アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

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British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年5月2日、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2024年5月2日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年5月2日付プレスリリース
99.2		2024年5月2日付会社説明会
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: May 2, 2024	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

イムドゥシランを用いた2つの第2a相併用臨床試験の治療終了データを2024年6月のEASL Congressで発表予定

AB-101-001臨床試験の単回投与部分の予備データから、AB-101は健康な被験者において概して良好な忍容性を示し、受容体標的に結合したことが示された

Moderna社に対する特許侵害訴訟において、裁判所がクレーム構成に関する判決を下す。

強固な財務体質 - 2026年第2四半期までキャッシュ・ランウェイが延長される見込み電話会議とウェブキャストは本日午前8時45分（米国東部時間）から

米国ペンシルベニア州ウォーミンスター、2024年5月2日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS) (以下「アービュータス」または「当社」)は本日、慢性B型肝炎ウイルス(cHBV)感染者のための機能的治療法を開発するために、その広範なウイルス学の専門知識を活用する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2024年第1四半期の財務結果を報告し、企業最新情報を提供します。

「アルブタス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・J・マッケローは、「我々は、2024年第1四半期においても、HBV治療薬のパイプラインを前進させることができました。「cHBVを機能的に治癒させる治療レジメンには、基幹治療薬となりうるイムドゥシランとともに、免疫モジュレーターも重要な役割を果たすと考えています。この目標を達成するため、イムドゥシランと免疫モジュレーターを併用する3つ目のフェーズ2a試験を開始し、経口PD-L1チェックポイント阻害薬であるAB-101を用いたフェーズ1a/1b試験の最初の部分を報告します。現在進行中のイムドゥシランと他の免疫調節剤を併用した2つのフェーズ2a試験の治療終了データは、6月に開催予定のEASL学会で発表される予定です。現在、2026年第2四半期までのキャッシュランウェイが見込まれるため、当社は既存の臨床試験を進めて有意義なデータを取得し、後期臨床試験に進むための十分な資金を有しています」。

Clinical Development Update

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)    

AB-729-201は、cHBV患者を対象に、イムドゥシラン、ヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法、ペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）の併用療法の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価する第2a相臨床試験である。2023年6月のEASL総会で発表された予備データによると、イムドゥシランにIFNを追加した場合、概して忍容性は良好で、一部の患者ではHBsAgの減少が継続したようである。本試験の治療終了時データは、6月に開催されるEASL Congressで共有される予定である。
AB-729-202は第2a相臨床試験で、イムドゥシラン、NA療法、およびバリンタス・バイオ社のHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300の安全性と免疫原性を評価している。2023年11月に開催されたAASLD - The Liver Meetingで発表された予備データでは、イムドゥシランとVTP-300の併用により、HBsAg値が有意に低下し、ベースラインより十分に低い値を維持することが示された。本試験の治療終了データは、6月に開催されるEASL総会で発表される予定です。
AB-729-202は、イムドゥシラン＋NA療法を24週間受けた後、VTP-300＋承認済みの抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブの低用量投与を2回まで受ける患者20人のコホートを追加するよう修正された。この追加コホートからの予備的な治療終了データは2024年後半に期待される。
AB-729-203試験は、イムドゥシランおよびNA療法と、承認された抗PD-L1モノクローナル抗体であるデュルバルマブの間欠的低用量投与を併用した場合の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価する第2a相臨床試験である。この臨床試験では患者のスクリーニングが行われている。本臨床試験は、30人の患者を3つのコホートに分けて登録するようにデザインされている。全患者は、イムドゥシラン60mgを8週間ごとに48週間投与され、デュルバルマブはイムドゥシラン投与期間中、コホートによって異なるが、あらかじめ指定された時期に2回点滴静注される。治療終了後、全患者はNA中止を評価され、少なくとも24～48週間追跡される。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)    

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であり、健常被験者およびcHBV患者を対象に、AB-101の単回および反復経口用量を最長28日間投与し、その安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。臨床試験のパート1では、現在までに健常被験者8人ずつ（活性6人：プラセボ2人）の4つのコホートが順次登録され、各コホートでAB-101の単回用量を25mgまで増量するか、プラセボを投与している。この試験において、AB-101の忍容性は概して良好であり、用量依存的な受容体占有が認められた。25mgのコホートでは、評価可能な5人の被験者全員が50-100％の受容体占有率のエビデンスを示した。アルブタスは、健常人を対象にAB-101の複数回にわたる用量を評価するこの臨床試験のパート2に移行し、今年後半に予備的データを報告する予定である。

Corporate Updates

本日発表された別のプレスリリースで、アルブタスはマイケル・J・ソフィア博士が2024年末をもって最高科学責任者を退任することを発表した。ソフィア博士はアルブタスの共同設立者であり、ラスカー賞を受賞した世界的に著名な抗ウイルス薬の発見・開発科学者です。

以下の演題がEASL Congress 2024で発表されることが決まった。:

抄録タイトルウイルスが抑制されたHBe抗原陰性の慢性HBV感染症患者を対象に、イムドゥシラン（AB-729）を8週ごとに24週間のペグインターフェロンアルファ-2aと併用投与すると、IFN治療終了時に一部の被験者でHBsAgが消失する。

著者：Man-Fung Yuen, Jeong Heo, Ronald G Nahass, Grace Lai-Hung Wong, Tatiana Burda, Kalyan Ram Bhamidimarri, Tsung-Hui Hu, Tuan T Nguyen, Young-Suk Lim, Chi-Yi Chen, Stuart C Gordon, Jacinta Holmes, Wan-Long Chuang, Anita Kohli, Naim Alkhouri, Kevin Gray, Emily P.Thi、Elina Medvedeva、Timothy Eley、Sharie C Ganchua、Christina Iott、Elizabeth Eill、Christine L. Espiritu、Mark Anderson、Tiffany Fortney、Gavin Cloherty、Karen D Sims

抄録タイトルイムドゥシラン（AB-729）を8週毎に24週間投与した後、免疫療法薬VTP-300を併用することにより、NA抑制CHB被験者において、イムドゥシラン単独24週間投与よりもHBV表面抗原レベルが低く維持される。

著者：Kosh Agarwal、Man-Fung Yuen、Stuart Roberts、Gin-Ho Lo、Chao-Wei Hsu、Wan-Long Chuang、Chi-Yi Chen、Pei-Yuan Su、Sam Galhenage、Sheng-Shun Yang、Emily P.ティ、ケイティ・アンダーソン、ディアナ・アントニエロ、エリナ・メドベージェワ、ティモシー・エリー、ティリー・ヴァルゲーゼ、ルイーズ・バッシー、シャーロット・デイビス、アントネラ・ヴァルデウ、クリスティン・L・エスピリトゥ、シャリー・C・ガンチュア、クリスティーナ・イオット、エリザベス・エイル、トム・エヴァンス、カレン・D・シムズ

LNP Litigation Update:

Moderna訴訟に関しては、2024年2月8日にクレーム構成審理が行われた。同裁判所は2024年4月3日、係争中のクレーム条項を解釈し、係争中のクレーム条項の大半についてArbutusの立場に同意するクレーム構成裁定を下した。事実開示は継続中であり、次のステップには専門家による報告や宣誓証言が含まれる。裁判期日は2025年4月21日に設定されているが、変更される可能性がある。
ファイザー/バイオエンテックに対する訴訟は進行中であり、クレーム構築審理の期日は設定されていない。

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続しています。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券投資は1億3,790万ドル（2023年12月31日現在1億3,230万ドル）であった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間、当社は営業活動に1,930万ドルを使用したが、これは「市場公募」プログラム（ATMプログラム）に基づく普通株式の発行による純収入2,180万ドルで相殺された。2024年4月中、当社はATMプログラムに基づく2,240万ドルの追加純収入を受領した。2024年の純現金消費額は、ATMプログラムによる収入を除いて6,300万ドルから6,700万ドルになると予想している。当社は、2024年4月中のATMプログラムによる追加手取金を含め、現金、現金等価物および市場性のある有価証券への投資は、2026年第2四半期までの営業資金として十分であると考えている。

売上高

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の総収入は、前年同期の670万ドルに対し150万ドルであった。520万ドルの減少は主に、i) Qilu社とのライセンス契約に関する履行義務の充足に向けた当社の進捗に関連して認識されたライセンス収入の減少、ii) 2024年のONPATTROの売上高が2023年に比べて減少したことによるAlnylam社からのライセンスロイヤルティ収入の減少によるものである。

営業費用

2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,830万ドルに対し1,540万ドルであった。290万ドルの減少は主に、パイプラインをHBVの主力製品候補に集中させる取り組みの一環として、2023年9月に当社のAB-161およびコロナウイルス・プログラムを中止したことによるもので、当社の複数のイムドゥシラン第2a相臨床試験にかかる臨床費用の増加により一部相殺された。2024年3月31日に終了した3カ月間の一般管理費は、前年同期の560万ドルに対し530万ドルでした。0.3百万ドルの減少は、主に現金支出を伴わない株式報酬費用の減少によるものである。

純損失

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,790万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.10ドルの損失となり、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,630万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.10ドルの損失となった。

Outstanding Shares

2024年3月31日現在、当社は約1億8,020万株の普通株式を発行済みである。2024年4月、当社はATMプログラムに基づき780万株の普通株式を追加発行した。また、2024年3月31日現在、約2260万株のストック・オプションおよび権利未確定の譲渡制限付ストック・ユニットが発行済みである。ロイヴァン・サイエンシズ・リミテッドは2024年4月30日現在、当社の発行済み普通株式の約20％を保有している。

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