アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

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Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

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British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月27日、アービュータス・バイオファーマ・コーポレーションは、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算、ならびにその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照によりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2025年3月27日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: March 27, 2025	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタスが2024年第4四半期および年末の決算報告と企業最新情報を発表

ファイザー社/バイオエヌテック社 mRNA-LNPワクチン訴訟のクレーム構築審理が2024年12月に行われる。

Moderna米国mRNA-LNPワクチン訴訟の陪審裁判は2025年9月に予定

HBVプログラムのパイプラインと開発計画の見直し

資金と人員の効率的配置に引き続き注力 - 2025 年第 1 四半期に ATM プログラムを終了し、57%の人員削減を実施。

取締役会は、トゥアン・グエンの最高財務責任者（CFO）就任を含む、経営陣のさらなる交代を承認した。

現金、現金同等物、有価証券投資で1億2300万ドルの強固な財務基盤

米ペンシルベニア州ウォーミンスター、2025年3月27日（グローブニュースワイヤー） -- 感染症に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるアービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS、以下「アービュタス」または「当社」）は本日、2024年第4四半期および年末の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「アルブタスの社長兼CEOであるリンゼイ・アンドロスキーは、「このたびアルブタスのCEOに任命され、会社を次の章に導くことに興奮しています。「アルブタスの新役員とともに、私はイムドゥシランの開発と承認取得の可能性を加速させるための戦略を評価することに重点を置いています。この見直しの一環として、当社は57％の人員削減を実施し、イムドゥシランを第2b相試験に進めるのに十分な位置にある中核チームを維持し、財務および業務効率を改善するための追加的な関連措置を講じました。慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）プログラムの見直しが完了した時点で、パイプラインと開発スケジュールに関する最新情報を提供する予定です。"

また、最高財務責任者としてトゥアン・グエンを当社のリーダーシップ・チームに迎えることができ、嬉しく思います。トゥアンの就任は、パイプラインを効率的に推進し、患者さんと当社のステークホルダーに価値を提供するという当社の新たな焦点を強化するものです。また、当社は本日、デイビッド・ヘイスティングス、カレン・シムズ、クリストファー・ナフツガーの退任を発表しましたが、過去数年にわたる彼らの貴重な貢献に感謝したいと思います。

私たちは、独占的ライセンシーであるジェネバント・サイエンシズ社と緊密に協議し、知的財産を保護・擁護するため、最近提起されたモデナ社に対するCOVID-19およびRSVワクチン開発における特許侵害を理由とする国際訴訟を含め、引き続き支援していきます。2025年はアルブタス社にとって変革の年になると期待しています。"

2024 Clinical Development Milestones

Imdusiran (AB-729)

2024年11月に開催される米国肝臓病学会（AASLD）-The Liver Meeting®において、当社はIM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験の新しいデータを発表しました、標準治療の免疫調節薬であるペグインターフェロンアルファ-2α（IFN）を、現在実施中のヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法に追加投与したところ、ベースラインのHBsAg値が1000 IU/mL未満のHBe抗原陰性患者において、機能的治癒率が50％（3/6）、全機能的治癒率が25％（3/12）であった。機能的治癒を達成した患者は、高い抗HBs抗体レベルでセロコンバージョンも達成していた。この試験のデータから、イムドゥシラン、IFN、NAの併用療法は一般的に安全で忍容性が高いことが示された。
当社はまた、IM-PROVE IIフェーズ2a臨床試験のデータもAASLDで発表し、イムドゥシラン、進行中のNA療法、バリントス・バイオセラピューティクスのHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300による初回治療を受けたcHBV患者において、低用量ニボルマブの追加投与によりHBsAg消失率が上昇したことを示しました。この臨床試験では、イムドゥシラン、VTP-300、NA療法、ニボルマブの投与を受けた患者の23％（3/13）が48週目までにHBsAg消失を達成した。当社は、これらの患者における機能的治癒を評価している。
当社は、イムドゥシランのフェーズ2b臨床試験について、開発スケジュールを早める可能性を含め、開発計画を検討中である。その検討を支援するため、当社は現在、ウイルス学、B型肝炎、および抗ウイルス治療薬の臨床開発と承認に関する専門家を招聘している。検討が完了次第、改めてお知らせいたします。

AB-101 (oral PD-L1 inhibitor)

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、健常人とcHBV患者を対象に、当社の経口PD-L1阻害剤であるAB-101の単回投与および反復投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を検討するようデザインされている。
2024年11月に報告されたこの臨床試験のパート2のデータによると、AB-101は概して忍容性が高く、健常被験者において用量依存的な受容体占有が認められたことから、アルブタスはcHBV患者を対象にAB-101を28日間反復投与する評価を行うパート3に移行した。AB-101の次のステップは、当社のcHBVプログラムのレビューが完了した時点で決定される。

LNP Litigation

アービュタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対して現在進行中の訴訟の対象となっているアービュタスの知的財産を保護・防御するため、当社の独占的ライセンシーであるジェネバント・サイエンシズ社と緊密に協議し、これを支援していきます。当社はジェネバント社とともに、多大な努力と費用を費やして開発されたアルブタスの特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。
2024年12月、ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟のクレーム構築審理が行われた。裁判所は2025年にクレーム構築に関する判決を下し、さらなるスケジューリング・オーダーを出す予定である。
モデナ米国訴訟の陪審裁判は現在2025年9月に予定されている。この訴訟では専門家による証拠開示が続けられている。2025年3月3日、当社はジェネバン・サイエンシズ社とともに、革新的なLNP技術を保護する特許の権利行使を求める5件の国際訴訟を30カ国で提起したと発表した。

Corporate Updates

2025年3月、取締役会は従業員を57％削減する決定を下し、削減後の総従業員数は19名となった。取締役会はまた、ペンシルベニア州ウォーミンスターにある本社から撤退し、社内の科学研究を中止することも決定した。これらの措置に関連して、当社は2025年第1四半期に約1,100万ドルから1,300万ドルの一時的なリストラ費用を計上する予定である。
また2025年3月、取締役会はデイビッドC.ヘイスティングスの後任として、3月28日付でトゥアン・グエンを最高財務責任者に任命した。さらに、ジェネラル・カウンセル兼チーフ・コンプライアンス・オフィサーのJ・クリストファー・ナフツガーとチーフ・メディカル・オフィサーのカレン・シムズ博士の退任を発表した。
トゥアン・グエンはバイオファーマで約20年間、低分子化合物やAAV遺伝子治療に携わってきた経験を持つ。直近では、アンメットニーズの高い希少な炎症性疾患および自己免疫疾患の治療に特化したロイバント・サイエンシズの子会社であるキネバント・サイエンシズの最高財務責任者を務めた。それ以前は、Adverum社、Intarcia Therapeutics社、Fibrogen社、UCB社でさまざまな上級財務責任者を務めた。また、希薄化および非希薄化資本で20億ドル以上の資金調達に貢献した。グエン氏はエモリー大学で金融と起業家精神、イノベーション、変革を専攻しMBAを取得した。グエン氏はリンゼイ・アンドロスキー社長兼CEOの直属となる。

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