アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年1月13日、アービュータス・バイオファーマ株式会社（以下「当社」）はプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発表し、2025年の会社更新を発表するとともに、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の見積もり、ならびに2024年のキャッシュ・バーンの見積もりを含む、特定の見積もり財務情報を提供しました。プレスリリースに含まれる金額は暫定的なものであり、監査を受けておらず、2024年12月31日に終了する年度の監査済み財務諸表が完成した時点で変更される可能性があります。2024年12月31日現在の当社の財政状態および経営成績をより完全に理解するためには、追加の情報および開示が必要となります。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

2025年1月13日、当社はウェブサイト（www.arbutusbio.com）に、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の見積額を含む最新の会社プレゼンテーション（以下「会社プレゼンテーション」）を掲載した。コーポレート・プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2025年1月13日、当社はプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

コーポレート・プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2025年1月13日付プレスリリース
99.2		会社説明会 2025年1月13日
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: January 13, 2025	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アルブタスが2025年の企業および財務に関する最新情報を発表

イムドゥシランとインターフェロンで治療したcHBV患者の機能的治癒率が有意に高いことを受け、2025年前半に第2b相臨床試験を開始

米ペンシルベニア州ウォーミンスター、2025年1月13日（グローブニュースワイヤー） -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq：ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者のための機能的治療法を開発するために、その広範なウイルス学の専門知識を活用する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年の企業目標を発表し、財務最新情報を提供した。

「アービタスの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・J・マケルホーは、次のように述べています。「私たちは、世界中で2億5000万人以上が罹患し、肝臓がんの主要な原因となっているcHBVの機能的治癒を開発するという私たちの使命の達成に向けて、強固な財務基盤と強い勢いをもって2025年を迎えます。「当社が昨年末に報告したIM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験のデータでは、当社のRNAi治療薬であるイムドゥシラン、インターフェロンおよびヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法を受けたcHBV患者において、意義のある機能的治癒率と免疫活性化が示されました。これらのデータは、イムドゥシランがHBVを対象に開発中の他のRNAi治療薬とは一線を画すものであるという我々の信念を裏付けるものです。したがって、2025年前半にイムドゥシラン、インターフェロン、NA療法を組み合わせた第2b相臨床試験を開始する予定です。"

Imdusiran (RNAi therapeutic)

当社は、2024年11月に開催される米国肝臓病学会（AASLD）-The Liver Meeting®において、IM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験の新たなデータを発表し、イムドゥシランの6回投与とペグインターフェロンアルファ-2α（IFN）の24週間投与が、継続中のNA療法に追加されたことを示しました、標準治療の免疫調節薬であるイムドゥシランの6回投与と24週間のペグインターフェロンアルファ-2α（IFN）投与が、ベースラインのHBsAg値が1000IU/mL未満のHBe抗原陰性患者において機能的治癒率50％（3/6）、全体の機能的治癒率25％（3/12）を示した。機能的治癒を達成した患者は、高い抗HBs抗体レベルでセロコンバージョンも達成した。イムドゥシラン、IFN、NAの併用療法は一般的に安全で、忍容性も良好であった。
このデータに基づき、当社は2025年前半にこの治療レジメンによるプラセボ対照第2b相臨床試験を開始する予定である。規制当局の承認を前提として、この臨床試験にはベースラインHBsAgが1000IU/mL以下のHBe抗原陰性cHBV患者約170人が登録される予定である。詳細については、薬事承認後に当社から発表される予定である。
また、IM-PROVE IIフェーズ2a臨床試験のデータも発表し、低用量のニボルマブを追加投与することで、イムドゥシラン、進行中のNA療法、Barinthus Biotherapeutics社のVTP-300による初回治療を受けたcHBV患者のHBsAg消失率が上昇したことを示しました。この臨床試験では、イムドゥシラン、VTP-300、NA療法、ニボルマブの投与を受けた患者の23％（3/13）が48週目までにHBsAg消失を達成した。当社はこれらの患者における機能的治癒を評価しており、2025年前半にデータを報告する予定である。

AB-101 (oral PD-L1 inhibitor)

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、健常人とcHBV患者を対象に、当社の経口PD-L1阻害剤であるAB-101の単回投与および反復投与による安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。
2024年11月に報告されたこの臨床試験のパート2のデータによると、AB-101は全般的に忍容性が高く、用量依存的な受容体占拠が認められたことから、アルブタスはcHBV患者を対象にAB-101を28日間反復投与する評価を行うパート3に移行した。10mgコホートからのデータは2025年前半に期待されている。AB-101の次のステップは、アルブタスがこの臨床試験パート3のデータを評価した後に決定される。

LNP Litigation

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続します。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。
2024年12月18日、ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟のクレーム・コンストラクション審問が行われた。裁判所は2025年前半にクレーム構築に関する判決を下し、スケジュール命令を出す予定である。
Modernaの裁判期日は2025年9月24日に予定されており、裁判所の都合によります。この訴訟では、専門家報告および専門家宣誓証言が続いている。

Financial Update:

当社は2024年12月31日現在、総額約1億2,300万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資を保有している（未監査）。
2025年のネット・キャッシュ・バーンは2024年に比べて大幅に減少すると予想される。2024年のネット・キャッシュ・バーンが約6,500万ドルであったのに対し、2025年のネット・キャッシュ・バーンは4,700万ドルから5,000万ドルになると予想される（未監査）。当社は、現金、現金等価物、有価証券への投資、および中華圏における戦略的パートナーであるQilu Pharmaceutical社からの予想される契約上のマイルストーンは、2028年第1四半期までの事業資金として十分であると考えています。これには、イムドゥシラン第2b相臨床試験の資金も十分に含まれている。
2024年12月31日時点の現金、現金同等物および投資の予備値、ならびに2024年のネット・キャッシュ・バーンの見積もりは、アービタスの独立登録会計事務所による監査が完了する前に算出されたものであるため、調整される可能性がある。
現在の現金残高と2025年に予想されるネット・キャッシュ・バーン（純現金消費）により、当社は今年「アット・ザ・マーケット」プログラム（ATM）を利用する予定はない。

About Imdusiran

イムドゥシランはRNAi治療薬であり、B型肝炎表面抗原を含むすべてのHBVウイルスタンパク質および抗原を減少させるよう特別に設計されている。イムドゥシランは、皮下投与が可能なアルブタスの新規共有結合型N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）デリバリー技術を用いて肝細胞を標的とする。第2a相臨床試験において、イムドゥシランは、ペグインターフェロン（IFN）アルファ-2αおよびヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法と併用することにより、cHBV患者において有意な機能的治癒率を達成した。これまでに得られた臨床データから、イムドゥシランは一般的に安全で忍容性が高く、またB型肝炎表面抗原とB型肝炎DNAの有意な減少をもたらすことが示されている。2025年前半には、イムドゥシランとIFNおよびNA療法を併用する第2b相臨床試験を開始する予定である。

About AB-101

AB-101は当社の経口PD-L1阻害剤候補で、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身的な安全性の問題を最小限に抑えながら、チェックポイントの遮断をコントロールできると考えています。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化において重要な役割を果たしています。これまでに得られた前臨床データは、AB-101がcHBV患者の疲弊したHBV特異的T細胞の再活性化を仲介することを示している。私たちは、AB-101を他の承認薬や治験薬と併用することで、慢性的にHBVに感染している患者の機能的治癒につながる可能性があると考えています。AB-101は現在、第1a/1b相臨床試験で評価中である。

About HBV

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある肝臓感染症です。HBVは慢性感染を引き起こす可能性があり、肝硬変や肝がんによる死亡リスクが高くなります。慢性HBV感染は、アンメット・メディカル・ニーズの大きな部分を占めている。世界保健機関（WHO）は、世界で2億5,000万人以上が慢性HBV感染に苦しんでいると推定しているが、他の推定によると、米国では約200万人が慢性HBV感染に苦しんでいる。有効なワクチンや現在の治療法があるにもかかわらず、毎年約110万人が慢性HBV感染に関連した合併症で死亡している。

About Arbutus

Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS)は、ウイルス学の広範な専門知識を活用し、慢性B型肝炎ウイルス(cHBV)患者に機能的治癒をもたらす可能性のある、作用機序の異なる新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。アルブタスは、機能的治療法の開発成功の鍵は、HBV DNAを抑制し、表面抗原を減少させ、HBV特異的免疫応答を高めることにあると考えている。アルブタスの自社開発化合物のパイプラインには、RNAi治療薬イムドゥシラン（AB-729）と経口PD-L1阻害薬AB-101がある。イムドゥシランは、cHBV患者に併用療法として投与した場合、有意な機能的治癒率を達成している。2025年前半に、アルブタスはイムドゥシランの第2b相臨床試験を開始する予定である。AB-101は現在フェーズ1a/1b臨床試験で評価中。詳細はwww.arbutusbio.com。

Forward-Looking Statements and Information

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EX-99.2 3 exh_992.htm EXHIBIT 99.2 EdgarFiling

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