バイオクリストファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月5日

_______________________________

BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア	000-23186	62-1413174
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

4505 Emperor Blvd., Suite 200

Durham, North Carolina 27703

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(919) 859-1302

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	BCRX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月5日、バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、最近の企業動向と2024年6月30日に終了した第2四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表し、これらの最近の企業動向と財務結果についての電話会議とウェブ放送についても言及しました。このプレス・リリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

別紙99.1に記載された情報は、本項目7.01の参照により、ここに完全に記載されているかのように組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月5日付プレスリリース "BioCryst Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Update"
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.


Date: August 5, 2024	By:	/s/ Alane Barnes
		Alane Barnes
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

バイオクリスト社、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表

-2024年第2四半期、オラデヨの純収入は前年同期比34%増の1億830万ドル

-2024年通年のオリラジ収益ガイダンスを4億2,000万～4億3,500万ドル（従来は3億9,000万～4億ドル）に引き上げ。

-第2四半期のGAAPベースの営業利益は880万ドル（非GAAPベースの営業利益は2,190万ドル）。

—Pipeline continues to advance—

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク2024年8月5日 (GLOBE NEWSWIRE) -- バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq:BCRX）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「バイオクリスト社にとって2024年上半期は、オラデヨの市場での成功により、素晴らしいものとなりました。その結果、オラデヨの通期ガイダンスを引き上げ、今後1年半の間に複数のプログラムを臨床に向けて前進させ、会社を黒字に近づけていきます」と、バイオクリスタルの社長兼最高経営責任者（CEO）のジョン・ストーンハウスは述べた。

ORLADEYO® （berotralstat）：遺伝性血管性浮腫（HAE）発作予防のための1日1回経口治療薬

2024年第2四半期のオラデーヨの純収入は1億830万ドル（前年同期比34％増）だった。
業務改善により、第2四半期の収益は予想を上回った。これには、2023年末時点と比較して有料患者の割合が3％増加したことが含まれ、現在74.4％となっている。
新患開始率は前2四半期と同じ高率を維持し、2021年の新薬発売後3四半期の新患需要に匹敵した。有償治療を受けている患者の60％以上が少なくとも1年間は治療を継続しています。
最近の市場調査では、アレルギー専門医／免疫専門医の52％が、2023年初頭の29％から上昇し、より多くの患者にオルダデオを処方する可能性が非常に高いことが示された。
欧州および中南米における最近の承認および償還承認により、オラデヨは現在20カ国以上で市販されています。第2四半期の米国外のオラデヨの売上高は前年同期比51%増で、全世界のオラデヨの売上高の11%を占めています。

「オラデヨの第 2 四半期の増収と通期のガイダンスの増加は、旺盛な基礎需要と良好な患者予後を反映しています。オラデヨが奏効した患者さんの実体験は、長期臨床試験で確認されたベースラインからの発作の91%減少という結果と一致しています。バイオクリスト社の最高商業責任者であるチャーリー・ゲイヤー氏は、「1日1回の服用で、患者さんがHAEの発作を高いレベルで抑制できる可能性があることは、市場における大きな差別化要因であり、オラデヨのピーク時売上高10億ドルに向けた軌道をますます明確にしています」と述べています。

Rare Disease Pipeline

当社のパイプラインの目標は、ORLADEYOでの成功を基に、さらに厳選された高度に差別化された希少疾患製品を患者さんにお届けすることです。

同社は、2025年にオラデヨの適応を拡大し、わずか2歳の小児にもオラデヨの経口顆粒製剤を投与できるようにするための承認申請を行う予定である。オラーデヨは、HAEの小児に対する初めての経口予防療法となる。
同社は経口D因子阻害剤BCX10013の臨床評価を完了した。BCX10013の安全性と忍容性はすべての用量で確認されたが、臨床活性のレベルは市販されている他の治療薬よりも低く、パートナー候補は高用量の評価に必要な追加投資を行うことを拒否した。バイオクリスト社は、以前に発表した計画に沿って開発を中止する予定である。
同社は、ネザートン症候群治療用のKLK-5阻害剤BCX17725を2024年末までに臨床に進める予定である。
- ネザートン症候群は、皮膚、毛髪、免疫系に影響を及ぼす、重篤でまれな生涯にわたる遺伝性疾患である。ネザートン症候群の患者は、しばしば皮膚が赤く、鱗状で、炎症を起こし、髪が傷つきやすく、皮膚感染症、アレルギー、喘息、湿疹を発症しやすい。ネザートン症候群は生命を脅かす可能性があり、特に乳幼児期は脱水や感染症の再発を起こしやすい。現在、ネザートン症候群の治療法は承認されていない。
2025年には、血漿カリクレイン阻害剤であるアボラルスタットを糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした臨床試験に進める予定である。
- DMEは糖尿病における視力低下の重要な原因であり、網膜の血管からの漏出が原因である。現在の治療法はVEGF阻害に重点を置いているが、DMEはカリクレイン・ブラジキニン経路など他の機序から発症することもある。このことは、多くのDME患者が4～8週間ごとに投与される硝子体内抗VEGF療法に対して不完全な反応を示すという観察結果からも裏付けられる。Avoralstatは網膜血管内皮細胞上のカリクレイン・ブラジキニン系を標的とし、血管漏出と浮腫の減少をもたらすと考えられる。Avoralstatは、デポ製剤として脈絡膜上腔に投与され、網膜血管に高用量が長時間持続するように設計されているため、注射の頻度が減り、患者や医療システムの負担が軽減される可能性がある。

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