商業的マイルストーンを発表しました。ジョンズ・ホプキンズ病院（メリーランド州ボルチモア）は、同社のTULSA-PROシステムを用いて、臨床試験以外の前立腺がん患者を初めて治療しました。これは、世界でも最も影響力のある前立腺がん治療の研究拠点のひとつで、Profound社の技術が正式に導入されたことを意味し、ジョンズ・ホプキンズ医学部の新しいiMRIスイートの開設と時期を同じくしています。その直後、世界的に有名なマウントサイナイ病院（ニューヨーク州ニューヨーク）が、TULSA-PRO システムを用いて初めて前立腺がん患者の治療に成功し、ニューヨーク大都市圏で TULSA 処置を提供する最初の医療システムとなりました。
2026年2月、ポーランド・ジェシュフにあるPRO FAMILIA専門病院は、500例目のソナレブ®施術を完了しました。
また2月には、画像誘導治療（IGT）とAI分野における画期的な技術の商業化を推進するカナダ全国ネットワークであるINOVAITより、2025/2026年度マウント・ローガン賞を受賞しました。本賞は、プロファウンド社が達成した重要なマイルストーンを称えるもので、これにはTULSA手技による4,000例目の患者治療、米国医療保険・医療補助サービスセンター（CMS）によるTULSA手技の泌尿器科APCレベル7での償還承認取得、およびTULSA-PROの患者アクセスを世界的に拡大するための戦略的提携の確立が含まれます。
本日、プロファウンドは、ローレンス・クロッツ医学博士（FRCSC）が FRCSC（トロント大学泌尿器科教授、サニーブルック前立腺癌研究講座教授）が、局所性前立腺癌患者におけるTULSA手技とロボット支援前立腺全摘除術の安全性と有効性を比較したレベル1市販後調査「CAPTAIN試験」の初回臨床結果を、来週英国ロンドンで開催される第41回欧州泌尿器科学会（EAU）年次総会にて発表することを発表いたします。 EAU26は泌尿器科学界を代表する学術会議であり、当社は本データが3月13日（金）開催の「最新・高インパクトセッション」に採択されたことを喜ばしく思います。

プロファウンドのCEO兼会長であるアルン・メナワット氏は次のように述べた。「当社は引き続き堅調な業績を維持し、第4四半期においても過去最高の収益、TULSA-PROの導入基盤拡大、そしてより強固な資本販売パイプラインを達成しました。これは、2025年第3四半期が当社の事業における重要な転換点であったという当社の見解を裏付けるものです」「今後、12月に完了した資金調達による財務基盤の強化と、レベル1市販後調査であるCAPTAIN試験の臨床結果を含む複数の潜在的な触媒を背景に、当社は高2桁から低3桁の収益成長、そして最終的には正のキャッシュフローと純利益の実現に向けた正しい道筋を進んでいると確信しています」

2025年度第4四半期決算概要

2025年12月31日終了四半期において、プロファウンドは約600万ドルの収益を計上した。内訳は、TULSA-PRO使い捨てデバイスの販売、延長保証に関連するサービス収益からなる反復的・非資本的収益が230万ドル、資本設備の一時的な売却による収益が370万ドルである。 2025年第4四半期の収益は、前年同期の420万ドルから43％増加した。

2025年第4四半期の粗利益率は67％であり、前年同期の71％を下回った。2025年第4四半期の粗利益率が通常より低かった主な要因は、製品構成と、サウジアラビアおよびオーストラリアにおける国際販売代理店との新規市場導入価格によるものである。

2025年第4四半期の営業費用総額は約1,140万ドルで、前年同期の1,130万ドルからわずかに増加しました。営業費用の増加は主に、従業員数の増加、営業部隊の拡充、手数料支払いの増加、および会社の成長を支えるための出張費およびインフラコストの増加によるものです。

2025年第4四半期の純損失は約820万ドル（普通株1株当たり0.27ドル）であり、2024年12月31日終了の3ヶ月間の純損失約490万ドル（普通株1株当たり0.20ドル）と比較した。

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