プロファウンドメディカルの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月3日

_______________________________

PROFOUND MEDICAL CORP.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

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Ontario, Canada	001-39032	Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

2400 Skymark Avenue, Unit 6

カナダ、オンタリオ州ミシサガ、l4w 5k5

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）：647-476-1350

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	PROF	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01. 重要な確定契約の締結

2025年3月3日、Profound Medical Corp.（以下「当社」という）の子会社であるProfound Medical Inc.（以下「借入人」という）は、借入人、当社および借入人のその他の関連会社、および貸出人であるCanadian Imperial Bank of Commerce（以下「CIBC」という）との間で、修正および改訂されたクレジット契約（以下「クレジット契約」という）を締結した。

本クレジット契約は、2022年11月3日に締結された借り手、当社およびCIBC間の既存のクレジット契約（以下、「当初のCIBCクレジット契約」）の条件を修正するものであり、当初のCIBCクレジット契約に基づき提供された既存の長期借入債務は、CIBCが借り手に提供する新たなリボルビング・クレジット・ラインの手取金により返済された。この与信枠の金利は、6.25％の下限金利を適用したウォール・ストリート・ジャーナル紙のプライムレートである。このリボルビング・クレジット・ラインは2027年3月3日に満期を迎え、2025年3月3日から18ヶ月以内にリボルビング・クレジット額を5,000,000ドル増額するオプションが設定されている。オプションの行使により、リボルビング・コミットメントの規模は10,000,000ドルから最大15,000,000ドルまで増加する。さらに、同クレジット契約では、CIBCの単独裁量による承認が条件となるが、当社は最大10,000,000ドルまで、リボルビング・クレジット・ラインの元本を1回限り増額することを要求できる旨が規定されている。

信用契約は、当社および子会社の資産に対する一般担保契約によって担保されている。クレジット契約に基づき、当社の使途不指定の現金は常に以下のいずれか大きい金額でなければならない：(i)当該期間のEBITDAがマイナスの場合、直近の9ヶ月間のEBITDA、または(ii)月次ベースで報告される750万ドル、および直近の報告された12ヶ月間の売上高は、四半期ベースで報告される前会計年度の同時期の経常売上高より15％多くなければならない。与信契約には、(a)表明保証条項および確約条項、(b)債務、抵当権、合併、買収、資産売却、分配、投資の制限を含むネガティブ条項（いずれの場合も一定のバスケット、閾値、その他の例外を条件とする）、および(c)慣習的債務不履行事由および債権者の救済措置など、その他の慣習的条項が含まれている。

本クレジット契約の上記説明は概要に過ぎず、2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）とともに提出される予定の本クレジット契約の全文を参照することにより、その全体が限定されるものとする。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月6日、当社は2024年12月31日に終了する四半期および年度の未監査決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条に基づく義務の対象ともみなされず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 2.03. 直接的な金銭的義務や、以下のような義務の発生。

信用契約に関する項目1.01に含まれる情報は、参照により本項目2.03に組み込まれる。

項目4.02.過去に発行された財務諸表、関連する監査報告書または完了した中間レビューに対する非信頼性。

2024年12月31日に終了する年度の年次報告書（Form 10-K）に記載される、米国会計基準に基づく当社初の年次財務諸表の作成に関連して、当社は2024年第1四半期に収益を472,000ドル過大計上する誤りを確認した。この訂正により、IFRS会計基準に基づいて表示されていた第1四半期および2024年第2四半期と第3四半期の累計の収益が減少した。2025年3月6日、当社取締役会の監査委員会は、当社経営陣の提案に基づき、当社の独立登録会計事務所であるプライスウォーターハウスクーパースLLPと協議した結果、当社のForm 6-Kによる外国私募発行体報告書に記載されている2024年3月31日に終了した3ヶ月間、2024年4月1日から2024年6月30日までの3ヶ月間、2024年7月1日から2024年9月30日までの3ヶ月間、2024年9月1日から2024年9月30日までの6ヶ月間の未監査連結財務諸表について、IFRS会計基準で表示されていた収益が減少しているとの結論を下した、2024年5月9日、2024年8月8日および2024年11月7日にそれぞれ米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された2024年3月31日に終了する3ヶ月間、2024年6月30日に終了する3ヶ月間および6ヶ月間、ならびに2024年9月30日に終了する3ヶ月間および9ヶ月間の外国私募発行者報告書（以下「本報告書」および本報告書に含まれるすべての財務諸表を総称して「影響を受ける財務書類」）に含まれる当社の未監査連結財務諸表は、前述の誤謬の結果、もはや依拠すべきではないとの結論に達しました。同様に、過去に提出または提供された報告書、関連する決算報告書、関連する経営陣による検討および分析、投資家向けプレゼンテーション、または影響を受ける財務書類の関連部分を記載したその他の類似のコミュニケーションも、もはや依拠すべきではありません。この訂正により、IFRS会計基準に基づいて表示されていた第1四半期および2024年第2四半期と第3四半期の累計の売上高が減少します。当社は、IFRSから米国会計基準への移行を反映した2024会計年度の修正再表示された中間財務諸表を提出し、このForm 8-KのCurrent Reportに記載された会計上の誤りをできるだけ早くSECに訂正する予定です。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月6日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PROFOUND MEDICAL CORP.


Date: March 7, 2025	By:	/s/ Rashed Dewan
		Rashed Dewan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

プロファウンド・メディカル社、2024年第4四半期および通期決算を発表

トロント 2025年03月06日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN)(以下「Profound」または「当社」)は、カスタマイズ可能で切開不要の疾患組織切除療法を開発・販売する商業段階の医療機器企業であり、本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の未監査決算を発表した。本プレスリリースに記載されている金額は、特に断りのない限りすべて米ドルで表示されており、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（U.S. GAAP）に準拠しています。

Business Highlights

2024年第4四半期の売上高は2023年第4四半期比で108%成長。
マチュー・バートニク博士が社長に昇格し、トム・タンバリーノがプロファウンドの新しい最高商業責任者に任命された。
Profound社はまた、医師と患者のTULSA治療へのアクセスをさらに拡大するために、シーメンス・ヘルスイニアース社と非独占的提携を結んだと発表した。
2024年11月、ProfoundはTULSA-AI®の次のモジュールである「UAアライメントアシスタント」を発表した。
プロファウンド社は、2024年第4四半期も引き続き、TULSA-PRO®の顧客による前立腺疾患患者の治療を幅広く行っている：
- 61パーセントが前立腺癌のみの治療、28パーセントが前立腺癌と前立腺肥大症（BPH）の両方を患うハイブリッド患者、10パーセントがサルベージ、1パーセントがBPHのみの男性であった；
- 癌の悪性度は、12％がGG1、54％がGG2、23％がGG3、11％がGG4とGG5であった；
- アブレーションに関しては、53％が全腺、25％が亜全腺だが半分以上、22％が半切除または局所療法であった。
- 前立腺の大きさについては、20cc未満が5％、20～40ccが40％、40～60ccが35％、60～100ccが15％、100cc以上が5％であった。
レベル1 CAPTAIN（A Comparison of TULSA Procedure vs. Radical Prostatectomy in Participants with Localized Prostate Cancer）試験は患者登録が完了し、Profound社は来る米国泌尿器科学会（AUA）2025年年次総会（2025年4月26日～29日）において、本試験の周術期データを公表する予定である。

「プロファウンドのCEO兼会長であるアルン・メナワットは、次のように述べています。「2024年は、TULSAが主に患者負担で使用される最後の年となりました。「今後は、TULSAが泌尿器科APCレベル7と他に類を見ないほど多くの治療現場で独自に保険償還されるようになり、4月のAUAを皮切りに、CAPTAIN臨床試験の初期データが今年発表される予定です。

2024年第4四半期決算概要

2024年12月31日に終了した四半期において、プロファウンドは約420万ドルの売上を計上し、そのうち270万ドルはTULSA-PRO®の消耗品の販売、資本設備のリース、延長保証に関連するサービスからなる経常-非資本収益からなり、150万ドルは資本設備の一時的な販売からなる。2024年度第4四半期の売上高は、前年同期の200万ドルから108%増加した。

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