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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
_________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日
_______________________________
Anika Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
_______________________________
| デラウェア | 001-14027 | 04-3145961 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
32 Wiggins Avenue
Bedford, Massachusetts 01730
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(781) 457-9000
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
_______________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | ANIK | NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
以下の情報は、本書に添付された別紙を含め、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
2025年11月5日、アニカ・セラピューティクス・インク（以下「アニカ」）は、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
また2025年11月5日、アニカはプレスリリースを発表し、膝関節軟骨欠損の治療に自己骨髄吸引濃縮液とともに使用する再吸収性ヒアルロン酸ベースの足場であるヒアロファストの市販前承認申請の第3モジュール（最終モジュール）を提出したこと、およびヒアロファストを評価する米国での主要な第III相FastTRACK臨床試験の結果を報告したことを発表しました（以下「プレスリリース」といいます）。プレスリリースのコピーは別紙99.2として添付され、参照することにより本フォーム8-Kの本Current Report Item 8.01に組み込まれる。
(d) Exhibits.
| Exhibit Number | Description | |||
| 99.1 | 2025年11月5日付のアニカ・セラピューティクス社のプレスリリース。 | |||
| 99.2 | 2025年11月5日付のアニカ・セラピューティクス社のプレスリリース。 | |||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Anika Therapeutics, Inc. | ||
| Date: November 5, 2025 | By: | /s/ Cheryl R. Blanchard |
| Cheryl R. Blanchard | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
EXHIBIT 99.1
アニカ、2025年第3四半期決算を発表
インテグリティ™ インプラントシステムとハイアロファスト®の好調な成長が続き、コマーシャルチャネルの売上高は22%増、国際OA疼痛管理は2桁成長
ヒアロファストPMAモジュール第3号（最終）を申請、データを発表
シンガル®は2016年以来、全世界で100万本以上の注射という商業的マイルストーンを達成
2025年度のガイダンスと長期見通しを再確認し、1,500万ドルの10b5-1自己株式取得を開始する。
マサチューセッツ州ベッドフォード2025年11月5日（GLOBE NEWSWIRE） -- 変形性関節症（OA）の疼痛管理および早期介入整形外科に特化した再生ソリューション分野の世界的リーダーであるアニカ・セラピューティクス社（Nasdaq: ANIK）は本日、2025年9月30日締めの第3四半期決算を発表した。
2025年第3四半期決算アニカは、継続事業からの第3四半期売上高を前年同期比6%減の2,780万ドルと発表した。コマーシャル・チャネルの売上は前年同期比22%増加したが、米国OA疼痛管理を含むOEMチャネルの売上は予想通り20%減少した。OEMチャネルの減収は、当社のコマーシャル・パートナーであるジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテック社が販売するモノビス®およびオルソビス®の米国での価格低下によるものです。
アニカ・セラピューティクス社長兼CEOのシェリル・ブランチャードは、次のようにコメントした：「コマーシャルチャネルは引き続き好調で、再生ソリューションの売上はIntegrityのアウトパフォー マンスに牽引され四半期で25%増加し、国際的なHyalofastは引き続き好調な伸びを示し、国際的なOA疼痛管理の売上は2桁の伸びを示しました。米国OA疼痛管理製品の第3四半期の価格設定は予想通りであり、通年では事前のガイダンス通りになると予想しています。また、J&Jメドテック社は、モノビスクのライセンスおよび供給契約を2031年12月まで5年間継続するオプションを行使しました。当四半期、シンガルは、発売以来全世界で 100 万本の注射を達成し、商業的に重要な節目を迎えました。販売費および一般管理費は前年同期比12％減、営業費全体では3％減となり、引き続き収益性とフリー・キャッシュ・フローの改善に取り組んでいます。"
インテグリティの好調な業績 インテグリティの手技は6四半期連続で増加し、米国の軟部組織補強市場全体の成長を上回り続けている。この力強い成長により、インテグリティは2025年の手術件数と売上を2024年の2倍以上にするペースを維持している。足のアキレス腱修復や、膝や股関節のその他の大きな腱の用途に合わせた、最近承認されたインテグリティ・インプラント・システムのより大きな形状やサイズは、当四半期中に最初の販売と症例が完了し、限定発売に入った。これらの追加により、2026年に向けて普及が加速し、商業的な勢いが持続することが期待される。
国際OA疼痛管理は2桁成長アニカの国際営業部門は引き続き業績全体に大きく貢献し、第3四半期の売上高は前年同期比21％増となった。この増加は主に代理店からの注文のタイミングによるものです。累計売上高は6%増で、これはCingalとOrthoviscの堅調な伸びを反映したものですが、モノビスクの受注が以前の生産関連の問題に起因して遅れたことで一部相殺されました。海外売上高は、既存地域での市場シェア拡大と、現在の製品ポートフォリオによる新市場での成長加速により、引き続き当社の収益力強化の主要な原動力となっています。
ヒアロファストPMA申請と臨床データ発表2025年10月31日、アニカは米国食品医薬品局（以下「FDA」）にヒアロファスト市販前承認（以下「PMA」）申請の第3モジュール（最終モジュール）を提出した。さらに、米国の主要な第III相FastTRACK臨床試験のデータが発表され、KOOSスポーツ・レクリエーション機能、QOL、Total KOOSなどの主要な副次評価項目において統計学的に有意な改善が示されました。アニカは、過去15年間に米国外で実施された独立研究からの肯定的な臨床所見を含め、FDAに提出された全体的なデータが強固で一貫性があり、ハイアロファストの一貫した安全性と有効性が実証されたことに勇気づけられています。詳細については、ハイアロファストのPMA申請および第III相FastTRACK臨床データに関する2025年11月5日付けアニカ社のプレスリリースをご参照ください。
Cingal NDA 申請に向けた最終ステップの進展当四半期、アニカは、アニカ独自の架橋ヒアルロン酸と速効性ステロイドを配合した次世代型非オピオイド単回注射 OA 疼痛管理剤 Cingal の NDA 申請に向けた主要な活動を推進した。アニカは2つの毒性試験のうち最初の試験を完了し、生物学的同等性試験のための患者スクリーニングを開始した。これら2つの試験が完了した時点で、米国における新薬承認申請の要件は完了する。
2025年第3四半期継続事業財務サマリー（該当する場合は2024年第3四半期との比較)
1 本リリースに含まれる非GAAP財務情報の説明を参照のこと。
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