バイオクリストファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月4日

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BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア	000-23186	62-1413174
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

4505 Emperor Blvd., Suite 200

Durham, North Carolina 27703

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(919) 859-1302

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	BCRX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月4日、バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、最近の企業動向と2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表し、これらの最近の企業動向と財務結果についての電話会議とウェブ放送についても言及しました。このプレス・リリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

別紙99.1に記載された情報は、本項目7.01の参照により、ここに完全に記載されているかのように組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本報告書に添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2024年11月4日付プレスリリース "BioCryst Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Update"
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.


Date: November 4, 2024	By:	/s/ Alane Barnes
		Alane Barnes
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

バイオクリスト社、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表

- 2024年第3四半期 ORLADEYOの純収入は1億1,630万ドル（前年同期比35.7%増）-。

- 2024年通年のオリラジ収益ガイダンスを4億3,000万ドル～4億3,500万ドル（従来ガイダンスの上限）に調整。

- 2024年通年の製品総売上高ガイダンスを、RAPIVABの2024年の追加売上高に基づき、4億4,300万～4億4,800万ドルと発表。

— ネザートン症候群の治療薬BCX17725が臨床へ前進-｜theWORLD（ザ・ワールド）｜世界中のサッカーを楽しもう

- 第3四半期のGAAPベースの営業利益は770万ドル（非GAAPベースの営業利益は2,490万ドル）。

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク 2024年11月04日 (GLOBE NEWSWIRE) -- バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: BCRX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供した。

「第 3 四半期の業績は、大幅な増収、旺盛な患者需要、パイプラインの進展、営業黒字を達成し、引き続き好調な1 年を築いています。バイオクリスト社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・ストーンハウスは、次のように述べています。「今後を展望すると、持続的で力強い収益成長、低年齢の小児に対するオラーデヨの新たな機会、ネザートン症候群におけるBCX17725とDMEにおけるavoralstatのデータ取得が見込まれます。

Program Updates

ORLADEYO®（ベロトラルスタット）：遺伝性血管性浮腫（HAE）発作予防のための1日1回経口治療薬

「患者さんや医師がオラデヨの有効性と利便性を実感していることが、販売開始4年目にして36％近い売上成長率につながるなど、商業的な勢いを加速させています。バイオクリスト社の最高商業責任者であるチャーリー・ゲイヤーは、次のように述べています。「このように確立された販売軌道と、オラデヨに対する患者さんの持続的な需要の強さに基づき、オラデヨのピーク時売上高10億ドルの達成を、これまで以上に確信しています。

2024年第3四半期のオラデーヨの純収入は1億1,630万ドル（前年同期比35.7％増）だった。
また、第3四半期には67人の新規処方者が追加され、これは最近8四半期で最も多い数値の1つである。
米国における償還製品率は第3四半期に0.4％上昇し、74.8％となった。
米国外からの売上は、第3四半期のオラーデヨーの世界売上高の11.4%に寄与した。
発売以来、オラデヨを開始した患者の約半数は、他の予防的治療から切り替えた患者である。同社は、オラデヨへの移行をサポートする最善の個別アプローチについて医師に情報を提供するため、実臨床データを得ることを目的とした観察研究フェーズ4 APeX-T試験を開始した。

Rare Disease Pipeline

「当社のパイプラインの目標は、オラデヨでの成功に基づき、次の高度に差別化された製品を希少疾患患者に提供することです。現在、BCX17725が臨床に入り、avoralstatが臨床に近づいており、来年には両プログラムの初期患者データが得られる見込みです。これらのプログラムは、それぞれネザートン症候群とDMEの患者にとって重要なアンメット・ニーズに対応するものです」と、バイオクリスト社の研究開発責任者であるヘレン・サックレイ博士は述べた。

同社は、ネザートン症候群の治療薬であるKLK5阻害剤BCX17725を臨床試験に進めており、2025年に初期データが得られる見込みである。
- ネザートン症候群は、KLK5の天然阻害因子が正常に機能しないために起こる、皮膚、毛髪、免疫系に影響を及ぼす重篤でまれな生涯にわたる遺伝性疾患である。ネザートン症候群の患者は、皮膚が赤く、鱗状で、炎症を起こし、髪が傷つきやすく、皮膚感染症、アレルギー、喘息、湿疹を起こしやすい。ネザートン症候群は生命を脅かす可能性があり、特に乳幼児期は脱水や感染症の再発を起こしやすい。現在、ネザートン症候群の治療法は承認されていない。
2025年には、血漿カリクレイン阻害剤であるアボラルスタットを糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした臨床試験に進める予定である。
- DMEは糖尿病における視力低下の重要な原因であり、網膜の血管からの漏出が原因である。現在の治療法はVEGF阻害に重点を置いているが、DMEはカリクレイン・ブラジキニン経路など他の機序から発症することもある。このことは、多くのDME患者が4～8週間ごとに投与される硝子体内抗VEGF療法に対して不完全な反応を示すという観察結果からも裏付けられる。Avoralstatは網膜血管内皮細胞上のカリクレイン・ブラジキニン系を標的とし、血管漏出と浮腫の減少をもたらすと考えられる。Avoralstatは、デポ製剤として脈絡膜上腔に投与され、網膜血管に高用量が長時間持続するように設計されているため、注射の頻度が減り、患者や医療システムの負担が軽減される可能性がある。

2024年第3四半期決算

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Financial Outlook for 2024

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