バイオクリストファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月21日

_______________________________

BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

(登録者の定款に記載された正確な名称)

_______________________________

デラウェア	000-23186	62-1413174
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

4505 Emperor Blvd., Suite 200

Durham, North Carolina 27703

(主な事業所所在地）（郵便番号）

(919) 859-1302

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。

_______________________________

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	BCRX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年2月21日、BioCryst Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、最近の企業動向と2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発行し、これらの最近の企業動向と財務結果について話し合うための電話会議およびウェブキャストに言及しました。このプレスリリースのコピーは本書の別紙 99.1 に記載されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

別紙 99.1 に記載された情報は、本項目 7.01 で参照することにより、あたかもここに完全に記載されているように組み入れられます。

本決算短信に記載された情報は、1934 年米国証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出されたもの」とはみなされず、また同条の規定に従うものでもなく、1933 年米国証券取引所法または同法に基づき当社が提出したいかなるファイルにも、その参照により組み込まれるものとはみなされませんが、かかる提出書類に明示的に記載されている場合はその限りではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2023年2月21日付プレスリリース "BioCryst Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial Results and Upcoming Key Milestones"。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.


Date: February 21, 2023	By:	/s/ Alane Barnes
		Alane Barnes
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling

EXHIBIT 99.1

バイオクリスト、2022年第4四半期および通期の業績と今後の重要なマイルストーンについて発表

-ORLADEYOの2022年第4四半期の純収益は7070万ドル、2022年度の純収益は2億5160万ドル-。

-2023年のオルレドヨの売上高は3億2,000万ドルを下回らない見込み。

-オルラドヨ、ピーク時売上高10億ドルを見込む-。

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., Feb 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- バイオクリスト・ファーマスーティカルズ（Nasdaq：BCRX）は本日、2022年第4四半期および通年の決算報告と企業の最新情報を提供しました。

BioCryst 社の社長兼 CEO である Jon Stonehouse は、次のように述べています。「発売 2 年目にして ORLADEYO の売上を 2 倍にすることができ、また、HAE 患者さんとそのご家族の生活を変える 1 日 1 回投与の経口薬が世界的に普及しつつあることは、大きな喜びです」。

プログラムの最新情報と重要なマイルストーン

ORLADEYO® （berotralstat）。遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防を目的とした1日1回投与の経口治療薬

2022年第4四半期のORLADEYOの純収益は7,070万ドルでした。
オラデーヨの第4四半期の新患需要は、発売以来の着実な成長軌道を維持し、堅調に推移しています。
オラデーヨの処方元は引き続き大きく伸びており、第4四半期の新規処方箋の約半分は上位500人の処方元からのものです。
2022年末のオラデーヨの総患者数は、同社の予想と一致した。
同社は、2023年第1四半期の患者数は引き続き堅調に推移すると予想しています。オルダデヨのような特殊製品の処方再承認に関する支払者からの典型的な第1四半期の要件により、患者が一時的に有料医薬品から無料製品に移行する可能性があり、自己負担支援やメディケアDの費用負担のダイナミクスがあるため、2023年第1四半期のオルダデヨの純収益は2022年第4四半期と同程度か、若干下回ると予想している。同社は、2023年通年のオルダデヨの世界純収益が3億2,000万ドルを下らない水準に成長すると予想しており、この予想第1四半期の影響を織り込んでいます。
このたび、カナダ保健省医薬品技術専門委員会は、12歳以上の成人および小児患者におけるHAE発作の定期的な予防のために、ORLADEYOを保険償還対象とすることを最終的に推奨するドラフトを発表しました。

オルダヨーに対する患者さんや医師の方々の根強い需要は、米国では引き続き堅調で安定しており、また、欧州で最初に発売したオルダヨーは、現在15カ国で市販されており、牽引力を増しています」と述べています。BioCrystのChief Commercial OfficerであるCharlie Gayerは、「このように、より多くの患者さんがオルダデヨの恩恵を受けることができるようになり、ピーク時の売上は10億ドルに達する見込みです」と述べています。

Complement Inhibitor Program

2023年1月、同社は、健康なボランティアを対象とした進行中の第1相単回投与試験（SAD）および反復投与試験（MAD）の初期データにおいて、110mg単回投与後24時間で補体系の代替経路（AP）を迅速かつ持続的に97％以上抑制したこと、およびBCX10013がこれまで研究したすべての用量で安全かつ全般的に忍容性が高いことを発表しました。現在進行中のBCX10013の非臨床試験において、投与量に関連する最近の知見が得られたため、臨床プログラムに遅れが生じています。
バイオクリスト社は、補体の代替経路のファクターDを標的とするBCX10013に加え、古典的経路、レクチン経路、終末経路にまたがる他の標的、例えば古典的経路とレクチン経路の活性化に重要な上流セリンプロテアーゼ酵素であるC2などを標的とする内服薬の開発を進めていると発表しています。同社は、C2を標的とする強力で選択的な分子を開発し、現在、リードの最適化を行っている。

2022年第4四半期決算

2022年12月31日に終了した3カ月間の総収益は、2021年第4四半期の4720万ドルに対して7950万ドルでした（前年同期比68％増）。この増加は主に、2022年第4四半期のORLADEYOの純収入7,070万ドルに加え、Rapivab関連の売上による純収入870万ドルによるものです。

2022年第4四半期の研究開発費（R&D）は、2021年第4四半期の6,350万ドルから7,320万ドルに増加しました（前年同期比15％増）。これは主に、BCX9930の終了に伴う費用の加速など、当社の補完阻害プログラムに対する投資の増加によるものです。

2022年第4四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、2021年第4四半期の3540万ドルから5020万ドルに増加しました（前年同期比42%増）。この増加は主に、ORLADEYOの米国での商業的発売を支援するための投資の増加、および国際事業の拡大によるものです。

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