コンパスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

_______________________________

COMPASS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア	001-39696	82-4876496
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

80 Guest Street, Suite 601

Boston, Massachusetts 02135

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(617) 500-8099

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	CMPX	NASDAQ Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年8月11日、Compass Therapeutics, Inc.は、2025年6月30日に終了した四半期および6ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

第2四半期決算説明会で発表されたスライドのコピーは添付資料99.2として、2025年8月の会社プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.3として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものではなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Exhibit

99.1		2025年8月11日付プレスリリース（項目2.02に従って提出）
99.2		会社説明会 - 2025年8月11日決算説明会
99.3		2025年8月付けコンパス・セラピューティクス社の会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Compass Therapeutics, Inc.


Date: August 11, 2025	By:	/s/ Neil Lerner
		Neil Lerner
		Chief Accounting Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

コンパス・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

進行胆道がん患者を対象としたtovecimig（DLL4 x VEGF-A二重特異性抗体）の進行中フェーズ2/3試験において、死亡例は当初の予測よりも少なくなっています。このことは、tovecimigが患者集団の全生存期間に影響を及ぼしている可能性を示唆していると考えています。その結果、全生存期間を含む副次評価項目の解析は2026年第1四半期に行われる予定です。
現在進行中のCTX-8371（PD-1 x PD-L1二重特異性抗体）のチェックポイント阻害剤投与後の患者を対象とした第1相用量漸増試験において、現在までに2例の深い部分奏効が確認されている。非小細胞肺がん患者では標的病変の腫瘍負担が100％減少し、トリプルネガティブ乳がん患者では標的病変の腫瘍負担が90％以上減少した。非小細胞肺癌とトリプルネガティブ乳癌の患者を含むコホート拡大は2025年第4四半期に開始する予定である。
CTX-10726（PD-1×VEGF-A二重特異性抗体）は、マウスモデルにおいて、PD-1阻害と抗腫瘍反応の両者において、イボンシマブと比較して優位性を示した。IND申請は2025年第4四半期、臨床データは2026年の予定。
コンパスは第2四半期末時点で1億100万ドルの現金および有価証券を保有しており、2027年まで資金を維持できる見込みである。

ボストン2025年8月11日（GLOBE NEWSWIRE） -- がん領域に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業で、独自の抗体医薬を開発するコンパス・セラピューティクス社（Nasdaq: CMPX）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、臨床および前臨床プログラムに関する最新情報を提供しました。

「tovecimig 第 2/3 相試験が主要評価項目である全奏効率を達成したという前回の発表に続き、本試験での死亡数が当初のモデルよりも少なかったことを心強く思います。副次評価項目である無増悪生存期間と全生存期間の解析は、本試験における総死亡数（プール死亡率 80%）によって開始されるため、副次評価項目の解析に関するガイダンスを 2026 年第 1 四半期に更新します」と、最高経営責任者兼取締役会副会長の Thomas Schuetz 医学博士は述べています。

「さらに、新規のPD-1 x PD-L1二重特異性抗体であるCTX-8371の第1相用量漸増試験において、2つの深い部分奏効（PR）が確認されました。これらの奏効には、非小細胞肺がん患者における測定対象病変の完全消失と、トリプルネガティブ乳がん患者における測定対象病変の90%以上の減少が含まれる。両患者ともベースライン時の腫瘍負荷は大きく、これらの有効性のシグナルに基づき、我々は現在、非小細胞肺癌およびトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたコホート拡大フェーズを第4四半期に開始する予定である。さらに、第1相用量漸増試験の詳細な結果を今年末の医学学会で報告する予定です。"

「CTX-10726は、PD-1 x VEGF二重特異性抗体であり、2025年第4四半期のIND申請に向けて順調に進んでいます。関連するマウスモデルにおいて、PD-1阻害と抗腫瘍活性の両方において、このクラスの有力候補であるイボネシマブより優れていることを示唆する初期前臨床データを共有できることを嬉しく思います。CTX-10726は、このクラスで差別化された薬剤候補となる可能性があると考えています。CTX-10726はコンパス社内で発見され、二重特異性抗体医薬品開発における当社の幅広い専門知識を活用しています。最後に、当社のバランスシートは依然として強固であり、2027年までの事業運営に必要な資金を1億100万ドルで確保することができました" とシュエッツ博士は続けた。

Development Pipeline Updates:

tovecimig（dll4とvegf-aの二特異性抗体)

2025年4月、tovecimigは、胆道がん（BTC）患者を対象とした進行中の無作為化フェーズ2/3試験COMPANION-002において、主要評価項目を達成した（プレスリリース参照）。トベシミグとパクリタキセルの併用療法は、パクリタキセル単独療法と比較して全奏効率を有意に改善した。
現時点では、COMPANION-002 試験で観察された死亡数は当初の予測よりも少なく、これは tovecimig が患者集団の全生存期間（OS）に影響を及ぼしている可能性を示唆していると考えられます。OS および無増悪生存期間（PFS）を含む副次評価項目の解析に必要な、事前に規定されたプールされた OS のイベント数（80%）はまだ満たされておらず、当社は現在、これらの解析が 2026 年第 1 四半期に行われることを期待しています。
より広範なDLL4+がん（胃がん、卵巣がん、腎がん、肝細胞がん、大腸がんなど）を対象としたtovecimigの第2相バスケット試験の準備が続けられている。本試験は、COMPANION-002 BTC試験の副次評価項目データの解析後に開始される予定である。
テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの治験責任医師試験（IST）では、ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの標準的な一次治療レジメンにトベシミグを追加し、積極的に患者を登録している（NCT05506943；プレスリリース参照）。

ctx-8371 （pd-1 x pd-l1 二特異性抗体)

現在までに、最初の4つの投与コホート（n=12で評価可能な患者）において、非小細胞肺がん患者5人のうち1人が、測定可能なすべての標的腫瘍病変の完全消失（ベースライン時の59mmがゼロに減少）を達成し、トリプルネガティブ乳がん患者3人のうち1人が、標的腫瘍病変の90％以上の減少（ベースライン時の87mmが7mmに減少）を達成した。
チェックポイント阻害剤投与後におけるこれらの反応に基づき、コンパスは非小細胞肺癌とトリプルネガティブ乳癌に焦点を当てた拡大コホートを開始する予定である。
第1相用量漸増試験は現在、CTX-8371の5番目の最終投与コホートを登録中であり、現在までに用量制限毒性は認められず、全般的に良好な忍容性を示している。
コンパスは、フェーズ1用量漸増試験の詳細結果を2025年第4四半期の医学会議で報告し、コホート拡大段階のデータを2026年に報告する予定である。

ctx-10726 （pd-1 x vegf-a 二特異性抗体)

CTX-10726は、ヒト非小細胞肺がん（HCC822）異種移植マウスモデルを用いたhead-to-head試験において、ivonescimabと比較して優れた腫瘍制御効果を示した。CTX-10726投与マウスは、イボネシマブ投与マウスに比べて平均腫瘍量が有意に少なかった。
CTX-10726はまた、PD-1阻害モデルマウス（MC38）を用いたhead-to-head試験において、ivonescimabと比較して優れたPD-1阻害作用と腫瘍制御作用を示し、in vitro試験においてもivonescimabと比較してより強力なPD-1阻害作用を示した。
CTX-10726は、VEGF-A阻害作用とチェックポイント阻害作用を相乗的に発揮するように設計されており、複数の固形癌の適応症に応用できる可能性がある。この二重特異性抗体は非常に安定した構造を有し、高い親和性でターゲットに結合する。コンパスは2025年第4四半期にCTX-10726のINDを申請する予定である。

CTX-471 (CD137 agonist antibody)

CTX-471はCD137アゴニスト抗体で、共刺激分子4-1BBのユニークなエピトープに最適な親和性で結合することが示されている。
コンパスは、NCAM（CD56）を発現している腫瘍患者を対象としたCTX-471の第2相試験を2025年後半に開始する予定である。

Financial Results

2025年6月30日に終了した四半期の純損失は1,990万ドル、普通株式1株当たり0.14ドルであった（2024年同期は1,310万ドル、普通株式1株当たり0.10ドル）。2025年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は3,650万ドル、普通株式1株当たり0.26ドルであった（2024年同期は2,390万ドル、普通株式1株当たり0.17ドル）。

研究開発（r&d）費用

2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費は1,640万ドルで、前年同期の1,120万ドルから520万ドル（47%）増加しました。この増加は、主にトベシミグおよびCTX-10726に関連する570万ドルの追加製造費用に起因しています。2025年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費は2,950万ドルで、前年同期の2,070万ドルから880万ドル（42%）増加しました。この増加は、主にトベシミグとCTX-10726に関連する820万ドルの追加製造費用に起因しています。

一般管理費（g&a）について

2025年6月30日に終了した四半期および2024年6月30日に終了した四半期のG&A費は470万ドルであった。2025年6月30日に終了した6ヶ月間のG&A費は960万ドルで、前年同期の80万ドルから160万ドル（20%）増加した。この増加は、株式報酬費用が160万ドル増加したことに起因する。

2025年第2四半期カンファレンスコールおよびウェブキャストの詳細

Compass, Inc.の経営陣は、本日2025年8月11日午前8時（米国東部時間）より、投資コミュニティー向けに電話会議とウェブキャストを開催する。ライブ・ウェブキャストはこちらからアクセスできます。カンファレンス・コールには、フリーダイヤル(877) 407-9716または(201) 493-6779（国際電話）でアクセスできます。電話会議のパスコードは13754954です。

ウェブキャストのリプレイとコールで参照されたスライドは、プレゼンテーション終了後、当社ウェブサイトの投資家向けセクションの「イベント」から入手でき、コンパスウェブサイトに1年間保存されます。

Cash Position

2025年6月30日現在、現金および有価証券は1億100万ドル（2024年12月31日時点では1億2700万ドル）であり、2027年まで資金を維持できる見込みである。2025年上半期には、2,500万ドルの純現金が営業活動に使用された。

About Compass Therapeutics

Compass Therapeutics, Inc.は、複数のヒト疾患を治療するための独自の抗体ベースの治療薬を開発する、がん領域に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業である。同社の科学的焦点は、血管新生、免疫系、腫瘍増殖の関係にある。コンパスは、効果的な抗腫瘍反応に必要な複数の重要な生物学的経路を標的とする新規製品候補の強固なパイプラインを構築している。これらの経路には、血管新生を標的とした薬剤による微小血管系の調節、腫瘍微小環境のエフェクター細胞上の活性化因子による強力な免疫応答の誘導、免疫監視を回避するために腫瘍が用いる免疫抑制機構の緩和などが含まれる。同社は、臨床データおよび非臨床データの裏付けに基づき、製品候補を単独療法として、また独自のパイプライン抗体との併用療法として臨床開発を進める計画である。当社は2014年に設立され、マサチューセッツ州ボストンに本社を置いている。詳細はコンパス・セラピューティクスのウェブサイトhttps://www.compasstherapeutics.com。

将来予想に関する記述本プレスリリースには将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、純粋に過去のものではないものは、将来予想に関する記述です。このような将来予想に関する記述には、特に、製品候補の開発を継続するためのコンパスの財務状況、資金調達、事業および開発計画に関する予想、ならびにコンパスの製品候補に関する記述（前臨床および臨床開発、治療可能性および忍容性プロファイル、ならびに予想される試験デザイン、登録のタイミング、患者への投与およびデータの読み出し、コンパスの製品候補に関する規制計画およびその治療可能性などの臨床試験のマイルストーンなど）が含まれます。実際の結果は、多くの要因により、将来見通しに関する記述で予測されたものとは異なる可能性があります。このような要因には、事業および製品開発計画の継続に必要な追加資金を調達するコンパスの能力、製品候補の開発および開発段階企業としての運営に伴う固有の不確実性、追加の開発候補製品を特定するコンパスの能力、製品候補の開発、臨床試験の開始および完了、承認の取得、商業化に関するコンパスの能力、コンパスが事業を展開する業界における競争、市場環境などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でなされたものであり、コンパスには、法律で義務付けられている場合を除き、将来見通しに関する記述を更新する義務、または実際の結果が将来見通しに関する記述で予測されたものと異なる理由を更新する義務はありません。投資家は、本プレスリリースに記載されているすべての情報を参照する必要があります。また、コンパスが米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書およびその他の文書（フォーム10-Kに関する最新の年次報告書、フォーム10-Qに関する四半期報告書、およびSECへのその後の提出書類を含むがこれらに限定されない）（www.sec.gov）に記載されているリスク要因の開示も参照する必要があります。

投資家 Contactir@compasstherapeutics.com メディア・コンタクトアナ・ギフォード、チーフ・スタッフ media@compasstherapeutics.com617-500-8099

コンパス・セラピューティクス社および子会社
連結損益計算書（監査対象外)
(単位：千米ドル（1株当たりのデータを除く)

	第1四半期（6月30日）前半,						6月30日までの6ヶ月間,
		2025			2024			2025			2024
	(未監査)						(未監査)
ライセンス収入	$	—		$	850		$	—		$	850
営業費用:
研究開発費		16,415			11,174			29,476			20,695
一般管理費		4,651			4,721			9,556			7,969
営業活動による損失		(21,066	)		15,895			(39,032	)		(27,814	)
その他の収入		1,185			1,969			2,518			3,951
純損失	$	(19,881	)	$	(13,076	)	$	(36,514	)	$	(23,863	)
1株当たり当期純損失-基本的および希薄化後	$	(0.14	)	$	(0.10	)	$	(0.26	)	$	(0.17	)
基本的および希薄化後の加重平均発行済株式数		138,282			137,589			138,259			137,098

コンパス・セラピューティクス社および子会社
要約連結貸借対照表
(単位：千ドル)

	June 30, 2025		December 31, 2024
	(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	22,856	$	43,483
市場性のある有価証券		78,093		83,239
前払費用およびその他の流動資産		5,246		6,029
流動資産合計		106,195		132,751
有形固定資産(純額)		131		353
オペレーティング・リース、使用権(rou)資産		9,804		6,731
その他の資産		568		568
資産合計	$	116,698	$	140,403
負債および株主資本
現在の負債:
買掛金	$	2,595	$	2,249
未払費用		10,992		6,287
オペレーティング・リース債務（1年以内期限到来分		271		338
流動負債合計		13,858		8,874
オペレーティング・リース債務、長期部分		9,633		6,296
負債合計		23,491		15,170
株主資本合計		93,207		125,233
負債および株主資本合計	$	116,698	$	140,403

EX-99.2 3 exh_992.htm EXHIBIT 99.2 EdgarFiling

Exhibit 99.2

本プレゼンテーションは、Compass Therapeutics, Inc.（以下「当社」）によって作成されました。本プレゼンテーションに含まれる記述は、別段の記載がない限り、本プレゼンテーションの日付時点でなされたものであり、本プレゼンテーションは、いかなる状況においても、本プレゼンテーションに含まれる情報が当該日付以降のいかなる時点においても正確であること、または本プレゼンテーションの日付以降に入手可能となった情報もしくは変更を反映するために情報が更新もしくは改訂されることを意味するものではありません。本プレゼンテーションには、将来見通しに関する記述が含まれています。本プレゼンテーション中の記述のうち、純粋に過去のものではないものは、将来見通しに関する記述です。このような将来見通しに関する記述には、特に、製品候補の開発を継続するためのコンパスの財務状況、キャッシュ・フロー、事業および開発計画に関する予想、ならびにコンパスの製品候補に関する記述（前臨床および臨床開発、治療特性および忍容性プロファイル、ならびに予想される試験デザイン、登録のタイミング、患者の投与およびデータの読み出し、コンパスの製品候補に関する規制計画およびその治療可能性などの臨床試験のマイルストーンなど）が含まれます。実際の結果は、多くの要因により、将来見通しに関する記述で予測されたものとは異なる可能性があります。そのような要因には、コンパスが事業および製品開発計画を継続的に推進するために必要な追加資金を調達する能力、製品候補の開発および開発段階企業としての運営に伴う固有の不確実性、コンパスが追加の製品候補を特定する能力、コンパスが製品候補の開発、臨床試験の開始および完了、承認の取得、商業化を行う能力、コンパスが事業を展開する業界における競争、市場環境などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本プレゼンテーションの日付現在においてなされたものであり、コンパス社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来見通しに関する記述を更新する義務、または実際の結果が将来見通しに関する記述で予測されたものと異なる可能性がある理由を説明する義務を負うものではありません。投資家は、ここに記載されているすべての情報を参照する必要があります。また、コンパスが米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書およびその他の書類（フォーム10-Kによる最新の年次報告書、フォーム10-Qによる四半期報告書、およびSECへのその後の提出書類を含むがこれらに限定されない）（www.sec.gov）に記載されているリスク要因の開示も参照する必要があります。また、本プレゼンテーションには、市場規模や成長、業界に関するその他のデータに関して、独立した第三者や当社による推定値やその他の統計データも含まれています。このデータには多くの仮定や限界が含まれており、このような推定を過度に重視しないようご注意ください。さらに、当社の将来の業績および当社が事業を展開する市場の将来の業績に関する予測、仮定、推定は、必然的に高い不確実性とリスクを伴います。本プレゼンテーションは、米国食品医薬品局（FDA）による販売承認が得られていない臨床試験中の医薬品に関するものである。米国食品医薬品局（FDA） .現在、連邦法により治験薬としての使用に限定されており、その安全性や有効性については、治験の目的に対して一切表明するものではありません。免責事項 2 Thomas Schuetz, MD, PhD CEO兼共同創設者

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EX-99.3 4 exh_993.htm EXHIBIT 99.3 EdgarFiling

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