バイオクリストファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月6日

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BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

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デラウェア	000-23186	62-1413174
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

4505 Emperor Blvd., Suite 200

Durham, North Carolina 27703

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(919) 859-1302

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	BCRX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月6日、バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、最近の企業動向と2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表し、これらの最近の企業動向と財務結果についての電話会議とウェブ放送についても言及しました。このプレス・リリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

別紙99.1に記載された情報は、本項目7.01の参照により、ここに完全に記載されているかのように組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月6日付プレスリリース "BioCryst Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Update"
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.


Date: May 6, 2024	By:	/s/ Alane Barnes
		Alane Barnes
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

バイオクリスト社、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

-2024年第1四半期、オラデヨの純収入は前年同期比30%増の8,890万ドル

-2024年通年のオリンパスの売上高ガイダンスを3億9,000万～4億ドルに修正（従来のガイダンスの上限）。

—ネザートン症候群治療薬BCX17725およびDME治療薬avoralstatを含むパイプライン・プログラムが予定通り臨床試験へ移行。

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク 2024年5月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- バイオクリスト・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq:BCRX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業最新情報を発表した。

バイオクライヨンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・ストーンハウスは、「オラデヨの収益が顕著に伸びており、また、優先的に取り組んでいるパイプライン・プログラムが予定通りに進行していることから、素晴らしい年明けのスタートを切ることができました。バイオクリスト社の社長兼最高経営責任者であるジョン・ストーンハウスは、次のように述べています。「オラデヨに対する患者からの強い要望があり、今年後半からさらに多くのパイプライン・プログラムが臨床に進みますので、この勢いを持続させることに注力しています。

ORLADEYO® （berotralstat）：遺伝性血管性浮腫（HAE）発作予防のための1日1回経口治療薬

2024年第1四半期のORLADEYOの純収入は8,890万ドル（前年同期比30％増）だった。
第1四半期には、米国のコマーシャルチームが、毎年償還の再承認を受ける患者を例年より早く無償薬から有償薬に移行させ、オラーデヨの売上が予想を上回りました。
新規患者の増加は引き続き好調で、過去2四半期の新規処方は、米国では発売後最初の2四半期以来最多となった。
米国外からの売上は、第1四半期のオラデヨの世界売上高の10%に寄与しました。これは、オラデヨによる治療を受ける患者数が、新規および既存市場において力強く一貫して増加し続けているためです。
オラーデヨ投与開始後、HAE患者の医療資源利用が有意に減少したことを示す新たな実臨床エビデンスが、2024年国際薬剤経済学・アウトカム研究学会（ISPOR）で5月8日にポスター発表される。

「私たちのチームは、米国における処方箋の再承認プロセスにおいて卓越した効率化を実現し、また、オラデヨが優れた有効性と利便性を提供することを医師や患者がますます理解するようになったことで、新規処方が非常に好調に推移しました。この2つの成功により、当四半期の売上高予想を上回ることができ、その結果、2024年の売上高ガイダンスを引き上げることになりました」とバイオクリスト社の最高商業責任者であるチャーリー・ゲイヤーは述べています。

Rare Disease Pipeline

当社のパイプラインの目標は、選択された高度に差別化された希少疾患製品を市場に投入し続け、オラーデヨで実現した商業的成功を再現することです。今後1年半のマイルストーンは以下の通りです：

現在進行中の経口血液凝固第D因子阻害剤BCX10013の概念実証試験は順調に進んでいる。同社は今年後半にこのプログラムを提携または中止する予定である。
APeX-P小児臨床試験は登録が完了しました。この試験で得られたデータは、2025年にオラデヨの適応を拡大し、2歳の小児にもオラデヨを投与できるようにするための薬事申請をサポートするものである。オラデヨはHAEの小児に対する初めての経口予防療法となる。
同社は、ネザートン症候群治療用のKLK-5阻害剤BCX17725を2024年末までに臨床に進める予定である。
- ネザートン症候群は、新生児期または乳幼児期に、皮膚が赤く、鱗屑性で炎症を起こし、皮膚感染症を再発しやすいという症状を示すことが多い、生涯にわたるまれな遺伝性疾患である。ネザートン症候群は生命を脅かす可能性があり、特に乳幼児期は脱水症や再発性感染症に罹患しやすい。現在、ネザートン症候群の治療法は承認されていない。
2025年には、血漿カリクレイン阻害剤であるアボラルスタットを糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした臨床試験に進める予定である。
- DMEは糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因であり、少なくとも3分の1の患者は、毎月注射で投与される抗VEGF療法にもかかわらず、DMEが持続している。臨床試験において、クリアサイドのSCSマイクロインジェクター®を用いてavoralstatを眼球の脈絡膜上腔に直接投与することにより、avoralstatはDME疾患における浮腫形成部位である網膜および脈絡膜血管内皮において血漿カリクレインを阻害することができる。溶解度が低いため、薬剤は疾患部位の眼内に長時間滞留し、その結果、注射回数が少なくて済む。

「ファースト・イン・クラス/ベスト・イン・クラスの分子のパイプラインを臨床に進め、複数のプログラムと疾患にわたって概念実証データを作成し、HAEの小児に初の経口予防薬を提供するところまできたことは、非常にエキサイティングなことです」と、BioCryst社の最高研究開発責任者であるHelen Thackray博士は述べた。

2024年第1四半期決算

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