アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日

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Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

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British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月14日、アービュタス・バイオファーマ株式会社（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2025年5月14日付プレスリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: May 14, 2025	By:	/s/ Tuan Nguyen
		Tuan Nguyen
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタスが2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

イムドゥシラン併用療法により、これまでに8人のB型慢性肝炎（cHBV）患者が機能的に治癒した。

経口低分子PD-L1阻害薬AB-101、フェーズ1a/1b試験において高い受容体占有率を示し、全般的な安全性と忍容性が示される

アンドリュー・J・サングがアービュータスの法律顧問に就任、280億ドル以上のライフサイエンス案件の経験をもたらす

1億1300万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固な財務体質

米国ペンシルベニア州ウォーミンスター、2025年5月14日（グローブニュースワイヤー） -- 感染症に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるアービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS、以下「アービュタス」または「当社」）は本日、2025年第1四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。

「現在までに、8人の患者がイムドゥシラン併用療法後に機能的治癒に達しています。アルブタスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリンゼイ・アンドロスキーは、次のように述べています。「世界には2億5000万人以上のcHBV患者がいます。NUCを含む全てのcHBV治療を中止した患者におけるこのような機能的治癒のデータは、アルブタス社、臨床医、患者にとってエキサイティングなマイルストーンです。

「さらに、当社の経口PD-L1阻害剤であるAB-101は、当社の第1a/1b相臨床試験において、40mgの用量で13人の評価可能な健常人ボランティアのうち11人において100%の受容体占有率を達成しました。cHBV患者を対象とした臨床試験は継続しており、すべてのコホートにおいてAB-101に関連したSAEは発生しておらず、肝機能障害のエビデンスも今のところありません。

「最後に、アンドリュー・サンがジェネラル・カウンセルとしてアービュータスに加わったことを発表できることを嬉しく思います。アンドリューは、提携契約やライセンス契約から大規模なM&A取引に至るまで、ライフサイエンス分野における豊富な取引経験を持ち、我々のチームに重要かつ貴重な仲間を加えてくれます。"

2025 Clinical Development Milestones

Imdusiran (AB-729)

欧州肝臓学会（EASL）2025大会において、当社は、イムドゥシランとヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法およびペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）を併用したIM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験のデータを2つのポスターで発表した。1つのポスターは、機能的治癒を達成した6人のcHBV患者の人口統計学的およびウイルス学的マーカーを特徴付けた。このデータでは、ベースライン時のHBsAgが機能的治癒に関連する唯一の明らかなマーカーであることが示された。2つ目のポスターでは、24週間のIFN治療群で機能的治癒を達成した患者は、免疫学的マーカーの上昇に先行する、あるいは上昇と同時の一過性のHBV RNA上昇に関連するHBsAgの消失を経験したと報告した。
また、EASLでは、現在進行中のNA療法であるイムドゥシランとBarinthus Biotherapeutics社のVTP-300を低用量ニボルマブと併用または非併用で評価したIM-PROVE II第2a相臨床試験のデータをレイトブレーカーセッションでポスター発表しました。このデータでは、ベースラインのHBsAgが1000IU/mL未満で、低用量ニボルマブの追加投与を受けた患者の25％（2/8）が機能的治癒に達したことが示された。
現在までに、当社は、イムドゥシランによる治療と、IFNまたはニボルマブと免疫治療薬の併用によるNA療法を継続し、機能的に治癒したcHBV患者を合計8人報告している。8人の患者のうち2人は、併用療法の一環としてIFNを投与されなかった。機能的治癒を達成した8人の患者のうち7人は、ベースライン時のHBsAgが1000IU/mL未満であった。文献によると、HBsAg値＜1000 IU/mLの患者はcHBV集団のかなりの部分を占めている。

AB-101 (oral PD-L1 inhibitor)

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、健常人とcHBV患者を対象に、当社の経口PD-L1阻害剤であるAB-101の単回投与および反復投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するようデザインされている。
健常人を対象にAB-101の単回投与と反復投与を評価したこの臨床試験のパート1とパート2のデータから、AB-101は用量依存的な受容体占有率を示し、忍容性が高いことが示された。パート1では、40mgコホートにおいて評価可能な被験者5人全員が100％の受容体占有率を示した。パート2では、40mgコホートのすべての被験者が74～100％の高い受容体占有率のエビデンスを示し、8人の被験者のうち6人が7日間の投与期間中に100％の受容体占有率を示した。第1部と第2部を通じて、AB-101 40mgの単回投与または複数回投与を受けた13人の評価可能な健常被験者のうち11人が、受容体占有率100％を達成した。
EASLでは、AB-101 10mgを1日1回28日間投与したcHBV患者における忍容性も良好で、PD-L1受容体の占有率は、AB-101 10mgを1日1回複数回投与した健康なボランティアで観察されたものと同様であったことを示す臨床試験パート3のデータをポスター発表した。
AB-101による重篤な有害事象や早期中止はなく、発表されたすべてのコホートにおいて肝機能障害のエビデンスはなかった。
この臨床試験のパート3は現在進行中である。

LNP Litigation

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する継続中の訴訟の対象であるアルブタスの知的財産を保護・防御するため、当社の独占的ライセンシーであるジェネバント・サイエンシズ社と緊密に協議し、支援を続けています。当社はジェネバント社とともに、多大な努力と費用を費やして開発されたアルブタスの特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。
2024年12月、ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟のクレーム構築審理が行われた。裁判所は2025年にクレーム構築に関する判決を下し、さらなるスケジューリング・オーダーを出す予定である。
モデナ米国訴訟の陪審員裁判は2025年9月29日に予定されている。専門家による証拠開示は終了し、訴訟は略式判決の段階に入っている。2025年3月、当社はGenevant Sciences社とともに、Moderna社およびその関連会社に対し、当社の特許であるLNP技術を保護する特許の行使を求める5件の国際訴訟を30カ国で提起した。統一特許裁判所において、Modernaの答弁書の提出期限は2025年7月8日である。

Corporate Updates

当社は4月、アンドリュー・J・サンを法律顧問として採用した。宋氏は、企業法務、知的財産権、コンプライアンス、契約、訴訟、雇用問題に関して20年以上にわたって企業を代理し、助言を行なってきました。マサチューセッツ工科大学（MIT）出身の化学者であるサング氏は、240億ドルを超えるM&A取引や40億ドルを超える潜在的な支払い可能額のライセンス契約および提携契約を含む、複数のライフサイエンス取引を実施してきました。Arbutus入社以前は、Harmonix Music Systems, Inc.の法律顧問を数年間務め、Epic Games, Inc.への売却を主導し、合併後の統合と移行を指揮しました。それ以前は、Ropes & Gray LLPのライフサイエンス企業アソシエイト、Cap Gemini Ernst & Youngのライフサイエンス業務シニアコンサルタントを務めていました。ハーバード大学ロースクールで法学博士号、マサチューセッツ工科大学で化学学士号を取得。

Financial Results

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