アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年1月8日、アービュータス・バイオファーマ株式会社（以下「当社」）はプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発表し、2024年の企業目標を発表するとともに、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の推定を含む、一定の推定および予測財務情報を提供しました。プレスリリースに含まれる金額は暫定的なものであり、監査を受けておらず、2023年12月31日に終了する年度の監査済み財務諸表が完成した時点で変更される可能性があります。2023年12月31日現在の当社の財政状態および経営成績をより完全に理解するためには、追加的な情報および開示が必要となります。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

2024年1月8日、当社はウェブサイト（www.arbutusbio.com）に最新の会社説明資料（以下「会社説明資料」）を掲載した。この会社説明資料には、2023年12月31日時点の当社の現金、現金同等物および投資の概算が記載されている。コーポレート・プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2024年1月8日、当社はプレス・リリースを発表した。このプレス・リリースの写しは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

コーポレート・プレゼンテーションの写しは添付資料99.2としてここに提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2024年1月8日付プレスリリース
99.2		会社説明会 2024年1月8日
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: January 8, 2024	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アルブタスが2024年の企業目標と財務最新情報を発表

当社のRNAi治療薬であるイムドゥシランを、他の化合物との併用による基礎治療として評価する現在進行中の2つのフェーズ2a臨床試験から、2024年に追加データが得られる見込みである。

イムドゥシランと承認済みのPD-L1モノクローナル抗体を評価する第3相a臨床試験を2024年上半期に開始予定

経口PD-L1阻害薬AB-101の第1a/1b相臨床試験の予備データ、2024年上半期に出る見込み

Moderna LNP訴訟のクレーム構築審理は2024年2月8日に予定

強固な財務体質、2026年第1四半期までのキャッシュランウェイ

ペンシルベニア州ウォーミンスター2024年1月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者の治療法を開発するためにウイルス学の広範な専門知識を活用する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、HBVパイプラインを前進させるための臨床開発のマイルストーンと財務の最新情報を含む2024年の事業展望を発表した。

「アービュータス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・J・マッケローは、「2024年を迎えるにあたり、当社の強固なバランスシートと期待される臨床試験の結果は、cHBV患者の機能的治癒を開発するという当社の使命の達成に向けて有利な位置にあります。「当社のRNAi治療薬であるイムドゥシランのフェーズ2aプログラムは、3つの臨床試験から構成されており、cHBV患者を機能的に治癒させる治療レジメンの礎石としてのイムドゥシランの潜在的役割を強化しています。さらに、当社の経口PD-L1阻害剤であるAB-101は引き続き進展しており、現在進行中の第1a/1b相臨床試験の予備データが楽しみです。私たちは引き続きHBVの探索研究を続けることを約束し、私たちの使命を遂行するための人材と資源があると確信しています。

2024 Clinical Development Milestones

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)   

AB-729-201は、cHBV患者を対象に、イムドゥシラン、ヌクレオシド（t）イデアナログ（NA）療法、ペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）の併用療法の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価する第2a相臨床試験である。2023年6月に開催されたEASLで発表された予備データによると、イムドゥシランにIFNを追加した場合、全般的に忍容性が高く、一部の患者ではHBsAgの減少が継続するようである。アルブタス社は、2024年前半に本試験の治療終了データを発表する予定である。
AB-729-202は、NA療法であるイムドゥシランとBarinthus Bio社（旧Vaccitech plc）のHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300の安全性と免疫原性を評価する第2a相臨床試験である。2023年11月に開催されたAASLD - The Liver Meetingで発表された予備データでは、イムドゥシランとVTP-300の併用により、HBsAg値が有意に低下し、ベースラインより十分に低く維持されることが示された。さらに、イムドゥシランを投与され、その後VTP-300を投与された患者の一部では、免疫活性化の初期徴候が認められた。アルブタス社は、2024年前半にこの試験の治療終了データを発表する予定である。
AB-729-202は、イムドゥシラン＋NA療法を24週間受けた後、VTP-300＋承認済みの抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブの低用量投与を2回まで受ける患者20人の追加コホートを含むように修正された。この追加コホートの登録は完了しており、予備データは2024年後半に発表される予定です。
AB-729-203は、2024年前半に開始予定の第2a相臨床試験で、承認済みのPD-L1モノクローナル抗体であるデュルバルマブの間欠的低用量投与とイムドゥシランおよびNA療法との併用による安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価する。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)  

AB-101-001は第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、健常人およびcHBV患者を対象に、AB-101の単回および複数回増量経口用量を最長28日間投与し、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するようデザインされている。AB-101は、2023年9月に開始されたフェーズ1a/1b臨床試験のパート1において、引き続き健常人を対象に、より高用量の単回投与で評価されている。アルブタスは、この臨床試験の健常被験者部分から、標的とのエンゲージメントと受容体占有率データを含む予備データを2024年前半に報告する予定である。

LNP Litigation Update:

アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産を保護し、防御し続けます。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。Moderna訴訟に関しては、現在、事実発見が進行中であり、クレーム構築審理は2024年2月8日に予定されている。2023年3月21日に発行された裁判所スケジューリング・オーダーによると、裁判所はクレーム構築審理の終了後60日以内にクレーム構築命令を出す予定です。その後、専門家証言と宣誓証言が行われる。公判期日は未定だが、公判開始は2025年前半と予想される。ファイザー社／バイオエヌテック社に対する訴訟は進行中であり、クレーム構築審理の期日は設定されていない。

Financial Update:

2023年12月31日現在、当社は現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資を合計約1億3,200万ドル保有している。
2024年のネット・キャッシュ・バーンは2023年に比べて大幅に減少すると予想される。2024年のネット・キャッシュ・バーンは、2023年のネット・キャッシュ・バーンの約8500万ドルに対し、6300万ドルから6700万ドルになると予想している。2023年12月31日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券への投資額は約1億3,200万ドルであり、2026年第1四半期までの事業運営資金として十分であると考えている。
2023年12月31日時点の現金、現金同等物および投資の速報値、ならびに2023年のネット・キャッシュ・バーンの速報値は、アービタスの独立登録会計事務所による監査が完了する前に算出されたものであるため、調整される可能性がある。

About imdusiran (AB-729)  

イムドゥシランはRNA干渉（RNAi）治療薬であり、B型肝炎表面抗原を含むすべてのHBVウイルスタンパク質および抗原を減少させるよう特別に設計されている。イムドゥシランは、皮下投与が可能なアルブタスの新しい共有結合型N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）デリバリー技術を用いて肝細胞を標的とする。これまでに得られた臨床データから、イムドゥシランの単回投与および複数回投与は概して安全で忍容性が高く、またB型肝炎表面抗原およびB型肝炎DNAの有意な減少をもたらすことが示されている。イムドゥシランは現在、複数の第2a相臨床試験段階にある。

About AB-101  

AB-101は当社の経口PD-L1阻害剤候補で、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身的な安全性の問題を最小限に抑えながら、チェックポイントの遮断をコントロールできると考えています。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化において重要な役割を果たしています。これまでに得られた前臨床データは、AB-101がcHBV患者の疲弊したHBV特異的T細胞の再活性化を仲介することを示している。私たちは、AB-101を他の承認薬や治験薬と併用することで、慢性的にHBVに感染している患者の機能的治癒につながる可能性があると考えています。AB-101は現在、第1a/1b相臨床試験で評価中である。

About HBV  

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある肝臓感染症です。HBVは慢性感染を引き起こす可能性があり、肝硬変や肝がんによる死亡リスクが高くなります。慢性HBV感染は、アンメット・メディカル・ニーズの大きな部分を占めている。世界保健機関（WHO）は、世界で2億9,000万人以上が慢性HBV感染に苦しんでいると推定しているが、他の推定では、米国では約240万人が慢性HBV感染に苦しんでいるとされている。有効なワクチンや現在の治療法があるにもかかわらず、毎年約82万人が慢性HBV感染に関連した合併症で死亡している。

About Arbutus  

Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS)は、ウイルス学に関する広範な専門知識を活用し、慢性B型肝炎ウイルス(cHBV)患者の機能的治癒を可能にする、作用機序の異なる新規治療薬を同定・開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。機能的治療法の開発成功の鍵は、HBV DNAを抑制し、表面抗原を減少させ、HBV特異的免疫応答を高めることにあると考えています。自社開発化合物のパイプラインには、RNAi治療薬イムドゥシラン（AB-729）と経口PD-L1阻害薬AB-101があります。イムドゥシランは、表面抗原の減少とHBV特異的免疫応答の再覚醒の両方に影響を与えることを示す有意義な臨床データを生み出しています。イムドゥシランは現在、2つのフェーズ2a併用臨床試験を実施中である。AB-101は現在、フェーズ1a/1b臨床試験で評価中である。詳細はwww.arbutusbio.com。

Forward-Looking Statements and Information

本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに規定される意味での将来の見通しに関する記述、およびカナダ証券法に規定される意味での将来の見通しに関する情報（総称して、将来の見通しに関する記述）が含まれています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の製品候補に関する将来の開発計画、プログラムの最新情報、チェックポイント阻害剤がcHBVの抗ウイルス免疫寛容において重要な役割を果たす可能性があるという当社の考え、当社の製品候補に関する臨床開発計画および臨床試験の予想される費用、時期、結果、臨床試験デザインに関する当社の予想、臨床試験からのデータ公表およびその予想時期に関する記述が含まれます；第三者との共同研究に対する当社の期待と目標およびそれに関連する潜在的利益、当社の製品候補が臨床試験で成功を収める可能性、現在進行中の特許訴訟問題に関する当社の計画、および予想されるキャッシュ・ランウェイの期間、2024年のキャッシュ・バーンに関する当社の予想、および追加資本の必要性に関する時期を含む当社の予想される財務状況。

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