アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月7日、Arbutus Biopharma Corporation（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 8.01. Other Events

2023年11月7日、当社は最新の会社説明資料をウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載した。同プレゼンテーションのコピーは添付資料99.2としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

2023年11月6日、当社は主に研究部門に影響を及ぼす形で従業員を24％削減した。その結果、当社は2023年第4四半期に約110万ドルの一時的なリストラ費用を計上する予定である。当社は引き続き、慢性HBVの探索研究に取り組んでまいります。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2023年11月7日付プレスリリース
99.2		2023年11月7日付会社説明会
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: November 7, 2023	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アービュタス社、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表

当社のRNAi治療薬imdusiranとHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300を併用した臨床第2a相試験の予備データを含む複数のデータ発表がAASLD - The Liver Meeting®で予定されている。

イムドゥシランを用いた2つのフェーズ2a併用臨床試験と、経口PD-L1チェックポイント阻害薬AB-101を用いたフェーズ1a/1b臨床試験において、投与が継続されている。

最近のパイプライン最適化の結果、従業員を24%削減

キャッシュ・ランウェイは2026年第1四半期まで延長

電話会議とウェブキャストを本日午前8時45分（米国東部標準時）に開始します。

ペンシルベニア州ウォーミンスター2023年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アルブタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq: ABUS）（以下「アルブタス」または「当社」）は本日、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染者の治療法開発に向けたウイルス学の広範な専門知識を活用する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2023年第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「アルブタス・バイオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるウィリアム・コリアーは、「米国肝臓病学会（AASLD）-肝臓会議（The Liver Meeting® 2023）でのデータ発表、特に慢性B型肝炎ウイルス患者を対象に、当社のRNAi治療薬イムドゥシランとVTP-300およびヌクレオシド（t）イデ類似体との併用療法を評価した第2a相臨床試験AB-729-202の予備データを楽しみにしています。「これらのデータは、表面抗原を減少させ、HBV DNAを抑制し、免疫系を増強することにより、cHBVの機能的治癒が達成されるという我々の仮説を支持する可能性があります。私たちは、3剤併用療法に抗PD-1モノクローナル抗体であるニボルマブ（オプジーボ®）の低用量を追加するAB-729-202試験の追加治療群の患者への投与を行うとともに、イムドゥシランと短期間のPeg-IFNα-2a療法および進行中のNA療法を併用する進行中のAB-729-201臨床試験の患者への投与と経過観察を継続しながら、基礎療法としてのイムドゥシランの検討を続けています。さらに、AB-101を用いた第1a/1b相臨床試験では、最初の健常人グループへの投与を完了し、2024年前半にこの試験の前半部分のデータを報告する予定です。今後数ヶ月間、進捗状況についてさらに最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。"

最近のパイプラインの最適化を受け、営業経費の管理を続ける中で、人員削減という難しい決断を下しました。退社する従業員には、当社の使命に対する献身と貴重な貢献に感謝したい。当社は引き続き、慢性HBVの探索研究に取り組んでまいります。

パイプラインの最新情報と主要マイルストーン

Imdusiran (AB-729, RNAi Therapeutic)

アルブタスは、イムドゥシラン、ヌクレオシド(t)イデアナログ(NA)療法およびバリンタス・バイオ社(旧バキテック社)のHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300を評価する第2a相臨床試験(AB-729-202)の最初の患者グループの予備データをAASLDで発表する予定です。AB-729-202臨床試験の拡大コホートでは登録が進行中で、20人の患者がイムドゥシラン（60mgを8週間ごと）とNA療法を24週間受けた後、VTP-300と低用量ニボルマブを最大2回投与される予定です。この追加治療群の予備データは2024年に期待される。

現在進行中の第2a相臨床試験（AB-729-201）では、cHBV患者におけるイムドゥシランとペグインターフェロンアルファ-2a（IFN）の併用療法の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価するためのフォローアップが継続中である。2023年6月のEASL総会で発表された予備データによると、イムドゥシランにIFNを追加することで、一般的に忍容性は良好であり、一部の患者ではHBsAgの減少が継続するようである。アルブタスは2024年にこの臨床試験の最新情報を提供する予定である。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)

当社は9月、AB-101の単回および複数回経口投与による安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を、健常人およびcHBV患者を対象に最長28日間検討することを目的とした第1a/1b相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験（AB-101-001）の最初の被験者を投与した。試験は3回に分けて実施され、まず健常人を対象とした単回経口投与が行われ、次に健常人を対象とした複数回経口投与が行われ、最後にcHBV患者を対象とした複数回経口投与が行われます。安全性およびPK/PD評価は、すべての試験パートにおいて用量漸増前に実施される。試験パート1からの初期データは2024年前半に期待される。

Corporate Updates

9月に当社がパイプラインをHBV臨床段階の化合物に集中し、研究プログラムを中止することを決定したことに関連して、アルブタスは組織の合理化のための措置を講じ、2023年11月6日付で、主に研究機能に影響を及ぼす従業員を24％削減しました。その結果、アルブタスは2023年第4四半期に約110万ドルの一時的なリストラ費用を計上する予定です。

本日発表した組織変更と継続的なコスト管理努力により、当社は現在の現金、現金同等物および投資で、2026年第1四半期までの事業運営に十分な資金を確保できる見込みです。当社は、引き続き慢性HBVの探索研究に取り組んでまいります。

本日発表された別のプレスリリースで、アービュータスは、ウィリアム・コリアーが2023年末をもって社長兼CEOを退任し、取締役会のメンバーにも就任すること、またアービュータスの共同設立者兼COOであるマイケル・J・マッケローが暫定CEOを務め、取締役会に加わることを発表した。

上記の会社の最新情報は、当社の係争中の訴訟に影響を与えるものではありません。アルブタスは、モデナ社およびファイザー社／バイオンテック社に対する現在進行中の訴訟の対象である知的財産の保護と防御を継続します。当社は、多大な努力と費用を費やして開発された当社の特許LNP技術のモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社による使用に対する公正な補償を求めており、これがなければモデナ社およびファイザー社／バイオンテック社のCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。現在、モデナ社に対する訴訟では文書作成が進行中であり、クレーム構築審理は2024年2月7日に予定されている。ファイザー/バイオエンテック社に対する訴訟では、文書および書面による証拠開示が進行中であり、クレーム構築審理の期日は未定である。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券投資は1億4,470万ドル（2022年12月31日現在1億8,430万ドル）であった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、当社は営業活動に6,860万ドルを使用しましたが、これは「アット・ザ・マーケット」募集プログラムに基づく普通株式の発行による純収入2,600万ドルで一部相殺されました。2023年のネット・キャッシュ・バーンは、「アット・ザ・マーケット・プログラム」による収入を除き、9,000万ドルから9,500万ドルになると予想しています。2026年第1四半期までの事業運営に必要な資金は十分に確保できると考えています。

売上高

2023年9月30日に終了した3カ月間の総収入は470万ドルで、前年同期は600万ドルでした。130万ドルの減少は、主にアルナイラム社のONPATTROの販売減少によるロイヤルティ収入の減少によるものです。

営業費用

2023年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の2,010万ドルに対して2,020万ドルでした。イムドゥシラン第2a相臨床試験用の医薬品供給製造費用および2022年第4四半期に中止されたAB-836第1a/1b相臨床試験費用の減少が、進行中のAB-101臨床試験および2023年第3四半期に中止されたコロナウイルス・プログラム費用の増加により相殺されました。2023年9月30日に終了した3カ月間の一般管理費は580万ドルでした（前年同期は350万ドル）。この増加は主に、現金支出を伴わない株式報酬費用を含む従業員関連費用および専門家報酬の増加によるものである。

純損失

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,010万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.12ドルの損失となり、2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,760万ドル、基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.12ドルの損失となった。

Outstanding Shares

2023年9月30日現在、当社は約1億6,770万株の普通株式を発行済みであり、また約2,100万株のストックオプションおよび権利未確定の譲渡制限付ストックユニットを発行済みであった。ロイヴァン・サイエンシズ・リミテッドは2023年9月30日現在、当社の発行済み普通株式の約23%を保有している。

未監査連結損益計算書（単位：千、1株および1株当たりデータを除く）

	9月30日までの3ヶ月間,							9月30日に終了した9ヵ月間,
	2023			2022			2023			2022
売上高
Collaborations and licenses	$	3,935		$	3,607		$	13,329		$	27,381
Non-cash royalty revenue		723			2,345			2,667			5,393
収益合計		4,658			5,952			15,996			32,774
営業費用
研究開発費		20,169			20,055			56,136			61,459
一般管理費		5,842			3,493			17,374			13,585
偶発的な対価の公正価値の変動		205			215			(158	)		624
営業費用合計		26,216			23,763			73,352			75,668
営業活動による損失		(21,558	)		(17,811	)		(57,356	)		(42,894	)
Other income (loss)
受取利息		1,494			694			4,223			1,249
支払利息		(46	)		(429	)		(415	)		(1,417	)
Foreign exchange gain		6			(21	)		11			(18	)
Total other income (loss)		1,454			244			3,819			(186	)
税引前損失		(20,104	)		(17,567	)		(53,537	)		(43,080	)
法人税等		—			—			—			(4,444	)
純損失	$	(20,104	)	$	(17,567	)	$	(53,537	)	$	(47,524	)
普通株式1株当たりの純損失
基本および希薄化後	$	(0.12	)	$	(0.12	)	$	(0.32	)	$	(0.32	)
加重平均普通株式数
基本および希薄化後		167,512,708			150,995,191			165,085,243			149,385,999

未監査連結貸借対照表（単位：千米ドル）

	September 30, 2023		December 31, 2022
現金、現金同等物および市場性のある有価証券（流動	$	134,180	$	146,913
売掛金およびその他の流動資産		7,427		4,226
流動資産合計		141,607		151,139
有形固定資産（減価償却累計額控除後		5,033		5,070
市場性のある有価証券への投資（非流動		10,496		37,363
使用権資産		1,502		1,744
その他非流動資産		3		103
資産合計	$	158,641	$	195,419

買掛金および未払金	$	9,806	$	16,029
Deferred license revenue, current		12,106		16,456
Lease liability, current		412		372
流動負債合計		22,324		32,857
将来のロイヤルティの売却に関連する負債		8,110		10,365
Deferred license revenue, non-current		—		5,999
Contingent consideration		7,373		7,531
Lease liability, non-current		1,497		1,815
株主資本合計		119,337		136,852
負債および株主資本合計	$	158,641	$	195,419

未監査連結キャッシュ・フロー計算書（単位：千米ドル）

	9月30日に終了した9ヵ月間,
	2023			2022
純損失	$	(53,537	)	$	(47,524	)
Non-cash items		4,613			3,429
繰延ライセンス収入の増減		(10,349	)		25,463
その他の運転資本の変動		(9,371	)		266
営業活動によるキャッシュ・フロー(使用)		(68,644	)		(18,366	)
投資活動から得た（使用した）純キャッシュ		28,548			(87,624	)
株式売買契約に基づく普通株式の発行		—			10,973
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行		26,000			9,241
その他の財務活動から得た現金		840			516
財務活動から得た現金(純額)		26,840			20,730
現金および現金同等物にかかる為替レートの変動の影響		11			(18	)
現金および現金同等物の減少		(13,245	)		(85,278	)
現金・預金および現金同等物期首残高		30,776			109,282
現金・預金および現金同等物期末残高		17,531			24,004
Investments in marketable securities		127,145			166,150
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の四半期末残高	$	144,676		$	190,154

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