アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月29日、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（以下「当社」）は、2023年12月31日を末日とする第4四半期および年度の財務結果ならびにその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照によりここに組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2024年2月29日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年2月29日付プレスリリース
99.2		2024年2月29日付会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: February 29, 2024	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタスが2023年第4四半期および年末の決算報告と企業最新情報を発表

現在進行中のイムドゥシランを用いた2つの臨床第2a相試験とAB-101を用いた臨床第1a/1b相試験の主要臨床データを2024年に報告する予定である。

2024年前半にイムドゥシランを用いた第3相臨床試験（フェーズ2a）を開始予定

モデナLNP訴訟のクレームコンストラクションが2024年2月8日に発生、裁判期日は2025年4月21日に決定

1億3,200万ドルの現金と投資による強固な財務基盤。

電話会議とウェブキャストを本日午前8時45分（米国東部標準時）に開始します。

ペンシルベニア州ウォーミンスター2024年2月29日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者のための機能的治療法を開発するために、その広範なウイルス学の専門知識を活用している臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2023年第4四半期および年末の決算を報告し、企業最新情報を提供する。

「アービュータス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）のマイケル・J・マケルホーは、次のように述べています。「RNAi治療薬イムドゥシランと経口チェックポイント阻害薬AB-101というHBV治療薬の開発を進めているアービュータスにとって、2024年は実り多い年になると期待しています。「現在までに170人以上のHBV患者にイムドゥシランを投与し、表面抗原の顕著かつ持続的な減少を確認し続けています。HBVを機能的に治癒させるためには、表面抗原を減少させ、HBV DNAを抑制し、宿主の免疫反応を高める併用療法が必要だと考えています。私たちは現在、イムドゥシランと他の免疫調節薬の評価を進めており、治療終了時に表面抗原が検出されない可能性を含め、今年中に複数のデータが得られると期待しています。これらの試験は、イムドゥシラン＋デュルバルマブの臨床試験を開始する計画に加えて、AB-101の用量と投与期間に加えて、当社の後期臨床開発プログラムに情報を提供するのに役立ち、イムドゥシラン＋AB-101の組み合わせを早める可能性があります。"

2024 Clinical Development Milestones

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)   

AB-729-201は、cHBV患者を対象に、イムドゥシラン、ヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法、ペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）の併用療法の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価する第2a相臨床試験である。2023年6月に開催されたEASLで発表された予備データによると、イムドゥシランにIFNを追加した場合、全般的に忍容性が高く、一部の患者ではHBsAgの減少が継続するようである。アルブタス社は、2024年前半に本試験の治療終了データを発表する予定である。
AB-729-202 is a Phase 2a clinical trial that is evaluating the safety and immunogenicity of imdusiran, NA therapy and Barinthus Bio’s (formerly Vaccitech plc) VTP-300, an HBV antigen-specific immunotherapy.ー2023年11月のーAASLD - The Liver Meetingでーでーでーでーでー11月ーでーでーでーにおいてーー速報データではーイムドゥシランとーVTPーVTPー300のー併用によりーHBsAgのー低下し、ーベースラインをー以下にー以下にー有意にー低下しー維持されーーーーた。さらに、イムドゥシランを投与され、その後VTP-300を投与された患者の一部では、免疫活性化の初期徴候が認められた。アルブタス社は、2024年前半にこの試験の治療終了データを発表する予定である。
AB-729-202は、イムドゥシラン＋NA療法を24週間受けた後、VTP-300＋承認済みの抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブの低用量投与を2回まで受ける患者20人のコホートを追加するよう修正された。この追加コホートの予備データは2024年後半に期待される。
AB-729-203は、イムドゥシランおよびNA療法との併用で承認された抗PD-L1モノクローナル抗体であるデュルバルマブの間欠的低用量の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価するため、アルブタスが2024年前半に開始する予定の第2a相臨床試験である。この臨床試験およびニボルマブを用いたAB-729-202臨床試験の修正部分から得られた知見は、計画中のイムドゥシラン＋AB-101第2相臨床試験の投与量に反映される可能性がある。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)  

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であり、健常人およびcHBV患者を対象に、AB-101の単回および複数回反復経口用量を最長28日間投与し、その安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。アルブタスはAB-101をこの臨床試験の第2段階に進めており、健常被験者にAB-101を複数回に分けて投与します。アルブタスは、この臨床試験の健常人部分から得られた予備データ（標的への関与と受容体の占有率データを含む）を2024年前半に報告する予定である。

LNP Litigation Update:

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続しています。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。Moderna訴訟に関しては、事実発見が継続中であり、クレーム構築審理は2024年2月8日に行われた。ー2023年3月21日にー裁判所スケジューリングオーダーにーにーにーにーにーにー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はー裁判所はーー裁判所はー裁判所はーー裁判所はーー裁判所はーー裁判所はーーこのー裁判所はー裁判所はーこのー裁判所ーーーーその後、専門家の証言と宣誓証言が行われる。裁判期日は2025年4月21日に設定されており、裁判所の都合に従う。ファイザー社／バイオエヌテック社に対する訴訟は進行中であり、クレーム構築審理の期日は設定されていない。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資は、2022年12月31日現在の1億8,430万ドルに対し、1億3,230万ドルであった。2023年12月31日に終了した1年間に、当社は営業活動に8,590万ドルを使用したが、これは「市場公募」プログラムに基づく普通株式の発行による純収入2,990万ドルで一部相殺された。2024年のネット・キャッシュ・バーンは6,300万ドルから6,700万ドルになると予想している。2023年12月31日現在の現金、現金等価物および市場性のある有価証券への投資額は1億3,230万ドルで、2026年第1四半期までの運営資金として十分であると考えている。

売上高

2023年12月31日に終了した年度の総収益は、前年同期の3,900万ドルに対し1,810万ドルであった。2090万ドルの減少は、主に、中国、香港、マカオ、台湾における当社の提携パートナーであるQilu社とのライセンス契約による収益認識が減少したことによるもので、これは、2023年中に当社が同ライセンス契約に基づく製造義務を履行するために費やした従業員の労働時間が2022年と比べて減少したことに基づく。さらに、2023年には、アルナイラム社によるオンパトロの売上が減少したため、ライセンスロイヤルティ収入が2022年に比べて減少した。

営業費用

2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年同期の8,440万ドルに対して7,370万ドルであった。1,070万ドルの減少は主に以下によるものである：(i)当社の臨床試験用薬剤の供給に関連する製造費用の減少、(ii)2022年のAB-836プログラムの中止による臨床費用の減少、(iii)2023年に進行中のAB-101第1a/1b相臨床試験のための臨床費用の増加により一部相殺された。2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年同期の1,780万ドルに対し2,250万ドルであった。この増加は主に弁護士費用、現金支出を伴わない株式報酬費用および従業員報酬費用の増加によるものである。

純損失

2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,280万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.44ドルの損失となり、2022年12月31日に終了した年度の純損失は6,950万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.46ドルの損失となった。

Outstanding Shares

2023年12月31日現在、当社は1億6,990万株の普通株式を発行済みであり、また2,040万株のストックオプションおよび権利未確定の譲渡制限付ストックユニットを保有している。ロイヴァン・サイエンシズ・リミテッドは2023年12月31日現在、当社の発行済み普通株式の約23％を保有している。

未監査の包括的な損益計算書（単位：千米ドル、ただし株式および1株あたりのデータは除く)

	Year Ended December 31,
	2023			2022
売上高
Collaborations and licenses	$	14,274		$	31,366
Non-cash royalty revenue		3,867			7,653
収益合計		18,141			39,019
営業費用
研究開発費		73,700			84,408
一般管理費		22,475			17,834
偶発的な対価の公正価値の変動		69			2,233
営業費用合計		96,244			104,475
営業活動による損失		(78,103	)		(65,456	)
Other income (loss)
受取利息		5,688			2,192
支払利息		(459	)		(1,726	)
Foreign exchange gain		25			(22	)
その他の収益合計		5,254			444
税引前損失		(72,849	)		(65,012	)
法人税等		—			(4,444	)
純損失	$	(72,849	)	$	(69,456	)
普通株式1株当たりの純損失
基本および希薄化後	$	(0.44	)	$	(0.46	)
加重平均普通株式数
基本および希薄化後		165,960,379			150,939,337

未監査の連結貸借対照表(単位：千米ドル))

	December 31, 2023		December 31, 2022
現金、現金同等物および市場性のある有価証券（流動	$	126,003	$	146,913
売掛金およびその他の流動資産		6,024		4,226
流動資産合計		132,027		151,139
有形固定資産（減価償却累計額控除後		4,674		5,070
市場性のある有価証券への投資（非流動		6,284		37,363
使用権資産		1,416		1,744
その他非流動資産		—		103
資産合計	$	144,401	$	195,419

買掛金および未払金	$	10,271	$	16,029
Deferred license revenue, current		11,791		16,456
Lease liability, current		425		372
流動負債合計		22,487		32,857
将来のロイヤルティの売却に関連する負債		6,953		10,365
Deferred license revenue, non-current		—		5,999
Contingent consideration		7,600		7,531
Lease liability, non-current		1,343		1,815
株主資本合計		106,018		136,852
負債および株主資本合計	$	144,401	$	195,419

未監査の要約キャッシュ・フロー計算書（単位：千ドル)

	12月31日までの12ヶ月間,
	2023			2022
純損失	$	(72,849	)	$	(69,456	)
Non-cash items		5,146			4,857
繰延ライセンス収入の増減		(10,664	)		22,455
その他の運転資本の変動		(7,569	)		6,788
営業活動に使用した現金・預金および現金同等物		(85,936	)		(35,356	)
投資活動から得た（使用した）純キャッシュ		50,773			(74,942	)
株式売買契約に基づく普通株式の発行		—			10,973
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行		29,852			20,324
その他の財務活動から得た現金		795			517
財務活動から得た現金(純額)		30,647			31,814
現金および現金同等物にかかる為替レートの変動の影響		25			(22	)
現金および現金同等物の減少		(4,491	)		(78,506	)
現金・預金および現金同等物期首残高		30,776			109,282
現金・預金および現金同等物期末残高		26,285			30,776
Investments in marketable securities		106,002			153,500
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の四半期末残高	$	132,287		$	184,276

本日、電話会議およびウェブキャストを実施

アルビュタスは、本日2月29日（木）午前8時45分（米国東部時間）より、電話会議およびウェブキャストを開催し、最新情報をお伝えします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、以下のリンクからご登録ください：登録リンク。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、アービュータス・ウェブサイトの投資家セクション（www.arbutusbio.com）からアクセスできます。

ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了後、アービュタスのウェブサイトでご覧いただけます。

About imdusiran (AB-729)  

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