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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古い事象の報告日) 2024年11月13日

 

コル・メディカルシステムズ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア 0-12305 13-3044880
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)

 

100 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430
(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む) (845) 469-2042

 

______________________________________________

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

[証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション)

 

[_] 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

 

[_] 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

 

[_] 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル KRMD ナスダック株式市場

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company  [_]

 

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。[_]

 


 

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年11月13日、コル・メディカルシステムズ株式会社(以下「コル・メディカル」または「当社」)は、2024年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。関連する電話会議は、米国東部時間11月13日午後4時30分から開催されます。

 

コルーメディカルはプレスリリースと電話会議の両方で非GAAP財務指標を参照しています。コルーメディカルの経営陣は、調整後EBITDAおよび調整後EPS(それぞれ以下に定義)の非GAAP財務指標を開示することで、投資家のコルーメディカルの業績に対する理解が深まると考えています。コルーメディカルは、投資家に対し、連結財務諸表および一般に提出された報告書全体を確認することを強く推奨し、コルーメディカルが使用する非GAAP指標は、そのような指標を特定するために同様の用語が使用されている場合であっても、他社が使用する同様の指標とは異なる可能性があることを投資家に警告します。非GAAP指標は、GAAP財務指標の代替とみなされるべきではなく、最も比較可能なGAAP財務指標とともに読まれるべきです。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表は、添付の別紙99.1プレスリリースに記載されています。

 

当社は調整後EBITDAを、支払利息/(利益)純額、法人税等(利益)/支払額、減価償却費および償却費、組織再編費用、繰延税金資産非実現化引当金、受取利息(利益)/支払額(純額)、株式報酬費用控除前の利益(純損益)と定義しています。調整後EBITDAは投資家および財務諸表利用者に補足的な財務指標として利用されており、GAAPベースの業績および添付の調整表と合わせて見ることで、当社の事業に影響を与える要因や傾向を理解する上で有用な追加情報を提供すると考えています。また、調整後EBITDAの開示は、投資家が当社のキャッシュ・フロー創出能力を四半期ごと、年度ごとに有意義に評価・比較するのに役立つと考えています。調整後EBITDAは、経営陣が全体的な予想を計画・予測し、その予想に照らして実際の結果を評価するための補足的な内部指標として使用されます。

 

希薄化後1株当たり利益は、通常の営業活動には含まれず、表示期間の比較可能性に影響を及ぼすと考えられる項目(以下「調整後EPS」)を除外して表示しています。調整後EPSには、法人所得税(利益)/費用、減価償却費および償却費、株式報酬費用の調整が含まれています。これらの項目の調整により、投資家は当社の基本的な経営成績をより理解しやすくなり、表示された期間間の比較が容易になると考えています。経営陣は調整後EPSを、全体的な見通しを計画・予測するための補助的な内部指標として、またそうした見通しに照らして実際の業績を評価するための指標として使用しています。

 

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条における「提出された」とはみなされません。

 

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibits.

 

Exhibit No. Description
   
99.1 2024年11月13日付プレスリリース
   
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

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SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  株式会社コル・メディカルシステムズ(登録者)
     
Date: November 13, 2024 By: /s/ Linda Tharby
  リンダ・サービー社長兼最高経営責任者

 

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EX-99 2 ex_99-1.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 13, 2024

 

EXHIBIT 99.1

 

 

コル・メディカル・システムズ株式会社2024年第3四半期決算を発表、3期連続2桁成長、2024年通期ガイダンスを上方修正

 

ニュージャージー州マーワ-2024年11月13日-革新的で患者中心の大容量皮下輸液ソリューションの開発、製造、商業化に注力する大手医療技術企業であるコル・メディカル・システムズ社(NASDAQ: KRMD、以下「コル・メディカル社」または「当社」)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、2024年通期の売上高、売上総利益率、期末現金ガイダンスを上方修正しました。

 

Recent Highlights

 

2024年第3四半期の純収入は前年同期比17%増の820万ドル
   
中核事業(米国および海外)の成長率は前年同期比で11%、新規治療薬の成長率は276%。
   
売上総利益は前年同期比19%増の520万ドル、売上総利益率は前年同期比140ベーシスポイント改善の63%。
   
期末現金残高880万ドル、累計現金消費270万ドル、前年同期比60%改善。
   
Partnership Opportunities in Drug Delivery (PODD)会議で、コル社のFreedomEdge®システムが、皮下輸液クリニックの投与において、手動のプッシュ式よりも97%の看護師に好まれていることを示すデータを発表。
   
2024年通年の純収入ガイダンスを3,275万~3,325万ドルに引き上げ、前年比15%~17%の成長、通年の粗利益率ガイダンスを62%~63%に引き上げ、前年比340~440bpの改善、通年の期末現金残高ガイダンスを880万ドル以上に引き上げる。

 

「コル・メディカルの社長兼最高経営責任者(CEO)であるリンダ・サービーは、次のように述べています。「売上高は820万ドルで、3四半期連続の2桁成長となり、同時に売上総利益率も改善し、営業レバレッジも改善しました。慢性皮下免疫グロブリン製剤(SCIg)の患者基盤は強固であり、皮下投与に移行する薬剤の増加に伴い、新規治療薬事業における提携をさらに推進していきます。長期的な戦略と成長目標に対する実行の進展が続いているため、2024年の売上高、売上総利益率、期末キャッシュ・バランスのガイダンスを引き上げることができました。"

 


 

2024 第3四半期決算説明会

 

    9月30日までの3ヶ月間,   Change from Prior Year   純売上高に占める割合  
    2024   2023   $   %   2024   2023  
Net Revenues                                
Domestic Core   $ 6,447,469   $ 5,773,863   $ 673,606   11.7%   78.8%   82.4%  
International Core     1,121,196     1,066,567     54,629   5.1%   13.7%   15.2%  
Total Core     7,568,665     6,840,430     728,235   10.6%   92.5%   97.7%  
Novel Therapies     611,312     162,768     448,544   275.6%   7.5%   2.3%  
合計   $ 8,179,977   $ 7,003,198   $ 1,176,778   16.8%   100%   100%  

 

2024年第3四半期の純収入合計は820万ドルで、前年同期から120万ドル(16.8%)増加した。国内事業の主な収入は640万ドルで、前年同期に比べ11.7%増加しました。これは主に、新規患者の受け入れ開始と市場シェアの拡大により、消耗品とポンプの数量が増加したことによるものです。国際的な中核事業の売上高は110万ドルで、前年同期から5.1%増加しました。これは主に、イグ供給の増加、特定の承認適応症内での普及拡大、地理的拡大などにより消耗品の数量が増加したことによるものです。この成長を一部相殺したのは、2024年第2四半期にBSIの規制当局による審査に関連し0.3百万ドルの注文を早めた販売パートナーからの注文が減少したことであり、これはその後上訴に成功した。2024年第3四半期の新規治療薬の売上は、主に臨床試験の受注と複数の提携契約について完了したNREマイルストーンの進捗により、前年同期比275.6%増の0.6百万ドルとなった。

 

2024 年第 3 四半期の売上総利益は 520 万ドルで、前年同期から 80 万ドル(19%)増加した。2024年度第3四半期の売上総利益率は63.4%で、前年同期の62.0%から140ベーシス・ポイント増加した。売上総利益率の増加は、主に臨床試験受注の売上構成比が良好であったこと、より収益性の高いサービスのNRE構成比が改善したこと、前年同期と比較して平均販売価格が上昇したことによるものです。

 

2024年度第3四半期の営業費用総額は690万ドルで、主に新規雇用に関連する報酬、賞与の発生、CTOの役割廃止に伴う退職金により、前年同期から80万ドル(12.3%)増加した。

 

2024年度第3四半期の純損失は160万ドル(希薄化後1株当たり(0.03ドル))で、前年同期の純損失140万ドル(希薄化後1株当たり(0.03ドル))に比べ、主に営業費用の増加(0.8百万ドル)、前年の税効果(0.2百万ドル)により、売上総利益の増加(0.8百万ドル)で相殺された。2024年度第3四半期の調整後EBITDAは(0.4)万ドル、希薄化後1株当たり(0.01ドル)であったのに対し、前年同期の調整後EBITDAは(0.9)万ドル、希薄化後1株当たり(0.02ドル)であった。調整後EBITDAと調整後希薄化後EPSの調整表は本プレスリリースの最後に記載されている。

 

2024年9月30日現在の現金および現金同等物は880万ドルで、2024年第3四半期に170万ドルの現金が使用されたことを反映している。

 

2024 Guidance

 

2024年通年の純収入ガイダンスを、15%~17%の成長率に相当する32.75~33.25ドルに引き上げ。
   
2024年通年の売上総利益率ガイダンスを62%~63%に引き上げ。
   
2024年の年末現金残高のガイダンスを880万ドル以上に引き上げ、以前発表した年末現金残高のガイダンス(800万ドル以上)から変更。
   
2024年第4四半期にキャッシュフローがブレークイーブンとなり、2025年通年ではキャッシュフローがプラスとなることを再確認

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

当社は、2024年11月13日(水)午後4時30分(米国東部時間)より、これらの結果についてのライブ電話会議およびウェブキャストを開催し、企業の最新情報を提供します。

 

この電話会議に参加するには、(877) 407-0784(国内)または(201) 689-8560(国際)をダイヤルしてください。ライブ・ウェブキャストは、コルーメディカルウェブサイトの投資家情報のニュース/イベントページにあるIRカレンダーでご覧いただけます。

 

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Non-GAAP Measures

 

本プレスリリースには非GAAP財務指標である「調整後希薄化後1株当たり利益」および「調整後EBITDA」が含まれていますが、これは一般に認められた会計原則に準拠しておらず、またその代替でもないため、他社が使用する非GAAP指標とは異なる場合があります。これらの非GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づくものではありません。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるもの、またはGAAPに準拠して作成された財務業績の指標に優るものとみなされるべきではありません。非GAAP財務指標は、コル・メディカルの報告業績に重大な影響を与える費用を除外しているため、その価値は限定的であり、コル・メディカルの業績を評価する唯一の財務指標として依拠すべきではありません。非GAAPベースの財務指標は、GAAPベースの財務結果を補足するものであり、GAAPベースの財務結果と併せて見ることを意図しています。当社の非GAAP基準の調整表は本プレスリリースの末尾に記載されています。

 

About KORU Medical Systems

 

コル・メディカルは、世界中の患者の生活の質を向上させる革新的で患者中心の大容量皮下輸液ソリューションを開発、製造、販売しています。現在、FREEDOMシリンジ注入システム(「FREEDOMシステム」)には、FREEDOM60®およびFreedomEdge®シリンジ注入ドライバー、Precision Flow Rate Tubing™、HIgH-Flo皮下安全針セット™が含まれる。1994年に初めてFDAの認可を受けたフリーダムシステムは、患者による在宅での自己投与や医療従事者による外来輸液センターでの投与に使用される。コル・メディカルは、Novel Therapies事業を通じて、バイオ製薬会社が医薬品開発プロセスにおけるフィージビリティ/臨床試験で使用する製品を提供しており、必要に応じて、複数の薬物カテゴリーにわたる臨床および商業的使用のためにフリーダム・システムをカスタマイズすることができる。詳細については、www.korumedical.com。

 

Forward-looking Statements

 

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に定義される、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述はすべて将来予想に関する記述であり、これには、がん領域の生物学的製剤の臨床試験への参入、腎臓領域での適応拡大、Novel Therapies社との共同研究および関連する商業上市の成功、財務ガイダンス、2024年度の予想業績などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、当社の財政状態、経営成績、計画、目標、将来の業績および事業に関する当社の現在の予想および予測について述べたものです。将来の見通しに関する記述は、「ガイダンス」、「期待する」、「計画する」、「確信する」、「予定する」などの言葉によって識別することができます。実際の結果は予測された結果と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。実際の結果が予測された結果と異なる可能性のある潜在的なリスクと不確実性には、SCIg市場の成長、プレフィルドシリンジの普及、血漿供給、臨床試験の活動と成功、新薬適応症の承認と商業化、当社のEU認証、在宅医療へのシフトに関連する不確実性などが含まれます、新患の診断、顧客の注文パターン、世界的な健康危機、技術革新と競争、労働力と供給価格の上昇、インフレの影響、労働供給、およびSECに提出され、当社のウェブサイトwww.korumedical.com/investorsおよびSECウェブサイトwww.sec.gov。本リリースおよび添付資料に記載されている情報はすべて2024年11月13日現在のものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼は禁物です。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこの情報を更新する義務を負いません。

 

Investor Contact:

 

Louisa Smith

investor@korumedical.com

 

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