ｺｰｳﾞｧｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

_______________________________

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア	001-37719	46-4670809
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

901 Gateway Boulevard, Third Floor	94080
South San Francisco, California
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 900-4520

前回の報告から変更されている場合、旧姓または旧住所：該当なし

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CRVS	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月8日、コーバス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」または「コーバス」）は、 2025年3月31日に終了した3ヶ月間の業績および2025年3月31日現在の財務状況などに関するプレスリリースを発表し、事業の最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および本フォームに添付された別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、同条の義務の対象とはみなされず、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2025年5月8日、当社は別紙99.2として提出されたプレスリリースを発表した。

本フォーム 8-K の項目 7.01 および添付の別紙 99.2 に記載された情報は、証券取引法第 18 条の規定により「提出」されたものとみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づく提出書類において参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01. Other Events

当社は2025年5月8日、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験の中間データを発表した。このデータでは、コホート1および2（100mgを1日2回投与および200mgを1日1回投与、1日総投与量200mg）と比較して、コホート3（200mgを1日2回投与、1日総投与量400mg）ではより早期に、より深い奏効を示すなど、良好な安全性および有効性プロファイルが示された。全体として、EASI（Eczema Area and Severity Index）75およびIGA（Investigator Global Assessment）0または1の臨床的に重要なエンドポイントにおいて、3つのコホートすべてでプラセボと比較してソケリチニブ治療群で有意な奏効が認められた。

ソケリチニブ、アトピー性皮膚炎フェーズ1臨床試験の中間データ

2025年5月6日現在、コホート1、2、3への登録が完了し、合計48人の患者が登録された。このデータには、ソケリチニブ投与32例とプラセボ投与12例の28日間追跡調査、さらにコホート3からソケリチニブ投与4例の15日間追跡調査が含まれている。この4人の患者はまだ28日間の治療コースを完了していない。

ベースラインの患者特性を表1に示す。コホート3に登録された患者は、コホート1および2と比較してベースラインの平均EASIスコアが高く、より重症であった。また、前治療の全身療法が無効であった患者の割合も高かった。全コホートを通して、EASIスコアの平均は実薬群で22.3点、プラセボ群で21.2点であった。プラセボ群（n=12）と積極的治療群（n=36）はベースラインの特徴に関してバランスが取れていた。

Table 1: Patient Characteristics

コホート1と2を合わせた28日時点の平均EASIスコアの低下率は、ソケリチニブ投与群で54.6％、プラセボ投与群で30.6％であった。コホート3では、28日後の平均EASIスコアの減少率はソケリチニブ投与群で71.1％、プラセボ投与群で42.1％であった。

以下の図1は、治療開始28日目にIGA 0もしくは1またはEASI 75を達成した患者の割合を示している。コホート1（n=4）、コホート2（n=4）、コホート3（n=4）のプラセボ患者を合わせており、IGA 0または1、EASI 75を達成したプラセボ患者はいない。IGA 0または1およびEASI 75は、米国食品医薬品局（FDA）により臨床的に意味のある承認可能なエンドポイントであると判断されており、FDAが承認した他のアトピー性皮膚炎治療薬の臨床試験でも使用されているエンドポイントです。

図1：治療開始28日目にエンドポイントIGA 0または1、EASI 75を達成した患者の割合

以下のグラフ（図2および図3）は、各コホート、およびコホート1、2、3を組み合わせた場合の反応の動態を示している。両グラフともプラセボ患者（n=12）を合算している。有効薬剤投与群では、コホート1と2では15日目からカーブが分離し、28日目までに増加した。コホート3の患者は8日目からプラセボとの分離が早く、深くなった。ソケリチニブ併用群は28日目にプラセボ群より有意に優れており、p=0.03であった。

図2：コホート1、2、3におけるEASIスコアの平均減少率。経時的なEASIスコアの平均変化率を示す。治療開始を「ベースライン」とし、ベースライン後の日数を示す。スクリーニングからベースラインまでのデータが示されており、相対的な疾患の安定性を示している。試験の盲検化は58日間の全期間有効である。グラフ上部の数字は、各時点で評価された患者数を示す。

図3：コホート1、2、3を合わせた平均EASIスコアの減少率。以下にコホートを統合したデータを表示する。コホート3の4人の活動的な患者はまだ治療開始28日目に到達していない。

Safety Data

ソケリチニブの忍容性は良好で、いずれのコホートにおいても用量制限毒性（DLT）は認められず、臨床的に重要な臨床検査値異常も認められなかった。いずれのコホートにおいても投与中断は認められなかった。グレード1/2の有害事象（治療関連および非関連）はソケリチニブ投与群の33.3％、プラセボ投与群の25％に認められた。ソケリチニブ投与で報告された治療関連有害事象はグレード1の悪心1例のみであった。

血清サイトカインとその他のバイオマーカー研究

以前に報告されたように、特定のサイトカインの減少とEASIスコアの改善との関係が観察された。血清サイトカイン値の減少はIL-5、IL-9、IL-17、IL-31、IL-33、TSLP、TARCで認められた。プラセボ群ではそのような関係はみられなかったが、効果があった患者となかった患者で差がみられた。循環T制御細胞数の増加傾向が見られ、ソケリチニブの推定作用機序と一致した。

ソケリチニブアトピー性皮膚炎第1相臨床試験デザインおよびプロトコールの最新情報

この無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験は、過去に1回の外用療法または全身療法が無効であった中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者64人を登録するように計画された。患者は3：1の割合で4つの投与コホートのいずれかに登録され（有効群12名、プラセボ群4名）、ソケリチニブまたはプラセボが投与される計画であった。各コホートは順次登録され、100mgを1日2回経口投与、200mgを1日1回経口投与、200mgを1日2回経口投与、400mgを1日1回経口投与が検討される。患者は28日間治療され、その後さらに30日間無治療で経過観察される。当社は臨床試験プロトコールを修正し、コホート4（400mgを1日1回投与）を24名の患者に置き換え、活性群とプラセボ群に1：1で無作為に割り付けた。このグループの治療期間は8週間に延長され、さらに30日間無治療で経過観察される。投与量はコホート3と同じ200mgを1日2回経口投与する予定である。

これらの用量は、T細胞リンパ腫患者におけるソケリチニブの評価経験に基づいて選択された。コホート1および2で検討されたアトピー性皮膚炎試験における用量は、200mgを1日2回経口投与するレジメン（アトピー性皮膚炎試験のコホート3と同じ用量）よりも低い。この用量は、ITKを完全に占有することが示されており、現在進行中の末梢性T細胞リンパ腫を対象としたソケリチニブの登録第3相臨床試験で評価されているレベルである。

主要評価項目は安全性と忍容性である。EASIスコアとIGAの改善で測定される有効性が副次的エンドポイントである。痒みの軽減と様々なサイトカインバイオマーカーが探索的エンドポイントである。EASIスコアはまた、EASIスコアが所定の割合で減少した患者の割合（50％減少した患者はEASI50、75％減少した患者はEASI75、90％減少した患者はEASI90）によって評価される。コルバス社とデータモニタリング委員会は、試験の進行に伴い、試験データをモニターする。

Forward-Looking Statements

このForm 8-K最新報告書には、ソケリチニブの潜在的な安全性および有効性に関する記述や、当社による臨床試験の実施およびデータのモニタリングに関する記述など、将来の見通しに関する記述が含まれています。本フォーム 8-K による最新報告書に含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの記述には、「確信する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「計画する」、「推定する」、「求める」、「予定する」、「可能性がある」またはこれらに類する表現がしばしば含まれます。将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が含まれており、その多くには当社が制御できない要因や状況が含まれています。当社の実際の業績は、本書の日付前後に米国証券取引委員会に提出された当社の2025年3月31日締め第1四半期フォーム10-Q四半期報告書、および当社が米国証券取引委員会に随時提出するその他の文書に詳述されているリスクなど（ただし必ずしもこれらに限定されない）、さまざまな要因により、将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。特に、以下の要因などにより、かかる将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる結果が生じる可能性があります：当社が製品候補の臨床試験において有効性と安全性の十分な証拠を示す能力、前臨床試験および臨床試験を開始および/または完了し、かかる試験および臨床試験から得られたデータを公表する能力に関する当社の見積もりの正確さ；前臨床試験の結果および臨床試験の中間データが将来の結果を予測できないこと、臨床試験に十分な数の患者を登録する当社の能力、規制プロセスの予測不可能性、米国および諸外国における規制の動向、臨床試験の費用が予想を上回る可能性、追加資本を調達する当社の能力。当社は、将来予想に関する記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に反映された事象や状況が達成または発生することを保証するものではなく、事象や状況の発生時期および実際の結果は、将来予想に関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。こうした記述はすべて作成日時点のものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負うものではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

Exhibit No.		Description

99.1		コーヴァス・ファーマシューティカルズ・インクの2025年5月8日付第1四半期決算に関するプレスリリース。
99.2		2025年5月8日付、アトピー性皮膚炎を対象としたソケリチニブの第1相臨床試験データに関するコーヴァス・ファーマシューティカルズ社のプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Corvus Pharmaceuticals, Inc.


Date: May 8, 2025	By:	/s/ Leiv Lea
		Leiv Lea
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

コーヴァス・ファーマシューティカルズ、事業の最新情報と2025年第1四半期決算を発表

アトピー性皮膚炎の第 1 相臨床試験の 1～3 コホートで得られたソケリチニブのデータから、1～2 コホートと比較して 3 コホートではより早く、より深い奏効を示すなど、良好な安全性と有効性のプロファイルが示される

末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象としたsoquelitinibの臨床第3相登録試験、複数の臨床施設が登録開始

株主による普通株式新株予約権の早期行使により、約3130万ドルの現金収入が得られた。

ソケリチニブのデータは本日午後4時30分（東部標準時間）／午後1時30分（東部標準時間）に電話会議とウェブキャストで発表される。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2025年5月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるコーバス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRVS）は本日、事業の最新情報を提供し、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告した。

「コーバスの共同設立者であり、社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・A・ミラー医学博士は、「アトピー性皮膚炎におけるソケリチニブの新たなデータは、アトピー性皮膚炎の新たな治療薬となる可能性を裏付けるものであり、ITK阻害が様々な免疫疾患を治療する新たな作用機序を提供する、より広範な機会でもあります。「今後、アトピー性皮膚炎におけるソケリチニブの潜在的な価値を高めるための主要な取り組みについては、第4四半期に新たな延長コホートのデータを取得し、年末までに第2相臨床試験を開始するなど、引き続き順調に進んでいます。末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象とした第3相登録臨床試験と自己免疫性リンパ増殖症候群（ALPS）を対象とした第2相臨床試験の患者登録が進行中であり、2025年後半には固形癌の臨床試験を開始する予定です。"

Business Update and Strategy

ソケリチニブ（Corvus社の選択的ITK阻害剤）、免疫疾患を適応症とする

2025年5月8日、Corvus社は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたソケリチニブの無作為化プラセボ対照第1相臨床試験の最初の3コホートの中間結果（2025年5月6日時点のデータ）を報告し、良好な安全性プロファイルと有効性プロファイルを引き続き実証した。これには、コホート1および2（100mgを1日2回投与および200mgを1日1回投与、1日総投与量200mg）と比較して、コホート3（200mgを1日2回投与、1日総投与量400mg）ではより早く、より深い奏効が認められたことが含まれる。全体として、EASI（Eczema Area and Severity Index）75およびIGA（Investigator Global Assessment）0または1の臨床的に重要なエンドポイントにおいて、3つのコホートすべてでプラセボと比較してソケリチニブ治療群で有意な奏効が認められた。ソケリチニブの忍容性は良好で、いずれのコホートにおいても用量制限毒性（DLT）や臨床的に重要な臨床検査値異常は認められなかった。
Corvus社は臨床試験プロトコールを修正し、コホート4（400mgを1日1回投与）を24人の患者に1：1で無作為に割り付け、活性群とプラセボ群に変更した。このグループの治療は8週間に延長され、さらに30日間の無治療フォローアップが行われる。このグループの投与量はコホート3と同じ200mgを1日2回経口投与する予定である。
コルバス社はまた、特定の免疫学的適応症に最適化された正確なT細胞調節を提供するよう設計された、次世代ITK阻害剤の前臨床製品候補の開発を続けている。

米国国立アレルギー・感染症研究所（niaid）との共同研究)

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