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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法(securities exchange act of 1934)第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

_______________________________

Molecular Templates, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_______________________________

デラウェア 001-32979 94-3409596
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)

9301 アンバーグレン・ブルバード、スイート100

Austin, Texas 78729

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

(512) 869-1555

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

_______________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル MTEM ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 
 
Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 10 日、Molecular Templates, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 6 月 30 日に終了した 2023 年第 2 四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、改正1934年証券取引所法第18条、または改正1933年証券法第11条および第12条(a)(2)においては「提出された」とはみなされないものとする。本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として提出されたプレス・リリースに記載された情報は、米国証券取引委員会への提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料
     
99.1   2023年8月10日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 
 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

  Molecular Templates, Inc.
     
   
Date: August 10, 2023 By:  /s/ eric e. poma, ph.d.
    Eric E. Poma, Ph.D.
    Chief Executive Officer
   

 

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

モレキュラー・テンプレート・インク2023年第2四半期決算およびビジネスアップデートについて

テキサス州オースティン2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モレキュラー・テンプレート社(Nasdaq: MTEM、「モレキュラー・テンプレート」または「MTEM」)は、独自の標的生物学的治療薬である人工毒素体(「ETB」)の発見と開発に注力し、がんに対する強力な差別化された作用機序を持つ新規治療薬の創出に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるが、本日、2023年第2四半期の決算と事業最新情報を報告した。

MTEMの最高経営責任者兼最高科学責任者であるエリック・ポマ博士は、「ETBは、差別化された生物学と独自の作用機序を持つ癌治療への新しいアプローチです。われわれは、今年から2024年にかけて、3つの臨床プログラムすべてにおいて、最新のデータが得られると期待している。"

Company Highlights

  • MT-6402、MT-8421、MT-0169の臨床開発資金を得るため、既存および新規投資家と最大4,000万ドルの第三者割当増資を実施
  • K2 Health Ventures LLCとの再建契約により、未払い債務が全額免除され、満足される。
  • 米国食品医薬品局による患者登録の一部臨床保留解除に伴い、MT-0169のスクリーニングと登録を再開
  • 腫瘍微小環境(TME)においてCTLA-4を発現する制御性T細胞(「Treg」)を標的とし、末梢のTregに影響を与えることなくTregを除去するMT-8421の初のヒト第I相試験を2023年第3四半期に開始予定
  • 各プログラムの臨床データは、免疫・腫瘍、血液、固形腫瘍の各適応症において、新規作用機序、ユニークな薬力学的(PD)効果、重篤な再発・難治性患者における単剤活性を実証し続けている。
  • 毛細血管漏出症候群やその他の自然免疫の発現は、これまでどの次世代ETBでも観察されていない。
  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との提携に関連した前臨床試験への取り組みが前進

July 2023 Private Placement

2023年7月12日、フォーム10-Q四半期報告書の項目1に含まれる財務諸表の注記14「後発事象」に記載されているとおり、当社は2023年7月購入契約を締結し、当社普通株式および当社普通株式購入ワラントの2回にわたる第三者割当増資を実施しました。2023年7月私募の最初のトランシェは2023年7月17日に終了し、(i) 1株当たり0.47ドル(2023年7月12日のナスダック・キャピタル・マーケットによる当社普通株式の1株当たり終値)の当社普通株式24,260,644株、および(ii) 18,331,547株を上限として行使可能な2023年7月プレファンド・ワラントの発行で構成されました。2023年7月プレファンド・ワラントの価格は、当社普通株式1株当たり0.469ドルでした。当社は、最初のトランシェの完了に関連して約2,000万ドルの総収入を受け取り、関連する募集費用の支払い後の純収入は約1,870万ドルとなった。第2トランシェは約2,000万ドルの総手取金を含み、同じ価格条件で4,260万株の追加普通株式(またはそれに代わる資金調達済みワラント)の売却・発行で構成され、2023年7月の購入契約に記載された12ヶ月の期間内に、当社普通株式の10日間の出来高加重平均価格が1株当たり1.41ドル以上で取引され、同10日間の総取引高が1,000万株以上であることなど、一定の条件が満たされた場合に完了する予定です。さらに、この第2回クロージングの際に、当社は2023年7月買付者に対して、1株当たり0.125米ドルの支払いと引き換えに、1株当たり0.47米ドルの行使価格で当社普通株式を8520万株追加購入する権利を表章する第2回クロージング新株予約権を発行する。これらの第2回クロージング・ワラントは、合計すると、第1回および第2回トランシェで販売された普通株式(またはプレファンド・ワラント)数の100%ワラント・カバレッジとなり、期間は5年間となる。当社は、2023年7月の第三者割当増資による純収入を、現在進行中の臨床研究、運転資金、一般的な企業目的、およびBMS社との提携活動の継続に充当する予定です。

K2 HealthVentures LLC(以下「K2HV」)との再建合意について

2023年6月16日、当社はK2HVとの間で、Form 10-Q四半期報告書第1号に含まれる当社財務諸表の注記8「借入取決めおよび債務消滅」に記載されている通り、現金による返済総額27.5百万米ドルと引き換えに、未払い有担保債務を完全に充足・免除し、当社とK2HVとの間の既存の資金調達枠に基づくその他すべての債務を終了させるための転換型有担保偶発価値権契約(以下「CVR契約」)を締結した。5百万ドルの現金返済、K2HVへの偶発的価値権の付与、およびK2HVの関連ホルダーへの当社普通株式購入ワラントの発行と引き換えに行われた。これらの偶発的価値権は、CVR契約に記載されている特定のイベントまたはアクセラレーション・イベントの発生時にK2HVへの支払いを要求するもので、これらのイベントに対する支払いは当初1,030万ドルを上限とし、返済されない場合は、CVR契約にさらに記載されているように、さまざまな倍率が上乗せされる。さらに、CVR契約に定義されたチェンジ・イン・コントロールが発生した場合、当社は250万ドルの追加支払いを要求される。これらの偶発価値の権利の一部の代わりに、K2HVは、CVR契約に定義されているとおり、残存価値のうち300万ドルを上限として、当社普通株式6,124,011株に転換することができる。ただし、当該転換権の基礎となる普通株式数が、新株予約権の基礎となる普通株式数と合わせて、CVR契約締結直前の当社普通株式数の19.99%を超えない限り、株式分割および類似の事象による調整が行われる。CVR契約に基づきK2HVの関連会社に新株予約権を発行する義務を満たすため、当社は1株当たり0.3919ドルの行使価格で5,103,343株を上限とする当社普通株式を購入できる新株予約権を発行した。この新株予約権の有効期間は10年である。K2HVは、潜在的な残存価値の支払いに対する権利を保護するため、一定の限定的な例外を除き、当社の全資産(知的財産を含む)に対して担保権を有している。さらに、CVR 契約の条項に従い、当社は、K2HV の同意なしに、(i) K2HV の未払い金と同順位または同順位に組成された借入金債務を負うこと、または (ii) K2HV の同意なしに、この担保に他の先取特権(慣習的に許可された先取特権を除く)を認めることはできない。

MT-0169 (CD38 ETB)

  • MT-0169は、CD38の内在化と新規作用機序(酵素的リボソーム破壊と免疫原性細胞死)による細胞破壊により、CD38+腫瘍細胞を破壊するように設計された。
  • 2023年6月1日、当社は、米国食品医薬品局(以下「FDA」)が本プログラムの安全性データを審査した結果、MT-0169試験の患者登録に関する一部臨床保留(2023年4月)を2023年5月31日付で解除したと発表した。
    • 2023年4月、FDAはMT-0169の第I相試験を部分的臨床保留とした。これは、昨年5mcg/kgへの減量を促した50mcg/kg投与の患者2人に認められた、以前に公表された心臓の有害事象に基づくものである。部分的臨床保留の下では、現在の試験参加者は治療を継続することができるが、FDAにより部分的臨床保留が解除されるまでは新規患者の登録はできない。当社は2023年5月にFDAに部分的臨床保留に対する回答を提出し、FDAは2023年5月31日に部分的臨床保留を解除した。
  • コホート1(5mcg/kg)とコホート2(10mcg/kg)の安全性データを検討した結果、心臓のAEは観察されなかったため、コホート3では15mcg/kgでスクリーニングと登録が再開された。
  • 治療された患者のうち、5mcg/kgで治療された髄外性IgA骨髄腫の患者1人は、IgA血清タンパクの顕著な減少、免疫固定法陽性から陰性への転換、骨格病変の骨スキャンでの取り込みの消失が認められ、厳格な完全奏効(CR)を示した。
    • この患者の疾患は、CD38標的抗体、プロテオソーム阻害剤、IMiD、BCMA二重特異性抗体を含む4剤併用療法に抵抗性であった。
    • 患者は12サイクル目にストリンジェントなCRで試験を継続する。

MT-8421 (CTLA-4 ETB)

  • MT-8421は、MT-6402とともに、現在の抗体治療薬に見られるリガンド-リガンド相互作用の阻害だけでなく、腫瘍細胞と免疫細胞の直接的な殺細胞を通じてTMEを解体することに基づく、免疫腫瘍学に対する当社独自のアプローチである。
  • ETBアプローチには、酵素的リボソーム破壊によるCTLA4+制御性T細胞(「トレグ」)の強力な破壊が含まれ、細胞死滅のメカニズムはTMEに依存しない。
  • MT-8421は、TMEにおいてCTLA4発現の高いTregを優先的に破壊し、CTLA4発現の低い末梢Tregを相対的に破壊する。
  • 臨床試験サイトはオープンしており、2023年第3四半期にこの第1相試験に最初の患者が登録される予定である。

mt-6402(抗原シード技術によるpd-l1標的etb)

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Contacts:
Grace Kim
grace.kim@mtem.com

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