アルブータスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________

FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年3月2日

_______________________________

Arbutus Biopharma Corporation

(登録者の定款に記載された正確な名称)

_______________________________

British Columbia, Canada	001-34949	98-0597776
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

701 Veterans Circle

Warminster, Pennsylvania 18974

(主な事業所所在地）（郵便番号）

(267) 469-0914

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

_______________________________

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	ABUS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 3 月 2 日、Arbutus Biopharma Corporation（以下「当社」）は、2022 年 12 月 31 日に終了した第 4 四半期および年度の業績、およびその他の特定の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 8.01. Other Events

2023年3月2日、当社は最新の会社説明会を当社ウェブサイト（www.arbutusbio.com）に掲載しました。このプレゼンテーションの写しは、別紙99.2として本書に提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description

99.1		2023年3月2日付プレスリリース
99.2		2023年3月2日付会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	Arbutus Biopharma Corporation


Date: March 2, 2023	By:	/s/ David C. Hastings
		David C. Hastings
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

アルブタス社、2022年第4四半期および年末の決算報告とコーポレートアップデートについて

慢性HBVおよびコロナウイルスに関する独自プログラムの推進に大きな進展があった。

AB-729の複数の第2a相組み合わせ臨床試験からのデータは2023年に予定されています。

経口PD-L1、AB-101および経口RNAデスタビライザー、AB-161の初期フェーズ1データが2023年後半に期待されます。

経口Mproコロナウイルス候補であるAB-343の第1相臨床試験を開始、2023年後半に予定

財務体質の強化 - 2024年第4四半期までのキャッシュランウェイを確保

電話会議とウェブキャストを本日午前8時45分（米国東部標準時）に開始します。

WARMINSTER, Pa, March 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ウイルス学の豊富な専門知識を活用して特定のウイルス性疾患を標的とする新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業、アルブータス・バイオファーマ（Nasdaq：ABUS）は、本日2022年第4四半期および年末の財務結果を報告するとともに、企業の最新情報を提供します。

アルブタスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるウィリアム・コリアーは、「2022年に我々は3つの重要なイニシアチブに注力しました。それは、B型肝炎ウイルスの機能的治癒における基幹薬となり得る当社のRNAi治療薬AB-729とのいくつかの併用療法の検討、当社の前臨床HBV化合物の経口PD-L1阻害薬AB-101および経口RNA不安定化薬AB-161の前進、SARS-COV-2のnsp5主要プロテアーゼ阻害する臨床候補薬の同定です」と述べました。AB-729の有望なデータが手元にあり、AB-101、AB-161、そして新たに指名した汎コロナウイルスMpro化合物AB-343の第1相臨床試験を開始する計画で、当社は2022年の企業目標を達成し、現在これらの戦略的イニシアチブをさらに実行して今年複数の臨床マイルストンを達成する態勢が整っています」。cHBVの患者さんに対する機能的治療法、COVID-19や将来のコロナウイルス集団感染に対する代替治療法の必要性は依然として緊急であり、これらの大きな世界市場の機会に対応するためにパイプラインを前進させることを期待しています。" と述べています。

パイプラインの最新情報と主要マイルストーン

AB-729 (RNAi Therapeutic)

2023年前半には、当社のフェーズ1b臨床試験であるAB-729-001において、AB-729とヌクレオシド（t）イドアナログ（NA）療法の両方を中止した患者さんの治療中断データを追加発表すると予想しています。最近、患者の1人がプロトコルで定義されたHBV DNAの基準を満たし、NA療法を再開しました。治療が中断されたままの7名の患者さんについては、引き続き経過観察を行っています。
AB-729がcHBVの機能的治癒の基礎となりうる薬剤であることを評価するため、cHBV感染患者43人を対象に、進行中のNA療法およびPEG-IFNα-2a（IFN）のショートコースと併用したAB-729の安全性と忍容性を評価するフェーズ2a臨床試験、AB-729-201を実施中です。本試験のリードイン相の予備データにより、AB-729のHBsAg減少能がさらに検証されました。2023年前半には、AB-729、NA療法、IFNの併用療法を受けた患者さんの予備データを発表する予定です。
当社はAB-729、NA療法、Vaccitech社の抗原特異的免疫療法であるVTP-300を評価する第2a相臨床試験、AB-729-202を実施中です。最近、この臨床試験を修正し、承認済みのPD-1阻害剤であるニボルマブ（オプジーボ®）を投与する群も追加しました。薬事承認が得られ次第、患者20名がAB-729（60mg、8週間ごと）とNA療法を24週間受けた後、NA療法を継続しながらVTP-300と低用量のニボルマブをブースターとして併用投与する予定です。48週目には、全患者がNA療法を中止するための適格性を評価し、さらに24～48週間の追跡調査を行います。2023年前半に修正群の最初の患者を投与し、2023年後半にAB-729、NA、VTP-300の投与を受ける患者の予備データを発表する予定です。
アセンブリ・バイオサイエンシズ社（以下、アセンブリ社）との提携により、AB-729とアセンブリ社の第1世代HBVコア阻害剤ベビコルビル（VBR）およびNA療法を併用する第2a相概念実証臨床試験が実施されています。この試験で得られた65人の患者の予備データでは、VBRの追加はトリプルアーム併用療法におけるHBsAgの減少にプラスにもマイナスにも影響しないことが示されました。従って、48週目の治療中最終診察終了後、臨床試験を中止することに相互に合意しました。

AB-101 (Oral PD-L1 Inhibitor)

cHBVの患者さんの免疫系を再活性化させるために、私たちは経口PD-L1阻害剤であるAB-101の開発を進めています。これまでに得られた前臨床データから、AB-101は非常に強力であり、cHBV患者のHBV特異的T細胞の活性化と再活性化を媒介することが示されています。当社は、2023年前半にAB-101の健常者向け第1相臨床試験を開始し、この試験の単回上昇投与部分からのデータは2023年後半に得られると予想しています。

AB-161 (Oral RNA destabilizer)

AB-161は、当社の次世代経口用HBV特異的RNA不安定化剤で、HBVを機能的に治癒させるための全経口治療レジメンを構築するために開発されているものです。これまでに得られた前臨床データでは、AB-161は1日1回の投与でHBVマウスモデルのHBsAgを減少させる効果があることが示されています。2023年前半にAB-161の健常者向け第1相臨床試験を開始し、2023年後半には単回投与データの取得を予定しています。

COVID-19 and Pan-Coronavirus Programs

当社は、主要なプロテアーゼ（Mpro）を阻害するコロナウイルス治療薬の候補として、AB-343を指名しています。これまでに実施された前臨床研究では、AB-343は汎コロナウイルス抗ウイルス活性、既知のSARS-CoV-2亜種に対する効力の低下なし、SARS-CoV-2のMpro耐性株に対する強力な活性、リトナビルの増量が不要な良好な薬物相互作用プロファイルを示しました。私たちは、2023年後半にAB-343のIND取得可能試験を完了し、第1相臨床試験を開始する予定です。
nsp12ウイルスポリメラーゼの臨床候補を特定するための研究努力は継続しています。このような候補は、AB-343と組み合わせることで、患者の治療成果を向上させたり、予防的な設定で使用したりできる可能性があります。当社は、2023年後半にnsp12臨床候補を指名し、IND取得可能試験を開始することを期待しています。

Financial Results

現金、現金同等物および投資

2021 年 12 月 31 日現在の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券への投資が 191.0 百万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日現在では 184.3 百万ドルとなっています。

2022 年 12 月 31 日に終了した年度において、当社は斉魯薬業有限公司（以下「斉魯」）から 40 百万ドル（源泉徴収税控除後）の一時金を受け取りました。(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.（以下「Qilu社」）から、AB-729の中国国内における技術移転およびライセンス契約に関連する契約一時金4,000万ドル、Qilu社の当社への株式投資による総収入1,500万ドル、Arbutus社の「市場募集」プログラムによる普通株式の発行による純収入2030万ドル等を受け取りました。これらの現金流入は、営業活動で使用した7940万ドルの現金で一部相殺されました。2023年の純キャッシュバーンは9,500万ドルから1億ドルと予想しており、2024年第4四半期までの運営資金として十分なキャッシュランウェイが確保されると考えています。

売上高

2022 年 12 月 31 日に終了した年度の総売上は、前年同期の 11.0 百万ドルに対して 39.0 百万ドルでした。28.0百万ドルの増加は、主にQilu社とのライセンス契約に基づく製造義務を果たすために2022年中に当社が費やした従業員の労働時間に基づき、26.0百万ドルを収益認識したことによるものです。

営業費用

2022 年 12 月 31 日に終了した年度の研究開発費は、2021 年同期の 6550 万ドルに対し、8440 万ドルでした。1890万ドルの増加は、主に現在進行中の複数のAB-729第2a相臨床試験に関する費用の増加、AB-101およびAB-161などの初期段階の開発プログラムに関する費用の増加、2022年初頭に研究開発チームに複数の新入社員を採用したことによる報酬費用の増加が、2022年第4四半期に中止したAB-836第1a/第2b相臨床試験に関する費用の減少により一部相殺されたことによるものです。

純損失

2021年12月31日に終了した年度の基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.83ドルの純損失8840万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度の普通株式帰属当期純損失は6950万ドル、または0.46ドルの損失となりました。2021年12月31日に終了した年度の普通株式に帰属する純損失には、2021年10月に2280万株の普通株式に転換された転換型優先株のクーポンの発生に伴う非現金費用1210万ドルが含まれています。

Outstanding Shares

2022年12月31日現在、当社の発行済普通株式は約1億5,750万株、発行済ストックオプションは約1,550万株でした。Roivant Sciences Ltd.は、2022年12月31日現在、当社の発行済普通株式の約25％を保有しています。


未監査の包括的な損益計算書（単位：千米ドル、ただし株式および1株あたりのデータは除く)

	Year ended December 31,
	2022			2021
売上高
Collaborations and licenses	$	31,366		$	4,880
Non-cash royalty revenue	7,653			6,108
収益合計	39,019			10,988
営業費用
研究開発費	84,408			65,502
一般管理費	17,834			17,136
偶発的な対価の公正価値の変動	2,233			1,872
営業費用合計	104,475			84,510
営業活動による損失	(65,456		)	(73,522		)
Other income (loss)
受取利息	2,192			127
支払利息	(1,726		)	(2,857		)
Foreign exchange (losses) gains	(22		)	5
Total other income (loss)	444			(2,725		)
税引前損失		(65,012	)		(76,247	)
法人税等	(4,444		)	—
純損失	(69,456		)	(76,247		)
Item s applicable to preferred shares
転換型優先株式の配当発生	—			(12,139		)
普通株式に帰属する純損失	$	(69,456	)	$	(88,386	)
普通株式1株当たりの純損失
基本および希薄化後	$	(0.46	)	$	(0.83	)
加重平均普通株式数
基本および希薄化後	150,939,337			106,242,452

未監査の連結貸借対照表(単位：千米ドル))

	December 31, 2022		December 31, 2021
現金、現金同等物および市場性のある有価証券（流動	$	146,913	$	155,317
売掛金およびその他の流動資産	4,226		5,344
流動資産合計	151,139		160,661
有形固定資産（減価償却累計額控除後	5,070		5,983
市場性のある有価証券への投資（非流動	37,363		35,688
使用権資産	1,744		2,092
その他非流動資産	103		61
資産合計	$	195,419	$	204,485
買掛金および未払金	$	16,029	$	10,838
Deferred license revenue, current		16,456		—
Lease liability, current	372		383
流動負債合計	32,857		11,221
将来のロイヤルティの売却に関連する負債	10,365		16,296
Deferred license revenue, non-current	5,999		—
Contingent consideration	7,531		5,298
Lease liability, non-current	1,815		2,231
株主資本合計	136,852		169,439
負債および株主資本合計	$	195,419	$	204,485

未監査の包括的キャッシュフロー計算書(単位：千米ドル))

	12月31日までの12ヶ月間,
	2022			2021
純損失	$	(69,456	)	$	(76,247	)
Non-cash items	4,857			7,790
繰延ライセンス収入の増減	22,455			—
その他の運転資本の変動	6,788			925
営業活動に使用した現金・預金および現金同等物	(35,356		)	(67,532		)
投資活動に使用された現金・預金および現金同等物	(74,942		)	(12,678		)
株式売買契約に基づく普通株式の発行	10,973			—
オープンマーケット販売契約に基づく普通株式の発行	20,324			134,665
その他の財務活動から得た現金	517			2,571
財務活動から得た現金(純額)	31,814			137,236
現金および現金同等物にかかる為替レートの変動の影響	(22		)	5
(現金および現金同等物の減少（増加）額	(78,506		)	57,031
現金・預金および現金同等物期首残高	109,282			52,251
現金・預金および現金同等物期末残高	30,776			109,282
Investments in marketable securities	153,500			81,723
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の四半期末残高	$	184,276		$	191,005

本日、カンファレンスコールとウェブキャストを実施

アルブタスは、本日2023年3月2日（木）東部時間午前8時45分から、企業の最新情報を提供するための電話会議とウェブキャストを開催します。電話によるコンファレンスコールへのダイアルインは、以下のリンクからご登録ください。登録リンク。コンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、アルビュタスのウェブサイトの投資家情報セクション（www.arbutusbio.com）からアクセスできます。

イベント終了後、アービュタスのウェブサイトにてアーカイブ配信を予定しています。

About AB-729

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