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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法(securities exchange act of 1934)第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月27日

_______________________________

BeyondSpring Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

Cayman Islands 001-38024 Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)

100 キャンパス・ドライブ、ウエストサイド、4階、スイート410

フローラムパーク、ニュージャージー州 07932

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

+1 (646) 305-6387

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル BYSI the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 
 
Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月27日、ビヨンドスプリング・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする通年決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に記載された情報(本フォームの別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.   Exhibit
     
99.1   2025年3月27日付プレスリリース。
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 
 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

  BeyondSpring Inc.
     
   
Date: March 27, 2025 By:  /s/ Lan Huang
    Lan Huang
    会長兼最高経営責任者
   

 

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

ビヨンドスプリング社、2024年12月期決算を発表、主要な臨床・戦略的マイルストーンを強調

  • 2L/3L型EGFR野生型NSCLCにおけるドセタキセルに対する全生存期間延長効果を示すプリナブリンの最終フェーズ3データがThe Lancet Respiratory Medicine誌に掲載される
  • 転移性NSCLCにおいてPD-1/PD-L1阻害剤で進行した腫瘍を再増感する可能性を示すプリナブリンのフェーズ2データについて
  • SEEDセラピューティクスがエーザイと標的タンパク質分解に関する共同研究を開始、最大15億ドルの支払い可能性、およびシリーズA-3資金調達の初回クローズ2400万ドルを完了
  • SEEDセラピューティクスの主要がん領域製品RBM39 DegraderがFDAより希少小児疾患および希少疾病用医薬品の指定を受ける

ニュージャージー州フローハムパーク、2025年3月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的ながん治療薬を開発する世界的な臨床段階のバイオ医薬品企業であるビヨンドスプリング社(NASDAQ: BYSI、以下「ビヨンドスプリング社」または「当社」)は、本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、主要な臨床開発および企業開発に関する事業最新情報を提供しました。

「2024年はビヨンドスプリングにとって極めて重要な年であり、ファースト・イン・クラスの薬剤であるプリナブリンの臨床が大きく進展し、ビヨンドスプリングが共同設立し株式を保有するSEEDセラピューティクス(SEED)の戦略的前進がありました。ビヨンドスプリングの共同設立者であり、会長兼CEOであるラン・ファン博士は、次のように述べています。「私たちは、これらの進展がすべてのステークホルダーに利益をもたらす価値を生み出すと考えています。

「プリナブリンは、2次治療および3次治療の非小細胞肺がん(NSCLC)(EGFR野生型)患者において、統計学的に有意な生存期間延長効果を示しました。今回、Lancet Respiratory Medicine誌に掲載されたこの第3相データは、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)および他の管轄地域の規制当局に提出する準備を進めている当社の規制戦略を強化するものです」。

「ビヨンドスプリング社は、樹状細胞の成熟に強力な効果を発揮するプリナブリンの次世代免疫腫瘍薬としての可能性も推進しています。現在進行中のフェーズ2試験では、PD-1/PD-L1阻害剤とドセタキセルの併用により、PD-1/PD-L1阻害剤で進行した転移性NSCLC患者において、良好な忍容性を示しながら、プリナブリンの有望な有効性が示されました。PD-1/PD-L1抗体の年間売上は500億ドルを超えており、そのほとんどが肺がんによるものですが、複数のがん適応症において、患者さんの60%がチェックポイント阻害剤に対する後天性耐性を獲得しており、プリナブリンが治療の展望に影響を与え、大きな価値を創出する重要な機会であると考えています。"

SEEDはまた、2024年にエーザイ株式会社(以下「エーザイ」)との戦略的研究提携を獲得し、大きく前進しました。(これは、イーライリリー・アンド・カンパニー(以下「リリー」)との提携に加え、2つ目のグローバルな製薬企業との提携となります。この提携のもと、SEEDは契約一時金および最大15億ドルの前臨床、臨床、規制、販売のマイルストーン、さらに純売上高に応じた段階的ロイヤルティを受け取ることができる。これと並行して、SEEDは社内のがん領域におけるリード化合物であるRBM39分解剤の臨床開発を進めている。SEEDは、標的蛋白質分解(TPD)のリーダーとして2つのネイチャー誌の総説で認められ、さらに最近、RBM39分解薬ST-01156がFDAから希少小児疾患および希少疾病用医薬品の指定を受けたことで、独自のプラットフォームがさらに強調され、この新興分野におけるリーダーシップが強化されました。

「強力なパイプライン、重要なグローバル・パートナーシップ、薬事規制の経路をナビゲートするための計画的な計画により、ビヨンドスプリングとSEEDは、2025年の腫瘍学とTPDにおける変革的進歩を推進するのに有利な立場にあると確信しています」とラン・ファン博士は締めくくった。

最近の臨床とビジネスの最新情報

Plinabulin Clinical Updates

  • プリナブリンのフェーズ3データがThe Lancet Respiratory Medicineに掲載され、IASLC 2024会議で発表される
    • セカンドラインおよびサードラインのNSCLC(EGFR野生型)において、標準治療のドセタキセルと比較して統計学的に有意な全生存期間、PFS、ORRの改善効果を示した。
    • NMPAおよび潜在的に他の管轄区域の規制当局への計画的な規制当局提出をサポートする。
  • MDアンダーソンがんセンターでPD-1/PD-L1療法が無効であった複数のがんに対するプリナブリン併用療法
    • プリナブリン+PD-1/PD-L1阻害剤+放射線の第1相医師主導治験では、再感作性NSCLC、頭頸部がん、ホジキンリンパ腫で有望なデータが得られた。
    • 反応した患者は樹状細胞の成熟を示した。
  • NSCLCにおけるプリナブリン併用療法
    • 現在進行中の第2相試験(303試験)では、PD-1/PD-L1阻害剤で進行した転移性NSCLC患者を対象に、有効性と安全性が確認された。
    • チェックポイント阻害薬に対して腫瘍を再感作するプリナブリンの可能性を支持する。
  • その他の進行中の臨床試験
    • 広範小細胞肺がん(ES-SCLC)1次治療に対するプリナブリン+PD-1阻害剤+エトポシド/プラチナ製剤(EP)の第2相医師主導治験(302試験)に最初の患者を登録。

BeyondSpring Business Update

  • プリナブリンの後期臨床開発を進めるため、ビヨンドスプリングのSEEDのシリーズA-1優先株式の一部を総収入約3540万ドルで売却する最終契約を締結。2025年2月に約735万ドルの第1回クロージングを完了。

SEED Updates

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