アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月6日、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2024年11月6日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2024年11月6日付プレスリリース
99.2		2024年11月6日付会社説明会
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: November 6, 2024	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタス社、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表

IM-PROVE IおよびIM-PROVE IIフェーズ2a臨床試験のイムドゥシランのデータが、来るAASLD - The Liver Meeting 2024で発表される。

第1a/1b相臨床試験において、健常人を対象にAB-101を複数回に分けて投与したところ、受容体の占有が確認され、概して安全で忍容性も良好であった。

第1a/1b相臨床試験パート3でcHBV患者にAB-101を投与中

2026年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイ本日午前8時45分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを行う。

ペンシルベニア州ウォーミンスター2024年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者のための機能的治療法を開発するために、その広範なウイルス学の専門知識を活用している臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2024年第3四半期の業績を報告し、企業の最新情報を提供します。

「アービュータス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・J・マッケローは、次のように述べています。「私たちは、世界中の何百万人ものcHBV患者に希望をもたらすために、イムドゥシランの開発を進める上で大きな進展を見せています。「6月には、IM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験の有望なデータを発表し、イムドゥシランとインターフェロンによる治療を受けた患者の一部が機能的治癒に向かっていることを示しました。この試験のフォローアップデータと、IM-PROVE IIフェーズ2a試験でイムドゥシランとVTP-300に加えてニボルマブを投与された患者の治療終了データを、来るAASLD会議で発表することを楽しみにしています。引き続き良好なデータが得られ、2026年第4四半期まで資金調達が可能であると予測される場合、cHBVの機能的治癒を目指す治療レジメンの礎として、イムドゥシランを第2b相臨床試験に進める体制が整っています。"

当社独自の経口PD-L1チェックポイント阻害剤であるAB-101は、用量依存的な受容体占有率を確認し続けており、現在、臨床第1a/1b相試験においてcHBV患者への投与に進んでおり、順調に進行しています。本試験の進展に伴い、最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

Clinical Development Update

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)

cHBV患者を対象に、イムドゥシラン（4回または6回、それぞれ24週間または48週間）、ヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法、およびペグインターフェロンアルファ-2a（IFN、12週間または24週間）の短期コースの併用療法の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価したIM-PROVE Iフェーズ2a臨床試験の治療終了データが、6月に開催されたEASL Congressで発表された。そのデータによると、48週間（6回）のイムドゥシランと24週間のIFNおよびNA療法を併用したコホートA1では、33.3％（n=4/12）の患者で治療終了時にHBsAg消失が達成され、イムドゥシランとIFN治療終了後24週間経過しても、これらの患者の100％でHBsAg消失が維持された。ベースライン時にHBsAgが1000IU/mL未満であった患者の67％でHBsAg消失が達成され、維持された。コホートA1(n=4)とコホートA2(n=2)から合計6人の患者がHBsAg消失でセロコンバージョンした。データが報告された時点では、これら6人の患者全員がすべての治療を中止しており、そのうち2人の患者はHBsAgとHBV DNAの減少を維持したまま、すべての治療を中止して12週間に達していた。この臨床試験におけるイムドゥシランとIFNの併用療法は、概して安全で忍容性も良好であった。当社は、今月末に開催されるAASLD-The Liver Meeting 2024において、追加フォローアップデータを含むレイトブレーカーポスターを発表する予定である。

HBV抗原特異的免疫療法であるイムドゥシラン（NA療法）とバリンタス・バイオ社のVTP-300の安全性と免疫原性を評価したIM-PROVE II第2a相臨床試験の治療終了データが、6月に開催されたEASL Congressで発表された。そのデータによると、イムドゥシランとVTP-300の併用療法は全般的に安全で、忍容性も良好であった。治療終了後24週の時点で、VTP-300群（n=5）とプラセボ群（n=6）のHBsAg値に統計学的有意差（p<0.05）が認められた。IM-PROVE IIには、イムドゥシラン4回投与とNA療法を24週間受けた後、VTP-300と承認済みの抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブの低用量投与を2回まで受けた患者コホートが追加されている。当社は、11月に開催されるAASLD - The Liver Meeting 2024において、この追加コホートの治療終了時予備データをレイトブレーカーポスターで発表する予定です。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、健常人およびcHBV患者を対象に、AB-101の単回および反復経口用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。
この臨床試験の第2部では、10人の健常人を対象に、AB-101（n=8）またはプラセボ（n=2）を1日10mgまたは25mgずつ7日間投与する2つのコホートを順次登録した。AB-101の忍容性は概して良好で、用量依存的な受容体占有が確認された。25mgのコホートでは、すべての被験者に受容体占拠のエビデンスが認められ、8人中7人が7日間の投与期間中に70％以上の受容体占拠を示した。
アルブタスは、cHBV患者を対象にAB-101を28日間反復投与することを評価するこの臨床試験のパート3に移行し、来年前半に予備データを報告する予定である。

LNP Litigation Update

Moderna訴訟では、専門家報告および専門家宣誓証言が続いている。裁判期日は2025年9月24日に設定されており、裁判所の都合によります。
ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟は進行中であり、クレーム構築審理の期日は2024年12月18日に設定されている。

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続しています。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2024年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資は、2023年12月31日現在の1億3,230万ドルに対し、1億3,080万ドルであった。2024年9月30日に終了した9ヵ月間、当社は営業活動に5,450万ドルを使用したが、これは「市場公募」プログラム（ATMプログラム）に基づく普通株式の発行による純収入4,410万ドルおよびストック・オプションの行使による収入610万ドルで一部相殺された。2024年第3四半期には、ATMプログラムに基づく普通株式の発行は行わなかった。2024年のキャッシュバーンは6,300万ドルから6,700万ドルになると予想している。第3四半期の組織変更により、現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資は、2026年第4四半期までの運営資金として十分であると考えている。

売上高

2024年9月30日に終了した3カ月間の総収入は、前年同期の470万ドルに対し130万ドルであった。340万ドルの減少は主に、i) Qilu Pharmaceutical社とのライセンス契約に基づき認識されたライセンス収入の減少、ii) 2024年のONPATTROの売上が2023年に比べ減少したことによるAlnylam社からのライセンスロイヤルティ収入の減少によるものである。

営業費用

2024年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の2,020万ドルに対し1,430万ドルであった。590万ドルの減少は、主に2023年9月に当社のコロナウイルスおよびAB-161プログラムを中止したことと、関連する人員削減によるものである。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の580万ドルに対し450万ドルであった。130万ドルの減少は、主に人員削減による従業員報酬および現金支出を伴わない株式報酬費用の減少によるものである。また、当社は2024年第3四半期に、イムドゥシランとAB-101の臨床開発を進めることに重点を置いた組織の合理化を図るため、すべての探索研究を中止し、IM-PROVE III臨床試験を中止し、人員を削減することを決定したことに関連し、360万ドルの一時的な構造改革費用を計上した。

純損失

当社の純損失は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間で1,970万ドル、2023年同期間で2,010万ドルであり、基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの損失はそれぞれ0.10ドルおよび0.12ドルであった。

Outstanding Shares

2024年9月30日現在、当社は約1億8,940万株の普通株式を発行済みである。また、2024年9月30日現在、当社は約1,870万株のストック・オプションおよび権利未確定の譲渡制限付ストック・ユニットを保有している。ロイヴァン・サイエンシズ・リミテッドは2024年9月30日現在、当社の発行済み普通株式の約21％を保有していた。

未監査の要約連結損益計算書
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

	Three Months EndedSeptember 30,									Nine Months EndedSeptember 30,
	2024				2023					2024			2023
売上高
Collaborations and licenses	$		767		$		3,935		$	2,861		$	13,329
Non-cash royalty revenue	572				723					1,736			2,667
収益合計	1,339				4,658					4,597			15,996
営業費用
研究開発費	14,273				20,169					45,227			56,136
一般管理費	4,537				5,842					17,396			17,374
偶発的な対価の公正価値の変動	344				205					735			(158	)
構造改革	3,625				-					3,625			-
営業費用合計	22,779				26,216					66,983			73,352
営業活動による損失	(21,440			)	(21,558			)		(62,386	)		(57,356	)
その他の収入
受取利息	1,747				1,494					5,121			4,223
支払利息	(29			)	(46			)		(107	)		(415	)
為替差益／（損失)	5				6					(16	)		11
その他の収益合計	1,723				1,454					4,998			3,819
純損失	$		(19,717	)	$		(20,104	)	$	(57,388	)	$	(53,537	)
1株当たり損失
基本および希薄化後	$		(0.10	)	$		(0.12	)	$	(0.31	)	$	(0.32	)
加重平均普通株式数
基本および希薄化後	188,997,194				167,512,708					184,244,819			165,085,243

包括損失
売却可能有価証券の未実現利益	218				584					331			1,604
包括損失	$	(19,499		)	$	(19,520		)	$	(57,057	)	$	(51,933	)

未監査の要約連結貸借対照表
(単位：千ドル)

	September 30, 2024		December 31, 2023
現金、現金同等物および市場性のある有価証券（流動	$	127,794	$	126,003
売掛金およびその他の流動資産	4,983		6,024
流動資産合計	132,777		132,027
有形固定資産（減価償却累計額控除後	3,556		4,674
市場性のある有価証券への投資（非流動	2,964		6,284
使用権資産	1,144		1,416
資産合計	$	140,441	$	144,401
買掛金および未払金	$	7,544	$	10,271
Deferred license revenue, current		10,911		11,791
Lease liability, current	468		425
流動負債合計	18,923		22,487
将来のロイヤルティの売却に関連する負債	5,315		6,953
Contingent consideration	8,335		7,600
Lease liability, non-current	978		1,343
株主資本合計	106,890		106,018
負債および株主資本合計	$	140,441	$	144,401

未監査の要約連結キャッシュ・フロー計算書
(単位：千ドル)

	9月30日に終了した9ヵ月間,
	2024			2023
純損失	$	(57,388	)	$	(53,537	)
Non-cash items	5,453			4,613
繰延ライセンス収入の増減	(880		)	(10,349		)
その他の運転資本の変動	(1,720		)	(9,371		)
営業活動に使用した現金・預金および現金同等物	(54,535		)	(68,644		)
投資活動から得た現金・預金および現金同等物	9,537			28,548
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行	44,124			26,000
その他の財務活動から得た現金	6,451			840
財務活動から得た現金(純額)	50,575			26,840
現金および現金同等物にかかる為替レートの変動の影響	(16		)	11
現金および現金同等物の増加（減少）額	5,561			(13,245		)
現金・預金および現金同等物期首残高	26,285			30,776
現金・預金および現金同等物期末残高	31,846			17,531
Investments in marketable securities	98,912			127,145
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の四半期末残高	$	130,758		$	144,676

本日、電話会議およびウェブキャストを実施

アルビュタスは、本日11月6日（水）午前8時45分（米国東部時間）より、電話会議およびウェブキャストを開催し、最新情報をお伝えします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、以下のリンクからご登録ください：登録リンク。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、アービュータス・ウェブサイトの投資家セクション（www.arbutusbio.com）からアクセスできます。

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