バイオクリストファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月5日

_______________________________

BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア	000-23186	62-1413174
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

4505 Emperor Blvd., Suite 200

Durham, North Carolina 27703

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(919) 859-1302

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	BCRX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月5日、バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、最近の企業動向と2025年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表し、これらの最近の企業動向と財務結果についての電話会議とウェブ放送についても言及しました。このプレス・リリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

別紙99.1に記載された情報は、本項目7.01の参照により、ここに完全に記載されているかのように組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本報告書に添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2025年5月5日付プレスリリース "BioCryst Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update"
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.


Date: May 5, 2025	By:	/s/ Alane Barnes
		Alane Barnes
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

バイオクリスト社、2025年第1四半期決算と最新情報を発表

-2025年第1四半期のオラデヨの純収入は1億3420万ドル（前年同期比51％増）。

-2025年通年のオリラジ収益ガイダンスを5億8000万ドルから6億ドルに引き上げ

—2025年通期は予定より1年前倒しで黒字になる見通し

-7,500万ドルの負債を返済し、借入期間中に約2,350万ドルを節約。

—HAEの小児（2～11歳）用経口顆粒「ORLADEYO」の新薬承認申請について

—ネザートン症候群に対するBCX17725の米国IND開始

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク2025年5月5日 (GLOBE NEWSWIRE)--バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq:BCRX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「2025 年第 2 四半期も素晴らしい業績でスタートしました。オルガデヨの売上は、オルガデヨの患者さんが私たちの予想をはるかに上回るスピードで自由診療から有料診療に移行したことにより増加し、その結果、ピーク時の売上高10億ドルに近づくとともに、年間ガイダンスを大幅に引き上げることができました。BioCryst社の社長兼CEOであるジョン・ストーンハウスは、次のように述べています。「財務体質の強化は、黒字化への道を加速し、負債の返済を開始する一方で、パイプラインへの投資と開発を継続することを可能にします。

ORLADEYO®（ベロトラルスタット）：遺伝性血管性浮腫（HAE）発作予防のための1日1回経口治療薬

オラデヨの2025年第1四半期の純収入は1億3420万ドル（前年同期比51％増）だった。
オルダヨの全患者に占める有償治療薬の割合は約84％（2024年末時点では73.5％）に増加し、オルダヨの売上は予想を上回り、通年で継続すると同社は見込んでいる。
第1四半期の処方は好調で、2024年の四半期平均を上回った。HAE患者を対象とした同社の最新の市場調査では、経口予防療法を強く希望すると回答した米国のHAE患者の割合は、2023年の50％から70％に増加した。
第 1 四半期におけるオラデヨの全世界における売上高の 89.5%は米国からのものでした。米国外におけるオラデヨの治療患者数は、新規および既存市場で引き続き増加しています。

「処方箋の再承認期間を通じてオラデヨの有給患者率を飛躍的に向上させ、新患の需要も引き続き非常に旺盛であることに加え、我々のチームは3年かかると予想していたことを4ヶ月で達成し、有給患者率を長期目標の85％にほぼ近づけることができました。その結果、2025年以降の収益機会は大幅に拡大し、ピーク時の売上高10億ドルへの道筋は、われわれが予測していたよりもさらに収益性の高いものとなるでしょう」と、バイオクリスト社の最高商業責任者であるチャーリー・ゲイヤー氏は述べた。

Rare Disease Pipeline

当社のパイプラインの目標は、ORLADEYOでの成功を基に、さらに厳選された高度に差別化された希少疾患製品を患者さんにお届けすることです。

同社は、オラデヨの適応症を経口顆粒剤を使用する2～11歳のHAEの小児に拡大するための新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。同社はまた、欧州、日本、カナダを含む世界的な地域でも2025年に承認申請を提出する予定である。オラーデヨは、HAEの小児を対象とした初の経口予防療法となる。
ネザートン症候群を適応症とするKLK5阻害剤BCX17725の臨床試験について、米国での患者登録が可能となる治験薬承認申請（IND）がFDAより許可された。この第1相試験はオーストラリアでも開始されている。同社は2025年に本プログラムの初期データが得られると期待している。
- ネザートン症候群は、KLK5の天然阻害因子が正常に機能しないために起こる、皮膚層の早期剥離を伴う皮膚バリアの崩壊、慢性炎症、重篤な感染症への脆弱性を引き起こす、重篤でまれな生涯を通じた遺伝性疾患である。ネザートン症候群の患者は、かゆみ、赤み、鱗屑、炎症を伴う皮膚、脆弱な毛髪を持つことが多く、重度の食物アレルギー、喘息、湿疹を発症しやすい。ネザートン症候群は生命を脅かす可能性があり、特に乳幼児期は脱水や感染症の再発を起こしやすい。現在のところ、ネザートン症候群の根本的な原因を標的とする治療法は承認されていない。BCX17725は、天然のKLK5阻害剤の欠損した機能を代替するように設計されており、正常な皮膚バリアーを回復させ、その結果、ネザートン症候群の重篤な炎症性合併症や感染性合併症からの保護など、皮膚機能の改善をもたらす可能性がある。
糖尿病黄斑浮腫（DME）治療薬として開発中の血漿カリクレイン阻害剤アボラルスタットの脈絡膜上投与による初の臨床試験がオーストラリアで承認された。同社は2025年にDME患者からの初期データを期待している。
- DMEは糖尿病における視力低下の重要な原因であり、網膜の血管からの体液漏出が原因である。現在の治療法は血管内皮増殖因子（VEGF）の阻害に重点を置いているが、DMEはカリクレイン・ブラジキニン経路など他の機序から発症することもある。このことは、多くのDME患者が4～8週間ごとに投与される硝子体内抗VEGF療法に対して不完全な反応を示すという観察結果からも裏付けられる。Avoralstatは網膜血管内皮細胞上のカリクレイン・ブラジキニン系を標的とし、血管漏出と浮腫の減少をもたらすと考えられる。Avoralstatは、脈絡膜上腔に投与され、網膜血管への曝露が長時間持続するように設計されているため、注射の頻度が減少し、患者および医療システムの負担が軽減される可能性がある。

「本日、当社はパイプラインの次の3つのプログラムそれぞれについて重要なマイルストーンを報告し、あらゆる年齢の患者さんに差別化された結果をもたらす可能性のある医薬品の開発に注力していることを実証します。緊急に必要とされている経口予防療法をHAEの小児に提供することに近づくと同時に、ネザートン症候群とDMEの2つの臨床段階のプログラムを、今年末の最初の患者データ取得に向けて進行させています」とバイオクリスト社の研究開発責任者であるヘレン・サックレイ博士は述べた。

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